Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van spermakwaliteit met behulp van het MiOXSYS™-systeem 2.0

6 maart 2024 bijgewerkt door: Aytu BioPharma, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of verhogingen van oxidatieve stress, zoals gemeten door oxidatie-reductiepotentieel (ORP), onderscheid kunnen maken tussen spermamonsters van mannen met abnormale spermaparameters en die met normale spermaparameters. Statische ORP (sORP) resultaten, gemeten door het MiOXSYS-systeem - een nieuwe technologie, zullen worden vergeleken met de huidige sperma-analyseparameters van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (5e editie WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]) .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxidatieve stress weerspiegelt een onevenwichtigheid in het redoxsysteem ten gunste van de activiteit van reactieve zuurstofsoorten en andere vrije radicalen. Het is ook afhankelijk van het vermogen van het biologische systeem om deze oxidatieve verbindingen te ontgiften door de toepassing van antioxidanten en andere reductiemiddelen. Verstoringen in de normale redoxtoestand kunnen nadelige effecten op cellen veroorzaken, waaronder eiwitoxidatie, lipideperoxidatie en DNA-fragmentatie.

Mannelijke onvruchtbaarheid is in verband gebracht met oxidatieve stress. Hogere niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS) zijn gevonden in sperma van mannen met een laag aantal en beweeglijkheid van het sperma, en een slechte morfologie van het sperma, wat duidt op een onbalans in het redoxsysteem en een mogelijkheid om oxidatieve stress te gebruiken als biomarker voor spermakwaliteit. Hoewel er verschillende methoden beschikbaar zijn voor het meten van oxidatieve stress, worden ze niet routinematig geïmplementeerd in sperma-analyse, waarschijnlijk omdat ze moeilijk zijn en doorgaans slechts één kant van de redoxbalans-oxiderende activiteit weerspiegelen.

Een snelle en allesomvattende maatstaf voor oxidatieve stress die gebruikt zou kunnen worden in een diagnostische setting (academisch, ziekenhuis, klinisch of referentielaboratorium) is de maatstaf voor statische oxidatiereductiepotentieel (sORP); sORP weerspiegelt een geïntegreerde meting van de redoxbalans, rekening houdend met de activiteit van alle oxidanten (d.w.z. ROS, reactieve stikstofsoorten, overgangsmetaalionen) en alle antioxidanten (d.w.z. antioxidanten met kleine moleculen zoals ascorbaat en enzymatische antioxidanten zoals glutathion). Omdat sORP-waarden een geïntegreerde meting zijn van beide zijden van de redoxbalans, kunnen sORP-waarden een identificerend kenmerk zijn van de spermakwaliteit.

Het MiOXSYS-systeem meet de redoxbalans door sORP-waarden te meten. De resultaten van de MiOXSYS-test worden gebruikt in combinatie met de vastgelegde sperma-analyseparameters van de WHO. Eerdere studies suggereren dat verhogingen van sORP geassocieerd zijn met een lager aantal zaadcellen, minder beweeglijk sperma en meer abnormale spermamorfologieën. Het voordeel van het MiOXSYS-systeem is dat sORP-metingen rekening houden met zowel de oxidant- als de antioxidantzijde van de redoxbalans, waardoor een snelle meting van oxidatieve stress wordt verkregen, en dat alles zonder monstervoorbereiding.

Het doel van deze studie is om de prestaties van het MiOXSYS-systeem te evalueren, aangezien het sORP meet in spermamonsters met verschillende niveaus van spermakwaliteit. Het MiOXSYS-systeem bestaat uit de MiOXSYS-analyzer en wegwerpbare MiOXSYS-sensoren voor eenmalig gebruik. Voor elke test is dertig microliter (30 uL) puur sperma nodig. sORP-resultaten van elk spermamonster zullen worden vergeleken met hun overeenkomstige resultaten op de WHO-sperma-analyseparameters (5e editie Laboratoriumhandleiding voor het onderzoek en de verwerking van menselijk sperma [2010]), wat de huidige methoden zijn voor het beoordelen van de spermakwaliteit.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menselijke mannen geïnteresseerd in vruchtbaarheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 21 en 45 jaar, inclusief.
  2. Mannetje bij geboorte.
  3. Seksuele onthouding gedurende minimaal 48 uur.
  4. Seksuele onthouding voor niet meer dan 7 dagen.
  5. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  6. Stemt ermee in om alle aspecten van de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van azoöspermie.
  2. Studiedeelnemer op een eerdere datum.
  3. Niet alle onderdelen van de studie kunnen afronden.
  4. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek op het moment van screening.
  5. Gediagnosticeerd en / of chronische medicatie gebruikt voor een chronische gastro-intestinale aandoening, waaronder prikkelbare darmsyndroom, colitis of vergelijkbare metabole voedingsaandoeningen.
  6. Geschiedenis van prostaatkanker of een kanker die de afgelopen 5 jaar actief is geweest.
  7. vasectomie.
  8. Chirurgie in de afgelopen 90 dagen.
  9. Trauma in de afgelopen 90 dagen.
  10. Neemt dagelijks extra antioxidantsupplementen, waaronder vitamine C, bètacaroteen, vitamine E, zink, N-acetylcysteïne of selenium. Multivitamine is acceptabel voor opname in het onderzoek.
  11. Spermamonster wordt niet vloeibaar in 60 minuten.
  12. Witte bloedcellen en/of ronde cellen zijn groter dan of gelijk aan 1 miljoen zaadcellen/ml.
  13. De spermaconcentratie in het spermamonster is minder dan 1 miljoen spermacellen/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal sperma
Sperma dat voldoet aan de criteria voor "normaal" wat betreft het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en de morfologie zoals beschreven in de huidige WHO-handleiding.
Diagnostisch
Abnormaal sperma
Sperma dat niet voldoet aan een of meer van de criteria voor "normaal" wat betreft aantal, beweeglijkheid en morfologie van het sperma, zoals beschreven in de huidige WHO-handleiding.
Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Static Oxidation Reduction Potential (sORP) tussen normale en abnormale spermamonsters
Tijdsspanne: Spermamonsters, verzameld in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen, worden binnen 1 uur na het vloeibaar maken getest
Bepaal mogelijke verschillen in sORP tussen de groep spermamonsters ("Normaal") die voldoen aan de WHO-parameters voor normaal (goede kwaliteit) sperma en de groep spermamonsters ("Abnormaal") die niet voldoen aan een of meer WHO-parameters (zie Groepsbeschrijving hierboven ). sORP wordt geregistreerd als millivolt per spermaconcentratie (mV/miljoen spermacellen/ml).
Spermamonsters, verzameld in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen, worden binnen 1 uur na het vloeibaar maken getest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren