Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siemennesteen laadun kliininen arviointi MiOXSYS™ System 2.0 -järjestelmän avulla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Aytu BioPharma, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö oksidatiivisen stressin nousut hapetus-pelkistyspotentiaalilla (ORP) mitattuna erottamaan siemennestenäytteet miehiltä, ​​joilla on epänormaalit siemennesteen parametrit, ja siemennesteen näytteet, joiden siemennesteen parametrit ovat normaalit. Staattisia ORP (sORP) -tuloksia, jotka mitataan MiOXSYS Systemillä - uudella tekniikalla, verrataan nykyisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) siemennesteen analyysiparametreihin (5. painos WHO:n laboratoriokäsikirja ihmisen siemennesteen tutkimiseen ja käsittelyyn [2010]) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiivinen stressi heijastaa redox-järjestelmän epätasapainoa reaktiivisten happilajien ja muiden vapaiden radikaalien toiminnan hyväksi. Se riippuu myös biologisen järjestelmän kyvystä puhdistaa nämä hapettavat yhdisteet käyttämällä antioksidantteja ja muita pelkistäviä aineita. Häiriöt normaalissa redox-tilassa voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia soluihin, mukaan lukien proteiinien hapettumista, lipidien peroksidaatiota ja DNA:n fragmentoitumista.

Miesten hedelmättömyys on yhdistetty oksidatiiviseen stressiin. Korkeampia reaktiivisia happilajeja (ROS) on löydetty sellaisten miesten siemennesteestä, joilla on alhainen siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä huono siittiöiden morfologia, mikä viittaa epätasapainoon redox-järjestelmässä ja mahdollisuudesta käyttää oksidatiivista stressiä siemennesteen laadun biomarkkerina. Vaikka oksidatiivisen stressin mittaamiseen on saatavilla useita menetelmiä, niitä ei käytetä rutiininomaisesti siemennesteen analyysissä todennäköisesti siksi, että ne ovat vaikeita ja heijastavat tyypillisesti vain yhtä puolta redox-tasapaino-hapetusaktiivisuudesta.

Nopea ja kaiken kattava oksidatiivisen stressin mitta, jota voitaisiin käyttää diagnostisessa ympäristössä (akateeminen, sairaala, kliininen tai vertailulaboratorio), on staattisen hapettumisen vähentämispotentiaalin (sORP) mitta. sORP heijastaa integroitua redox-tasapainon mittaa, jossa otetaan huomioon kaikkien hapettimien aktiivisuus (esim. ROS, reaktiiviset typpilajit, siirtymämetalli-ionit) ja kaikki antioksidantit (esim. pienimolekyyliset antioksidantit, kuten askorbaatti ja entsymaattiset antioksidantit, kuten glutationi). Koska sORP-arvot ovat redox-tasapainon molempien puolten integroituja mittareita, sORP-tasot voivat olla siemennesteen laadun tunnistava ominaisuus.

MiOXSYS-järjestelmä mittaa redox-tasapainon mittaamalla sORP-arvoja. MiOXSYS-testin tuloksia käytetään yhdessä vahvistettujen WHO:n siemennesteanalyysiparametrien kanssa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sORP:n lisääntyminen liittyy pienempään siittiöiden määrään, vähemmän liikkuviin siittiöihin ja epänormaalimpiin siittiöiden morfologioihin. MiOXSYS-järjestelmän etuna on, että sORP-mittauksissa otetaan huomioon sekä hapetus- että antioksidanttipuolet redox-tasapainossa, mikä mahdollistaa nopean oksidatiivisen stressin mittauksen ilman näytteen valmistelua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MiOXSYS-järjestelmän suorituskykyä, koska se mittaa sORP:tä siemennesteenäytteissä, joiden siemennesteen laatu on eri asteista. MiOXSYS-järjestelmä koostuu MiOXSYS-analysaattorista ja kertakäyttöisistä, kertakäyttöisistä MiOXSYS-antureista. Kutakin testiä varten tarvitaan kolmekymmentä mikrolitraa (30 uL) puhdasta siemennestettä. Jokaisesta siemennestenäytteestä saatuja sORP-tuloksia verrataan vastaaviin tuloksiin WHO:n siemennesteen analyysiparametreilla (5th Edition Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]), joka on nykyinen siemennesteen laadun arviointimenetelmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ovat kiinnostuneita hedelmällisyydestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-45 vuotta mukaan lukien.
  2. Mies syntyessään.
  3. Seksuaalista pidättymistä vähintään 48 tuntia.
  4. Seksuaalista pidättymistä enintään 7 päivää.
  5. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Atsoospermian diagnoosi.
  2. Tutkimukseen osallistunut edellisenä päivänä.
  3. Ei voida suorittaa kaikkia tutkimuksen osa-alueita.
  4. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen seulonnan aikana.
  5. Diagnosoitu ja/tai käyttää kroonista lääkettä krooniseen maha-suolikanavan sairauteen, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus tai vastaavat metaboliset ruokavalioon liittyvät sairaudet.
  6. Eturauhassyöpä tai mikä tahansa syöpä, joka on ollut aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Vasektomia.
  8. Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana.
  9. Trauma edellisten 90 päivän aikana.
  10. Syö päivittäisiä antioksidanttisia lisäravinteita, kuten C-vitamiinia, beetakaroteenia, E-vitamiinia, sinkkiä, N-asetyylikysteiiniä tai seleeniä. Monivitamiini on hyväksyttävä sisällytettäväksi tutkimukseen.
  11. Siemenneste ei nesteydy 60 minuutissa.
  12. Valkosolut ja/tai pyöreät solut ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1 miljoona siittiötä/ml.
  13. Siittiöpitoisuus siemennestenäytteessä on alle 1 miljoona siittiötä/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali siemenneste
Siemenneste, joka täyttää nykyisessä WHO:n käsikirjassa kuvatut siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian "normaalin" kriteerit.
Diagnostiikka
Epänormaali siemenneste
Siemenneste, joka ei täytä yhtä tai useampaa "normaalin" kriteeriä siittiöiden lukumäärän, liikkuvuuden ja morfologian suhteen, kuten WHO:n nykyisessä käsikirjassa kuvataan.
Diagnostiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattisen hapettumisen vähennyspotentiaali (sORP) normaalien ja epänormaalien siemennestenäytteiden välillä
Aikaikkuna: Siemennestenäytteet, jotka on kerätty julkaistujen ohjeiden mukaisesti, testataan tunnin sisällä nesteyttämisestä
Määritä mahdolliset erot sORP:ssä niiden siemennesteen näytteiden ryhmän ("Normaali") välillä, jotka täyttävät WHO:n normaalin (hyvälaatuisen) siemennesteen parametrit, ja niiden siemennestenäytteiden ryhmän ("Epänormaali") välillä, jotka eivät täytä yhtä tai useampaa WHO:n parametria (katso ryhmän kuvaus yllä). ). sORP kirjataan millivolteina siittiöpitoisuutta kohti (mV/miljoonaa siittiötä/ml).
Siemennestenäytteet, jotka on kerätty julkaistujen ohjeiden mukaisesti, testataan tunnin sisällä nesteyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys

Kliiniset tutkimukset Diagnostiikka

Tilaa