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Uma avaliação clínica da qualidade do sêmen usando o sistema MiOXSYS™ 2.0

6 de março de 2024 atualizado por: Aytu BioPharma, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se as elevações no estresse oxidativo, conforme medido pelo potencial de oxidação-redução (ORP), podem distinguir entre amostras de sêmen de homens com parâmetros de sêmen anormais daqueles com parâmetros de sêmen normais. Os resultados estáticos de ORP (sORP), medidos pelo sistema MiOXSYS - uma nova tecnologia, serão comparados com os parâmetros atuais de análise de sêmen da Organização Mundial da Saúde (OMS) (5ª Edição do Manual de Laboratório da OMS para Exame e Processamento de Sêmen Humano [2010]) .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estresse oxidativo reflete um desequilíbrio no sistema redox em favor da atividade de espécies reativas de oxigênio e outros radicais livres. Também depende da capacidade do sistema biológico de desintoxicar esses compostos oxidativos por meio da aplicação de antioxidantes e outros redutores. Distúrbios no estado redox normal podem causar efeitos adversos nas células, incluindo oxidação de proteínas, peroxidação lipídica e fragmentação do DNA.

A infertilidade masculina tem sido associada ao estresse oxidativo. Níveis mais altos de espécies reativas de oxigênio (ROS) foram encontrados no sêmen de homens com baixa contagem e motilidade espermática e baixa morfologia espermática, sugerindo um desequilíbrio no sistema redox e uma oportunidade de usar o estresse oxidativo como um biomarcador para a qualidade do sêmen. Embora vários métodos estejam disponíveis para medir o estresse oxidativo, eles não estão sendo implementados rotineiramente na análise do sêmen, provavelmente porque são árduos e normalmente refletem apenas um lado da atividade oxidante do balanço redox.

Uma medida rápida e abrangente do estresse oxidativo que pode ser usada em um ambiente diagnóstico (acadêmico, hospitalar, clínico ou de referência) é a medida do potencial estático de redução da oxidação (sORP); sORP reflete uma medida integrada do balanço redox levando em consideração a atividade de todos os oxidantes (ou seja, ROS, espécies reativas de nitrogênio, íons de metais de transição) e todos os antioxidantes (ou seja, antioxidantes de moléculas pequenas como ascorbato e antioxidantes enzimáticos como a glutationa). Como os valores de sORP são medidas integradas de ambos os lados do equilíbrio redox, os níveis de sORP podem ser uma característica identificadora da qualidade do sêmen.

O Sistema MiOXSYS mede o equilíbrio redox medindo os valores sORP. Os resultados do teste MiOXSYS são usados ​​em conjunto com os parâmetros de análise de sêmen estabelecidos pela OMS. Estudos anteriores sugerem que aumentos no sORP estão associados a números mais baixos de espermatozóides, menos espermatozoides móveis e mais morfologias anormais de espermatozóides. A vantagem do sistema MiOXSYS é que as medidas de sORP levam em consideração os lados oxidante e antioxidante do equilíbrio redox, fornecendo uma medida rápida do estresse oxidativo, tudo sem preparação de amostra.

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema MiOXSYS na medição de sORP em amostras de sêmen com vários graus de qualidade de sêmen. O sistema MiOXSYS é composto pelo analisador MiOXSYS e sensores MiOXSYS de uso único e descartáveis. Trinta microlitros (30 uL) de sêmen puro são necessários para cada teste. Os resultados de sORP de cada amostra de sêmen serão comparados com seus resultados correspondentes nos parâmetros de análise de sêmen da OMS (Manual de laboratório de 5ª edição para exame e processamento de sêmen humano [2010]), que é o método atual para avaliar a qualidade do sêmen.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Machos humanos interessados ​​em fertilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 21 e 45 anos, inclusive.
  2. Macho ao nascer.
  3. Abstinência sexual por no mínimo 48 horas.
  4. Abstinência sexual por não mais de 7 dias.
  5. Fornece consentimento informado por escrito.
  6. Concorda em concluir todos os aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de azoospermia.
  2. Participante do estudo em uma data anterior.
  3. Incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
  4. Inscrito em outro estudo clínico no momento da triagem.
  5. Diagnosticado e/ou está tomando medicação crônica para uma condição gastrointestinal crônica, incluindo síndrome do intestino irritável, colite ou condições dietéticas metabólicas semelhantes.
  6. Histórico de câncer de próstata ou qualquer câncer ativo nos últimos 5 anos.
  7. Vasectomia.
  8. Cirurgia nos últimos 90 dias.
  9. Trauma nos últimos 90 dias.
  10. Toma suplementos antioxidantes diários adicionais, incluindo vitamina C, beta-caroteno, vitamina E, zinco, N-acetilcisteína ou selênio. Multivitamínico é aceitável para inclusão no estudo.
  11. A amostra de sêmen não se liquefaz em 60 minutos.
  12. Os glóbulos brancos e/ou células redondas são maiores ou iguais a 1 milhão de espermatozóides/mL.
  13. A concentração de espermatozoides na amostra de sêmen é inferior a 1 milhão de espermatozoides/mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sêmen normal
Sêmen que atende aos critérios de "normal" no número de espermatozoides, motilidade e morfologia, conforme descrito pelo manual atual da OMS.
Diagnóstico
Sêmen anormal
Sêmen que falha em atingir um ou mais dos critérios de "normal" no número, motilidade e morfologia dos espermatozoides, conforme descrito pelo manual atual da OMS.
Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de Redução de Oxidação Estática (sORP) entre amostras de sêmen normais e anormais
Prazo: Amostras de sêmen, coletadas de acordo com as diretrizes publicadas, serão testadas dentro de 1 hora após a liquefação
Determinar diferenças potenciais em sORP entre o grupo de amostras de sêmen ("Normal") que atendem aos parâmetros da OMS para sêmen normal (de boa qualidade) e o grupo de amostras de sêmen ("Anormal") que falham em um ou mais parâmetros da OMS (consulte a descrição do grupo acima ). sORP é registrado como milivolts por concentração de esperma (mV/milhão de esperma/mL).
Amostras de sêmen, coletadas de acordo com as diretrizes publicadas, serão testadas dentro de 1 hora após a liquefação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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