Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení kvality spermatu pomocí systému MiOXSYS™ 2.0

6. března 2024 aktualizováno: Aytu BioPharma, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda zvýšení oxidačního stresu, měřené pomocí oxidačně-redukčního potenciálu (ORP), dokáže rozlišit mezi vzorky spermatu mužů s abnormálními parametry spermatu a těmi s normálními parametry spermatu. Výsledky statického ORP (sORP), měřené systémem MiOXSYS – novou technologií, budou porovnány se současnými parametry analýzy spermatu Světové zdravotnické organizace (WHO) (5. vydání WHO Laboratorní příručka pro vyšetření a zpracování lidského semene [2010]). .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Oxidační stres odráží nerovnováhu v redoxním systému ve prospěch aktivity reaktivních forem kyslíku a dalších volných radikálů. Závisí také na schopnosti biologického systému detoxikovat tyto oxidační sloučeniny aplikací antioxidantů a dalších redukčních činidel. Poruchy v normálním redoxním stavu mohou způsobit nepříznivé účinky na buňky včetně oxidace proteinů, peroxidace lipidů a fragmentace DNA.

Mužská neplodnost je spojována s oxidačním stresem. Vyšší hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) byly nalezeny ve spermatu mužů s nízkým počtem a pohyblivostí spermií a špatnou morfologií spermií, což naznačuje nerovnováhu v redoxním systému a možnost využít oxidativní stres jako biomarker kvality spermatu. I když je k dispozici několik metod pro měření oxidačního stresu, nejsou rutinně zaváděny do analýzy spermatu pravděpodobně proto, že jsou náročné a typicky odrážejí pouze jednu stranu redoxní rovnováhy – oxidační aktivity.

Rychlá a komplexní míra oxidačního stresu, která by mohla být použita v diagnostickém prostředí (akademická, nemocniční, klinická nebo referenční laboratoř), je míra statického oxidačního redukčního potenciálu (sORP); sORP odráží integrovanou míru redoxní rovnováhy zohledňující aktivitu všech oxidantů (tj. ROS, reaktivní druhy dusíku, ionty přechodných kovů) a všechny antioxidanty (tj. antioxidanty s malou molekulou, jako je askorbát a enzymatické antioxidanty, jako je glutathion). Protože hodnoty sORP jsou integrovaným měřítkem obou stran redoxní rovnováhy, hladiny sORP by mohly být identifikační charakteristikou kvality spermatu.

Systém MiOXSYS měří redoxní rovnováhu měřením hodnot sORP. Výsledky testu MiOXSYS se používají ve spojení se zavedenými parametry analýzy spermatu WHO. Předchozí studie naznačují, že zvýšení sORP je spojeno s nižším počtem spermií, méně pohyblivými spermiemi a více abnormálními morfologiemi spermií. Výhodou systému MiOXSYS je, že měření sORP berou v úvahu oxidační i antioxidační stránku redoxní rovnováhy, což poskytuje rychlé měření oxidačního stresu, to vše bez přípravy vzorku.

Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost systému MiOXSYS, protože měří sORP ve vzorcích spermatu s různým stupněm kvality spermatu. Systém MiOXSYS se skládá z analyzátoru MiOXSYS a jednorázových senzorů MiOXSYS na jedno použití. Pro každý test je zapotřebí třicet mikrolitrů (30 ul) čistého spermatu. Výsledky sORP z každého vzorku spermatu budou porovnány s jejich odpovídajícími výsledky na parametrech analýzy spermatu WHO (5. vydání Laboratorního manuálu pro vyšetření a zpracování lidského semene [2010]), což jsou současné metody hodnocení kvality spermatu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidští muži se zajímají o plodnost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 21 do 45 let včetně.
  2. Muž při narození.
  3. Sexuální abstinence po dobu minimálně 48 hodin.
  4. Sexuální abstinence ne déle než 7 dní.
  5. Poskytuje písemný informovaný souhlas.
  6. Souhlasí s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza azoospermie.
  2. Účastník studie v předchozím datu.
  3. Nelze dokončit všechny aspekty studie.
  4. Zařazen do jiné klinické studie v době screeningu.
  5. Diagnostikován a/nebo užívá chronické léky na chronické gastrointestinální onemocnění včetně syndromu dráždivého tračníku, kolitidy nebo podobných metabolických dietetických stavů.
  6. Anamnéza rakoviny prostaty nebo jakékoli rakoviny, která byla aktivní během posledních 5 let.
  7. Vasektomie.
  8. Operace v předchozích 90 dnech.
  9. Trauma v předchozích 90 dnech.
  10. Denně užívá další antioxidační doplňky včetně vitamínu C, beta-karotenu, vitamínu E, zinku, N-acetylcysteinu nebo selenu. Multivitamin je přijatelný pro zařazení do studie.
  11. Vzorek spermatu nezkapalní za 60 minut.
  12. Počet bílých krvinek a/nebo kulatých krvinek je větší nebo roven 1 milionu spermií/ml.
  13. Koncentrace spermií ve vzorku spermatu je menší než 1 milion spermií/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální sperma
Sperma, která splňují kritéria pro „normální“ počet, pohyblivost a morfologii spermií, jak je popsáno v aktuálním manuálu WHO.
Diagnostický
Abnormální sperma
Sperma, která nesplňují jedno nebo více kritérií pro „normální“ počet, pohyblivost a morfologii spermií, jak je popsáno v aktuálním manuálu WHO.
Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál redukce statické oxidace (sORP) mezi normálními a abnormálními vzorky spermatu
Časové okno: Vzorky spermatu odebrané v souladu s publikovanými směrnicemi budou testovány do 1 hodiny po zkapalnění
Určete potenciální rozdíly v sORP mezi skupinou vzorků spermatu ("Normální"), které splňují parametry WHO pro normální (dobrou kvalitu) spermatu, a skupinou vzorků spermatu ("Abnormální"), které nevyhovují jednomu nebo více parametrům WHO (viz popis skupiny výše ). sORP se zaznamenává jako milivolty na koncentraci spermií (mV/milion spermií/ml).
Vzorky spermatu odebrané v souladu s publikovanými směrnicemi budou testovány do 1 hodiny po zkapalnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Diagnostický

Předplatit