- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839447
Uma avaliação clínica da qualidade do sêmen usando o sistema MiOXSYS™ 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse oxidativo reflete um desequilíbrio no sistema redox em favor da atividade de espécies reativas de oxigênio e outros radicais livres. Também depende da capacidade do sistema biológico de desintoxicar esses compostos oxidativos por meio da aplicação de antioxidantes e outros redutores. Distúrbios no estado redox normal podem causar efeitos adversos nas células, incluindo oxidação de proteínas, peroxidação lipídica e fragmentação do DNA.
A infertilidade masculina tem sido associada ao estresse oxidativo. Níveis mais altos de espécies reativas de oxigênio (ROS) foram encontrados no sêmen de homens com baixa contagem e motilidade espermática e baixa morfologia espermática, sugerindo um desequilíbrio no sistema redox e uma oportunidade de usar o estresse oxidativo como um biomarcador para a qualidade do sêmen. Embora vários métodos estejam disponíveis para medir o estresse oxidativo, eles não estão sendo implementados rotineiramente na análise do sêmen, provavelmente porque são árduos e normalmente refletem apenas um lado da atividade oxidante do balanço redox.
Uma medida rápida e abrangente do estresse oxidativo que pode ser usada em um ambiente diagnóstico (acadêmico, hospitalar, clínico ou de referência) é a medida do potencial estático de redução da oxidação (sORP); sORP reflete uma medida integrada do balanço redox levando em consideração a atividade de todos os oxidantes (ou seja, ROS, espécies reativas de nitrogênio, íons de metais de transição) e todos os antioxidantes (ou seja, antioxidantes de moléculas pequenas como ascorbato e antioxidantes enzimáticos como a glutationa). Como os valores de sORP são medidas integradas de ambos os lados do equilíbrio redox, os níveis de sORP podem ser uma característica identificadora da qualidade do sêmen.
O Sistema MiOXSYS mede o equilíbrio redox medindo os valores sORP. Os resultados do teste MiOXSYS são usados em conjunto com os parâmetros de análise de sêmen estabelecidos pela OMS. Estudos anteriores sugerem que aumentos no sORP estão associados a números mais baixos de espermatozóides, menos espermatozoides móveis e mais morfologias anormais de espermatozóides. A vantagem do sistema MiOXSYS é que as medidas de sORP levam em consideração os lados oxidante e antioxidante do equilíbrio redox, fornecendo uma medida rápida do estresse oxidativo, tudo sem preparação de amostra.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema MiOXSYS na medição de sORP em amostras de sêmen com vários graus de qualidade de sêmen. O sistema MiOXSYS é composto pelo analisador MiOXSYS e sensores MiOXSYS de uso único e descartáveis. Trinta microlitros (30 uL) de sêmen puro são necessários para cada teste. Os resultados de sORP de cada amostra de sêmen serão comparados com seus resultados correspondentes nos parâmetros de análise de sêmen da OMS (Manual de laboratório de 5ª edição para exame e processamento de sêmen humano [2010]), que é o método atual para avaliar a qualidade do sêmen.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 21 e 45 anos, inclusive.
- Macho ao nascer.
- Abstinência sexual por no mínimo 48 horas.
- Abstinência sexual por não mais de 7 dias.
- Fornece consentimento informado por escrito.
- Concorda em concluir todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de azoospermia.
- Participante do estudo em uma data anterior.
- Incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
- Inscrito em outro estudo clínico no momento da triagem.
- Diagnosticado e/ou está tomando medicação crônica para uma condição gastrointestinal crônica, incluindo síndrome do intestino irritável, colite ou condições dietéticas metabólicas semelhantes.
- Histórico de câncer de próstata ou qualquer câncer ativo nos últimos 5 anos.
- Vasectomia.
- Cirurgia nos últimos 90 dias.
- Trauma nos últimos 90 dias.
- Toma suplementos antioxidantes diários adicionais, incluindo vitamina C, beta-caroteno, vitamina E, zinco, N-acetilcisteína ou selênio. Multivitamínico é aceitável para inclusão no estudo.
- A amostra de sêmen não se liquefaz em 60 minutos.
- Os glóbulos brancos e/ou células redondas são maiores ou iguais a 1 milhão de espermatozóides/mL.
- A concentração de espermatozoides na amostra de sêmen é inferior a 1 milhão de espermatozoides/mL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sêmen normal
Sêmen que atende aos critérios de "normal" no número de espermatozoides, motilidade e morfologia, conforme descrito pelo manual atual da OMS.
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Diagnóstico
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Sêmen anormal
Sêmen que falha em atingir um ou mais dos critérios de "normal" no número, motilidade e morfologia dos espermatozoides, conforme descrito pelo manual atual da OMS.
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Diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potencial de Redução de Oxidação Estática (sORP) entre amostras de sêmen normais e anormais
Prazo: Amostras de sêmen, coletadas de acordo com as diretrizes publicadas, serão testadas dentro de 1 hora após a liquefação
|
Determinar diferenças potenciais em sORP entre o grupo de amostras de sêmen ("Normal") que atendem aos parâmetros da OMS para sêmen normal (de boa qualidade) e o grupo de amostras de sêmen ("Anormal") que falham em um ou mais parâmetros da OMS (consulte a descrição do grupo acima ).
sORP é registrado como milivolts por concentração de esperma (mV/milhão de esperma/mL).
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Amostras de sêmen, coletadas de acordo com as diretrizes publicadas, serão testadas dentro de 1 hora após a liquefação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCL-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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