- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02839447
Una valutazione clinica della qualità del seme utilizzando il sistema MiOXSYS™ 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress ossidativo riflette uno squilibrio nel sistema redox a favore dell'attività delle specie reattive dell'ossigeno e di altri radicali liberi. Dipende anche dalla capacità del sistema biologico di disintossicare questi composti ossidativi attraverso l'applicazione di antiossidanti e altri riducenti. Disturbi nel normale stato redox possono causare effetti avversi sulle cellule tra cui l'ossidazione delle proteine, la perossidazione lipidica e la frammentazione del DNA.
L'infertilità maschile è stata associata allo stress ossidativo. Livelli più elevati di specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono stati trovati nello sperma di uomini con bassa conta e motilità degli spermatozoi e scarsa morfologia degli spermatozoi, suggerendo uno squilibrio nel sistema redox e un'opportunità di utilizzare lo stress ossidativo come biomarcatore per la qualità del seme. Sebbene siano disponibili diversi metodi per misurare lo stress ossidativo, non vengono implementati di routine nell'analisi del seme probabilmente perché sono ardui e tipicamente riflettono solo un lato dell'equilibrio redox-attività ossidante.
Una misura rapida e onnicomprensiva dello stress ossidativo che potrebbe essere utilizzata in un contesto diagnostico (accademico, ospedaliero, clinico o laboratorio di riferimento) è la misura del potenziale di riduzione dell'ossidazione statica (sORP); Il sORP riflette una misura integrata del bilancio redox tenendo conto dell'attività di tutti gli ossidanti (ad es. ROS, specie reattive dell'azoto, ioni di metalli di transizione) e tutti gli antiossidanti (es. piccole molecole antiossidanti come l'ascorbato e antiossidanti enzimatici come il glutatione). Poiché i valori sORP sono misure integrate di entrambi i lati dell'equilibrio redox, i livelli sORP potrebbero essere una caratteristica identificativa della qualità del seme.
Il sistema MiOXSYS misura il bilancio redox misurando i valori sORP. I risultati del test MiOXSYS vengono utilizzati in combinazione con i parametri stabiliti dall'OMS per l'analisi del seme. Precedenti studi suggeriscono che gli aumenti della sORP sono associati a un numero di spermatozoi inferiore, a un minor numero di spermatozoi mobili e a morfologie degli spermatozoi più anormali. Il vantaggio del sistema MiOXSYS è che le misure sORP tengono conto sia del lato ossidante che di quello antiossidante dell'equilibrio redox, fornendo una misura rapida dello stress ossidativo, il tutto senza preparazione del campione.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema MiOXSYS in quanto misura la sORP in campioni di seme con vari gradi di qualità del seme. Il sistema MiOXSYS è composto dall'analizzatore MiOXSYS e dai sensori MiOXSYS monouso. Per ogni test sono necessari trenta microlitri (30 uL) di seme puro. I risultati sORP di ciascun campione di seme saranno confrontati con i risultati corrispondenti sui parametri di analisi del seme dell'OMS (Manuale di laboratorio 5a edizione per l'esame e l'elaborazione del seme umano [2010]), che sono gli attuali metodi per valutare la qualità del seme.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 21 e i 45 anni compresi.
- Maschio alla nascita.
- Astinenza sessuale per un minimo di 48 ore.
- Astinenza sessuale per non più di 7 giorni.
- Fornisce il consenso informato scritto.
- Accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di azoospermia.
- Partecipante allo studio in una data precedente.
- Impossibile completare tutti gli aspetti dello studio.
- - Arruolato in un altro studio clinico al momento dello screening.
- Diagnosticato e/o sta assumendo farmaci cronici per una condizione gastrointestinale cronica inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, la colite o condizioni dietetiche metaboliche simili.
- Storia di cancro alla prostata o qualsiasi cancro attivo negli ultimi 5 anni.
- Vasectomia.
- Chirurgia nei 90 giorni precedenti.
- Trauma nei 90 giorni precedenti.
- Assume supplementi antiossidanti giornalieri aggiuntivi tra cui vitamina C, beta-carotene, vitamina E, zinco, N-acetilcisteina o selenio. Il multivitaminico è accettabile per l'inclusione nello studio.
- Il campione di sperma non si liquefa in 60 minuti.
- I globuli bianchi e/o le cellule rotonde sono maggiori o uguali a 1 milione di spermatozoi/mL.
- La concentrazione di spermatozoi nel campione di sperma è inferiore a 1 milione di spermatozoi/mL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperma normale
Sperma che soddisfa i criteri di "normale" per numero di spermatozoi, motilità e morfologia come descritto dall'attuale manuale dell'OMS.
|
Diagnostico
|
Sperma anormale
Sperma che non raggiunge uno o più dei criteri per "normale" in termini di numero di spermatozoi, motilità e morfologia come descritto dall'attuale manuale dell'OMS.
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Diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenziale di riduzione dell'ossidazione statica (sORP) tra campioni di sperma normali e anormali
Lasso di tempo: I campioni di seme, raccolti secondo le linee guida pubblicate, saranno testati entro 1 ora dalla liquefazione
|
Determinare le potenziali differenze nella sORP tra il gruppo di campioni di sperma ("Normale") che soddisfano i parametri OMS per lo sperma normale (di buona qualità) e il gruppo di campioni di sperma ("Anormale") che non soddisfano uno o più parametri OMS (vedere la descrizione del gruppo sopra ).
sORP è registrato come millivolt per concentrazione di spermatozoi (mV/milione di spermatozoi/ml).
|
I campioni di seme, raccolti secondo le linee guida pubblicate, saranno testati entro 1 ora dalla liquefazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
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