- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839447
Eine klinische Bewertung der Samenqualität unter Verwendung des MiOXSYS™-Systems 2.0
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oxidativer Stress spiegelt ein Ungleichgewicht im Redoxsystem zugunsten der Aktivität reaktiver Sauerstoffspezies und anderer freier Radikale wider. Es hängt auch von der Fähigkeit des biologischen Systems ab, diese oxidativen Verbindungen durch die Anwendung von Antioxidantien und anderen Reduktionsmitteln zu entgiften. Störungen des normalen Redoxzustands können nachteilige Wirkungen auf Zellen haben, einschließlich Proteinoxidation, Lipidperoxidation und DNA-Fragmentierung.
Männliche Unfruchtbarkeit wurde mit oxidativem Stress in Verbindung gebracht. Höhere Konzentrationen an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) wurden im Sperma von Männern mit geringer Spermienzahl und -motilität sowie schlechter Spermienmorphologie gefunden, was auf ein Ungleichgewicht im Redoxsystem und eine Möglichkeit hindeutet, oxidativen Stress als Biomarker für die Samenqualität zu verwenden. Obwohl mehrere Methoden zur Messung von oxidativem Stress verfügbar sind, werden sie nicht routinemäßig in der Samenanalyse eingesetzt, wahrscheinlich weil sie mühsam sind und typischerweise nur eine Seite der Redoxbilanz – oxidative Aktivität – widerspiegeln.
Ein schnelles und allumfassendes Maß für oxidativen Stress, das in einem diagnostischen Umfeld (Universität, Krankenhaus, Klinik oder Referenzlabor) verwendet werden könnte, ist das Maß des statischen Oxidationsreduktionspotentials (sORP); sORP spiegelt ein integriertes Maß der Redoxbilanz wider, das die Aktivität aller Oxidationsmittel (d. h. ROS, reaktive Stickstoffspezies, Übergangsmetallionen) und alle Antioxidantien (d. h. niedermolekulare Antioxidantien wie Ascorbat und enzymatische Antioxidantien wie Glutathion). Da sORP-Werte ein integriertes Maß für beide Seiten der Redoxbilanz sind, könnten sORP-Werte ein identifizierendes Merkmal der Samenqualität sein.
Das MiOXSYS-System misst die Redoxbilanz durch Messung der sORP-Werte. Die MiOXSYS-Testergebnisse werden in Verbindung mit den etablierten Samenanalyseparametern der WHO verwendet. Frühere Studien deuten darauf hin, dass ein Anstieg des sORP mit einer geringeren Spermienzahl, weniger beweglichen Spermien und mehr abnormalen Spermienmorphologien verbunden ist. Der Vorteil des MiOXSYS-Systems besteht darin, dass sORP-Messungen sowohl die oxidative als auch die antioxidative Seite des Redox-Gleichgewichts berücksichtigen und so eine schnelle Messung des oxidativen Stresses ermöglichen, und das alles ohne Probenvorbereitung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des MiOXSYS-Systems zu bewerten, da es sORP in Samenproben mit verschiedenen Graden an Samenqualität misst. Das MiOXSYS-System besteht aus dem MiOXSYS-Analysegerät und Einweg-MiOXSYS-Sensoren für den einmaligen Gebrauch. Für jeden Test sind 30 Mikroliter (30 ul) reines Sperma erforderlich. Die sORP-Ergebnisse jeder Samenprobe werden mit den entsprechenden Ergebnissen der Samenanalyseparameter der WHO (5. Ausgabe des Laborhandbuchs für die Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Samen [2010]) verglichen, bei denen es sich um die aktuellen Methoden zur Bewertung der Samenqualität handelt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Tulane University
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 45 Jahren, einschließlich.
- Männlich bei der Geburt.
- Sexuell abstinent für mindestens 48 Stunden.
- Sexuell abstinent für nicht mehr als 7 Tage.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Stimmt zu, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Azoospermie.
- Studienteilnehmer zu einem früheren Zeitpunkt.
- Kann nicht alle Aspekte der Studie abschließen.
- Zum Zeitpunkt des Screenings in eine andere klinische Studie aufgenommen.
- Diagnostiziert und / oder nimmt chronische Medikamente gegen eine chronische Magen-Darm-Erkrankung ein, einschließlich Reizdarmsyndrom, Kolitis oder ähnliche metabolische Ernährungszustände.
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder einem Krebs, der in den letzten 5 Jahren aktiv war.
- Vasektomie.
- Operation in den letzten 90 Tagen.
- Trauma in den letzten 90 Tagen.
- Nimmt täglich zusätzliche antioxidative Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin C, Beta-Carotin, Vitamin E, Zink, N-Acetylcystein oder Selen ein. Multivitamin ist für die Aufnahme in die Studie akzeptabel.
- Samenprobe verflüssigt sich nicht in 60 Minuten.
- Weiße Blutkörperchen und/oder runde Blutkörperchen sind größer oder gleich 1 Million Spermien/ml.
- Die Spermienkonzentration in der Samenprobe beträgt weniger als 1 Million Spermien/ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normales Sperma
Sperma, das die Kriterien für „normal“ in Bezug auf Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien erfüllt, wie im aktuellen WHO-Handbuch beschrieben.
|
Diagnose
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Abnormales Sperma
Sperma, das eines oder mehrere der Kriterien für „normal“ in Bezug auf Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien nicht erfüllt, wie im aktuellen WHO-Handbuch beschrieben.
|
Diagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statisches Oxidations-Reduktions-Potenzial (sORP) zwischen normalen und abnormalen Samenproben
Zeitfenster: Samenproben, die gemäß den veröffentlichten Richtlinien entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Stunde nach der Verflüssigung getestet
|
Bestimmen Sie potenzielle Unterschiede im sORP zwischen der Gruppe von Samenproben ("Normal"), die die WHO-Parameter für normales Sperma (gute Qualität) erfüllen, und der Gruppe von Samenproben ("Abnormal"), die einen oder mehrere WHO-Parameter nicht erfüllen (siehe Gruppenbeschreibung oben). ).
sORP wird in Millivolt pro Spermienkonzentration (mV/Million Spermien/ml) aufgezeichnet.
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Samenproben, die gemäß den veröffentlichten Richtlinien entnommen wurden, werden innerhalb von 1 Stunde nach der Verflüssigung getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PCL-0002
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