- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02839447
Klinické hodnocení kvality spermatu pomocí systému MiOXSYS™ 2.0
Přehled studie
Detailní popis
Oxidační stres odráží nerovnováhu v redoxním systému ve prospěch aktivity reaktivních forem kyslíku a dalších volných radikálů. Závisí také na schopnosti biologického systému detoxikovat tyto oxidační sloučeniny aplikací antioxidantů a dalších redukčních činidel. Poruchy v normálním redoxním stavu mohou způsobit nepříznivé účinky na buňky včetně oxidace proteinů, peroxidace lipidů a fragmentace DNA.
Mužská neplodnost je spojována s oxidačním stresem. Vyšší hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) byly nalezeny ve spermatu mužů s nízkým počtem a pohyblivostí spermií a špatnou morfologií spermií, což naznačuje nerovnováhu v redoxním systému a možnost využít oxidativní stres jako biomarker kvality spermatu. I když je k dispozici několik metod pro měření oxidačního stresu, nejsou rutinně zaváděny do analýzy spermatu pravděpodobně proto, že jsou náročné a typicky odrážejí pouze jednu stranu redoxní rovnováhy – oxidační aktivity.
Rychlá a komplexní míra oxidačního stresu, která by mohla být použita v diagnostickém prostředí (akademická, nemocniční, klinická nebo referenční laboratoř), je míra statického oxidačního redukčního potenciálu (sORP); sORP odráží integrovanou míru redoxní rovnováhy zohledňující aktivitu všech oxidantů (tj. ROS, reaktivní druhy dusíku, ionty přechodných kovů) a všechny antioxidanty (tj. antioxidanty s malou molekulou, jako je askorbát a enzymatické antioxidanty, jako je glutathion). Protože hodnoty sORP jsou integrovaným měřítkem obou stran redoxní rovnováhy, hladiny sORP by mohly být identifikační charakteristikou kvality spermatu.
Systém MiOXSYS měří redoxní rovnováhu měřením hodnot sORP. Výsledky testu MiOXSYS se používají ve spojení se zavedenými parametry analýzy spermatu WHO. Předchozí studie naznačují, že zvýšení sORP je spojeno s nižším počtem spermií, méně pohyblivými spermiemi a více abnormálními morfologiemi spermií. Výhodou systému MiOXSYS je, že měření sORP berou v úvahu oxidační i antioxidační stránku redoxní rovnováhy, což poskytuje rychlé měření oxidačního stresu, to vše bez přípravy vzorku.
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost systému MiOXSYS, protože měří sORP ve vzorcích spermatu s různým stupněm kvality spermatu. Systém MiOXSYS se skládá z analyzátoru MiOXSYS a jednorázových senzorů MiOXSYS na jedno použití. Pro každý test je zapotřebí třicet mikrolitrů (30 ul) čistého spermatu. Výsledky sORP z každého vzorku spermatu budou porovnány s jejich odpovídajícími výsledky na parametrech analýzy spermatu WHO (5. vydání Laboratorního manuálu pro vyšetření a zpracování lidského semene [2010]), což jsou současné metody hodnocení kvality spermatu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 45 let včetně.
- Muž při narození.
- Sexuální abstinence po dobu minimálně 48 hodin.
- Sexuální abstinence ne déle než 7 dní.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza azoospermie.
- Účastník studie v předchozím datu.
- Nelze dokončit všechny aspekty studie.
- Zařazen do jiné klinické studie v době screeningu.
- Diagnostikován a/nebo užívá chronické léky na chronické gastrointestinální onemocnění včetně syndromu dráždivého tračníku, kolitidy nebo podobných metabolických dietetických stavů.
- Anamnéza rakoviny prostaty nebo jakékoli rakoviny, která byla aktivní během posledních 5 let.
- Vasektomie.
- Operace v předchozích 90 dnech.
- Trauma v předchozích 90 dnech.
- Denně užívá další antioxidační doplňky včetně vitamínu C, beta-karotenu, vitamínu E, zinku, N-acetylcysteinu nebo selenu. Multivitamin je přijatelný pro zařazení do studie.
- Vzorek spermatu nezkapalní za 60 minut.
- Počet bílých krvinek a/nebo kulatých krvinek je větší nebo roven 1 milionu spermií/ml.
- Koncentrace spermií ve vzorku spermatu je menší než 1 milion spermií/ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální sperma
Sperma, která splňují kritéria pro „normální“ počet, pohyblivost a morfologii spermií, jak je popsáno v aktuálním manuálu WHO.
|
Diagnostický
|
|
Abnormální sperma
Sperma, která nesplňují jedno nebo více kritérií pro „normální“ počet, pohyblivost a morfologii spermií, jak je popsáno v aktuálním manuálu WHO.
|
Diagnostický
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál redukce statické oxidace (sORP) mezi normálními a abnormálními vzorky spermatu
Časové okno: Vzorky spermatu odebrané v souladu s publikovanými směrnicemi budou testovány do 1 hodiny po zkapalnění
|
Určete potenciální rozdíly v sORP mezi skupinou vzorků spermatu ("Normální"), které splňují parametry WHO pro normální (dobrou kvalitu) spermatu, a skupinou vzorků spermatu ("Abnormální"), které nevyhovují jednomu nebo více parametrům WHO (viz popis skupiny výše ).
sORP se zaznamenává jako milivolty na koncentraci spermií (mV/milion spermií/ml).
|
Vzorky spermatu odebrané v souladu s publikovanými směrnicemi budou testovány do 1 hodiny po zkapalnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCL-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mužská neplodnost
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Turecko (Türkiye)
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
Klinické studie na Diagnostický
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy