Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sperma minőségének klinikai értékelése a MiOXSYS™ rendszer 2.0 használatával

2024. március 6. frissítette: Aytu BioPharma, Inc.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az oxidatív stressz oxidációs-redukciós potenciállal (ORP) mért emelkedése meg tudja-e különböztetni a kóros spermaparaméterekkel rendelkező férfiaktól származó spermamintákat a normál spermaparaméterekkel rendelkezőktől. A statikus ORP (sORP) eredményeket, amelyeket a MiOXSYS System – egy új technológia – mér, összehasonlítják az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenlegi spermaelemzési paramétereivel (5. kiadás WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxidatív stressz a redox rendszer egyensúlyának felborulását tükrözi a reaktív oxigénfajták és más szabad gyökök aktivitása javára. Ez attól is függ, hogy a biológiai rendszer mennyire képes méregteleníteni ezeket az oxidatív vegyületeket antioxidánsok és más redukálószerek alkalmazásával. A normál redox állapot zavarai káros hatással lehetnek a sejtekre, beleértve a fehérje oxidációt, a lipid peroxidációt és a DNS fragmentációt.

A férfiak meddőségét oxidatív stresszel hozták összefüggésbe. Magasabb reaktív oxigénfajtákat (ROS) találtak olyan férfiak spermájában, akiknek alacsony a spermiumszáma és mozgékonysága, valamint rossz a spermium morfológiája, ami a redox rendszer egyensúlyhiányára utal, és arra utal, hogy az oxidatív stressz biomarkerként használható a sperma minőségére. Bár számos módszer áll rendelkezésre az oxidatív stressz mérésére, ezeket nem alkalmazzák rutinszerűen az ondóelemzésben, valószínűleg azért, mert nehézkesek és jellemzően a redox egyensúly-oxidáns aktivitásnak csak az egyik oldalát tükrözik.

Az oxidatív stressz gyors és mindenre kiterjedő mérőszáma, amely diagnosztikai környezetben (akadémiai, kórházi, klinikai vagy referencialaboratóriumban) használható a statikus oxidációs redukciós potenciál (sORP) mértéke; Az sORP a redox egyensúly integrált mértékét tükrözi, figyelembe véve az összes oxidálószer aktivitását (pl. ROS, reaktív nitrogénfajták, átmenetifém-ionok) és minden antioxidáns (pl. kis molekulájú antioxidánsok, mint az aszkorbát és enzimatikus antioxidánsok, mint a glutation). Mivel az sORP értékek a redox egyensúly mindkét oldalának integrált mérőszámai, az sORP szintek a sperma minőségének azonosító jellemzői lehetnek.

A MiOXSYS rendszer az sORP értékek mérésével méri a redox egyensúlyt. A MiOXSYS teszt eredményeit a WHO által megállapított spermaelemzési paraméterekkel együtt alkalmazzák. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az sORP növekedése alacsonyabb spermiumszámmal, kevesebb mozgékony spermiummal és abnormális spermiummorfológiával jár együtt. A MiOXSYS rendszer előnye, hogy az sORP mérések figyelembe veszik a redox egyensúly oxidáns és antioxidáns oldalát is, így biztosítva az oxidatív stressz gyors mérését, mindezt minta előkészítés nélkül.

Ennek a tanulmánynak a célja a MiOXSYS rendszer teljesítményének értékelése, mivel az sORP-t mér különböző minőségű spermamintákban. A MiOXSYS rendszer a MiOXSYS analizátorból és eldobható, egyszer használatos MiOXSYS érzékelőkből áll. Minden vizsgálathoz harminc mikroliter (30 uL) tiszta sperma szükséges. Az egyes spermamintákból származó sORP-eredményeket összehasonlítják a WHO spermaelemzési paramétereinek megfelelő eredményeivel (5th Edition Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]), amely a sperma minőségének értékelésének jelenlegi módszere.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A termékenység iránt érdeklődő emberi férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 45 év között, beleértve.
  2. Születéskor férfi.
  3. Szexuális absztinens minimum 48 órán keresztül.
  4. Szexuális absztinens legfeljebb 7 napig.
  5. Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad.
  6. beleegyezik abba, hogy a tanulmány minden vonatkozását befejezi.

Kizárási kritériumok:

  1. Azoospermia diagnózisa.
  2. Tanulmányi résztvevő egy korábbi időpontban.
  3. A vizsgálat minden aspektusát nem sikerült befejezni.
  4. A szűrés időpontjában egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
  5. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegséggel diagnosztizáltak és/vagy krónikus gyógyszert szed, beleértve az irritábilis bélszindrómát, vastagbélgyulladást vagy hasonló metabolikus táplálkozási állapotokat.
  6. Prosztatarák vagy bármely olyan rák története, amely az elmúlt 5 évben aktív volt.
  7. Vasectomia.
  8. Műtét az elmúlt 90 napban.
  9. Trauma az elmúlt 90 napban.
  10. Napi további antioxidáns-kiegészítőket szed, beleértve a C-vitamint, béta-karotint, E-vitamint, cinket, N-acetilciszteint vagy szelént. A multivitamin elfogadható a vizsgálatba való bevonásra.
  11. A spermaminta 60 perc alatt nem cseppfolyósodik.
  12. A fehérvérsejtek és/vagy a kerek sejtek 1 millió spermium/ml vagy azzal egyenlőek.
  13. A spermium koncentrációja a spermamintában kevesebb, mint 1 millió spermium/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál sperma
Olyan sperma, amely megfelel a "normál" spermiumok számának, mozgékonyságának és morfológiájának kritériumainak, ahogy azt a WHO jelenlegi kézikönyve leírja.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai
Diagnosztikai
Rendellenes sperma
Olyan sperma, amely nem éri el a „normál” egy vagy több kritériumát a spermiumok számában, mozgékonyságában és morfológiájában, a WHO jelenlegi kézikönyvében leírtak szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai
Diagnosztikai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus oxidációs redukciós potenciál (sORP) a normál és abnormális spermaminták között
Időkeret: A közzétett irányelveknek megfelelően gyűjtött spermamintákat a cseppfolyósítást követő 1 órán belül megvizsgálják
Határozza meg a lehetséges különbségeket az sORP-ben azon ondóminták csoportja ("Normál") között, amelyek megfelelnek a WHO normál (jó minőségű) spermára vonatkozó paramétereinek, és azon ondóminták csoportja ("Abnormális") között, amelyek egy vagy több WHO-paramétert nem teljesítenek (lásd fent a csoport leírását). ). Az sORP-t millivolt/spermakoncentrációban (mV/millió spermium/ml) kell rögzíteni.
A közzétett irányelveknek megfelelően gyűjtött spermamintákat a cseppfolyósítást követő 1 órán belül megvizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aytu BioPharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCL-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi meddőség

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel