- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839447
Siemennesteen laadun kliininen arviointi MiOXSYS™ System 2.0 -järjestelmän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksidatiivinen stressi heijastaa redox-järjestelmän epätasapainoa reaktiivisten happilajien ja muiden vapaiden radikaalien toiminnan hyväksi. Se riippuu myös biologisen järjestelmän kyvystä puhdistaa nämä hapettavat yhdisteet käyttämällä antioksidantteja ja muita pelkistäviä aineita. Häiriöt normaalissa redox-tilassa voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia soluihin, mukaan lukien proteiinien hapettumista, lipidien peroksidaatiota ja DNA:n fragmentoitumista.
Miesten hedelmättömyys on yhdistetty oksidatiiviseen stressiin. Korkeampia reaktiivisia happilajeja (ROS) on löydetty sellaisten miesten siemennesteestä, joilla on alhainen siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä huono siittiöiden morfologia, mikä viittaa epätasapainoon redox-järjestelmässä ja mahdollisuudesta käyttää oksidatiivista stressiä siemennesteen laadun biomarkkerina. Vaikka oksidatiivisen stressin mittaamiseen on saatavilla useita menetelmiä, niitä ei käytetä rutiininomaisesti siemennesteen analyysissä todennäköisesti siksi, että ne ovat vaikeita ja heijastavat tyypillisesti vain yhtä puolta redox-tasapaino-hapetusaktiivisuudesta.
Nopea ja kaiken kattava oksidatiivisen stressin mitta, jota voitaisiin käyttää diagnostisessa ympäristössä (akateeminen, sairaala, kliininen tai vertailulaboratorio), on staattisen hapettumisen vähentämispotentiaalin (sORP) mitta. sORP heijastaa integroitua redox-tasapainon mittaa, jossa otetaan huomioon kaikkien hapettimien aktiivisuus (esim. ROS, reaktiiviset typpilajit, siirtymämetalli-ionit) ja kaikki antioksidantit (esim. pienimolekyyliset antioksidantit, kuten askorbaatti ja entsymaattiset antioksidantit, kuten glutationi). Koska sORP-arvot ovat redox-tasapainon molempien puolten integroituja mittareita, sORP-tasot voivat olla siemennesteen laadun tunnistava ominaisuus.
MiOXSYS-järjestelmä mittaa redox-tasapainon mittaamalla sORP-arvoja. MiOXSYS-testin tuloksia käytetään yhdessä vahvistettujen WHO:n siemennesteanalyysiparametrien kanssa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sORP:n lisääntyminen liittyy pienempään siittiöiden määrään, vähemmän liikkuviin siittiöihin ja epänormaalimpiin siittiöiden morfologioihin. MiOXSYS-järjestelmän etuna on, että sORP-mittauksissa otetaan huomioon sekä hapetus- että antioksidanttipuolet redox-tasapainossa, mikä mahdollistaa nopean oksidatiivisen stressin mittauksen ilman näytteen valmistelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MiOXSYS-järjestelmän suorituskykyä, koska se mittaa sORP:tä siemennesteenäytteissä, joiden siemennesteen laatu on eri asteista. MiOXSYS-järjestelmä koostuu MiOXSYS-analysaattorista ja kertakäyttöisistä, kertakäyttöisistä MiOXSYS-antureista. Kutakin testiä varten tarvitaan kolmekymmentä mikrolitraa (30 uL) puhdasta siemennestettä. Jokaisesta siemennestenäytteestä saatuja sORP-tuloksia verrataan vastaaviin tuloksiin WHO:n siemennesteen analyysiparametreilla (5th Edition Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]), joka on nykyinen siemennesteen laadun arviointimenetelmä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Tulane University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-45 vuotta mukaan lukien.
- Mies syntyessään.
- Seksuaalista pidättymistä vähintään 48 tuntia.
- Seksuaalista pidättymistä enintään 7 päivää.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Atsoospermian diagnoosi.
- Tutkimukseen osallistunut edellisenä päivänä.
- Ei voida suorittaa kaikkia tutkimuksen osa-alueita.
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana.
- Diagnosoitu ja/tai käyttää kroonista lääkettä krooniseen maha-suolikanavan sairauteen, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus tai vastaavat metaboliset ruokavalioon liittyvät sairaudet.
- Eturauhassyöpä tai mikä tahansa syöpä, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana.
- Vasektomia.
- Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
- Trauma edellisten 90 päivän aikana.
- Syö päivittäisiä antioksidanttisia lisäravinteita, kuten C-vitamiinia, beetakaroteenia, E-vitamiinia, sinkkiä, N-asetyylikysteiiniä tai seleeniä. Monivitamiini on hyväksyttävä sisällytettäväksi tutkimukseen.
- Siemenneste ei nesteydy 60 minuutissa.
- Valkosolut ja/tai pyöreät solut ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1 miljoona siittiötä/ml.
- Siittiöpitoisuus siemennestenäytteessä on alle 1 miljoona siittiötä/ml.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali siemenneste
Siemenneste, joka täyttää nykyisessä WHO:n käsikirjassa kuvatut siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian "normaalin" kriteerit.
|
Diagnostiikka
|
|
Epänormaali siemenneste
Siemenneste, joka ei täytä yhtä tai useampaa "normaalin" kriteeriä siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian suhteen, kuten WHO:n nykyisessä käsikirjassa kuvataan.
|
Diagnostiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattisen hapettumisen vähennyspotentiaali (sORP) normaalien ja epänormaalien siemennestenäytteiden välillä
Aikaikkuna: Siemennestenäytteet, jotka on kerätty julkaistujen ohjeiden mukaisesti, testataan tunnin sisällä nesteyttämisestä
|
Määritä mahdolliset erot sORP:ssä niiden siemennesteen näytteiden ryhmän ("Normaali") välillä, jotka täyttävät WHO:n normaalin (hyvälaatuisen) siemennesteen parametrit, ja niiden siemennestenäytteiden ryhmän ("Epänormaali") välillä, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa WHO:n parametria (katso ryhmän kuvaus yllä). ).
sORP kirjataan millivolteina siittiöpitoisuutta kohti (mV/miljoonaa siittiötä/ml).
|
Siemennestenäytteet, jotka on kerätty julkaistujen ohjeiden mukaisesti, testataan tunnin sisällä nesteyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCL-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diagnostiikka
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Georgia, Puola
-
iHealth Labs incValmisInfluenssa A | COVID 19 | Influenssa BYhdysvallat, Puerto Rico
-
University Hospital TuebingenRekrytointiGeneettinen alttius sairauksille | Harvinaiset sairaudetSaksa
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisCOVID-19 | Temporomandibulaarinen häiriö | ASA TriadTurkki
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Australia, Belgia, Tšekki, Ranska, Georgia, Kanada, Unkari, Israel, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Thermo Fisher Scientific, IncValmis