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Una valutazione clinica della qualità del seme utilizzando il sistema MiOXSYS™ 2.0

6 marzo 2024 aggiornato da: Aytu BioPharma, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se gli aumenti dello stress ossidativo, misurati dal potenziale di ossidoriduzione (ORP), possono distinguere tra campioni di sperma di uomini con parametri seminali anormali da quelli con parametri seminali normali. I risultati dell'ORP statico (sORP), misurati dal sistema MiOXSYS, una nuova tecnologia, saranno confrontati con gli attuali parametri di analisi del seme dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (5a edizione del Manuale di laboratorio dell'OMS per l'esame e l'elaborazione del seme umano [2010]) .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo riflette uno squilibrio nel sistema redox a favore dell'attività delle specie reattive dell'ossigeno e di altri radicali liberi. Dipende anche dalla capacità del sistema biologico di disintossicare questi composti ossidativi attraverso l'applicazione di antiossidanti e altri riducenti. Disturbi nel normale stato redox possono causare effetti avversi sulle cellule tra cui l'ossidazione delle proteine, la perossidazione lipidica e la frammentazione del DNA.

L'infertilità maschile è stata associata allo stress ossidativo. Livelli più elevati di specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono stati trovati nello sperma di uomini con bassa conta e motilità degli spermatozoi e scarsa morfologia degli spermatozoi, suggerendo uno squilibrio nel sistema redox e un'opportunità di utilizzare lo stress ossidativo come biomarcatore per la qualità del seme. Sebbene siano disponibili diversi metodi per misurare lo stress ossidativo, non vengono implementati di routine nell'analisi del seme probabilmente perché sono ardui e tipicamente riflettono solo un lato dell'equilibrio redox-attività ossidante.

Una misura rapida e onnicomprensiva dello stress ossidativo che potrebbe essere utilizzata in un contesto diagnostico (accademico, ospedaliero, clinico o laboratorio di riferimento) è la misura del potenziale di riduzione dell'ossidazione statica (sORP); Il sORP riflette una misura integrata del bilancio redox tenendo conto dell'attività di tutti gli ossidanti (ad es. ROS, specie reattive dell'azoto, ioni di metalli di transizione) e tutti gli antiossidanti (es. piccole molecole antiossidanti come l'ascorbato e antiossidanti enzimatici come il glutatione). Poiché i valori sORP sono misure integrate di entrambi i lati dell'equilibrio redox, i livelli sORP potrebbero essere una caratteristica identificativa della qualità del seme.

Il sistema MiOXSYS misura il bilancio redox misurando i valori sORP. I risultati del test MiOXSYS vengono utilizzati in combinazione con i parametri stabiliti dall'OMS per l'analisi del seme. Precedenti studi suggeriscono che gli aumenti della sORP sono associati a un numero di spermatozoi inferiore, a un minor numero di spermatozoi mobili e a morfologie degli spermatozoi più anormali. Il vantaggio del sistema MiOXSYS è che le misure sORP tengono conto sia del lato ossidante che di quello antiossidante dell'equilibrio redox, fornendo una misura rapida dello stress ossidativo, il tutto senza preparazione del campione.

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema MiOXSYS in quanto misura la sORP in campioni di seme con vari gradi di qualità del seme. Il sistema MiOXSYS è composto dall'analizzatore MiOXSYS e dai sensori MiOXSYS monouso. Per ogni test sono necessari trenta microlitri (30 uL) di seme puro. I risultati sORP di ciascun campione di seme saranno confrontati con i risultati corrispondenti sui parametri di analisi del seme dell'OMS (Manuale di laboratorio 5a edizione per l'esame e l'elaborazione del seme umano [2010]), che sono gli attuali metodi per valutare la qualità del seme.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi umani interessati alla fertilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 21 e i 45 anni compresi.
  2. Maschio alla nascita.
  3. Astinenza sessuale per un minimo di 48 ore.
  4. Astinenza sessuale per non più di 7 giorni.
  5. Fornisce il consenso informato scritto.
  6. Accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di azoospermia.
  2. Partecipante allo studio in una data precedente.
  3. Impossibile completare tutti gli aspetti dello studio.
  4. - Arruolato in un altro studio clinico al momento dello screening.
  5. Diagnosticato e/o sta assumendo farmaci cronici per una condizione gastrointestinale cronica inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, la colite o condizioni dietetiche metaboliche simili.
  6. Storia di cancro alla prostata o qualsiasi cancro attivo negli ultimi 5 anni.
  7. Vasectomia.
  8. Chirurgia nei 90 giorni precedenti.
  9. Trauma nei 90 giorni precedenti.
  10. Assume supplementi antiossidanti giornalieri aggiuntivi tra cui vitamina C, beta-carotene, vitamina E, zinco, N-acetilcisteina o selenio. Il multivitaminico è accettabile per l'inclusione nello studio.
  11. Il campione di sperma non si liquefa in 60 minuti.
  12. I globuli bianchi e/o le cellule rotonde sono maggiori o uguali a 1 milione di spermatozoi/mL.
  13. La concentrazione di spermatozoi nel campione di sperma è inferiore a 1 milione di spermatozoi/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperma normale
Sperma che soddisfa i criteri di "normale" per numero di spermatozoi, motilità e morfologia come descritto dall'attuale manuale dell'OMS.
Diagnostico
Sperma anormale
Sperma che non raggiunge uno o più dei criteri per "normale" in termini di numero di spermatozoi, motilità e morfologia come descritto dall'attuale manuale dell'OMS.
Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di riduzione dell'ossidazione statica (sORP) tra campioni di sperma normali e anormali
Lasso di tempo: I campioni di seme, raccolti secondo le linee guida pubblicate, saranno testati entro 1 ora dalla liquefazione
Determinare le potenziali differenze nella sORP tra il gruppo di campioni di sperma ("Normale") che soddisfano i parametri OMS per lo sperma normale (di buona qualità) e il gruppo di campioni di sperma ("Anormale") che non soddisfano uno o più parametri OMS (vedere la descrizione del gruppo sopra ). sORP è registrato come millivolt per concentrazione di spermatozoi (mV/milione di spermatozoi/ml).
I campioni di seme, raccolti secondo le linee guida pubblicate, saranno testati entro 1 ora dalla liquefazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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