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Una evaluación clínica de la calidad del semen utilizando el sistema MiOXSYS™ 2.0

6 de marzo de 2024 actualizado por: Aytu BioPharma, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si las elevaciones en el estrés oxidativo, medido por el potencial de oxidación-reducción (ORP), pueden distinguir entre muestras de semen de hombres con parámetros de semen anormales de aquellos con parámetros de semen normales. Los resultados del ORP estático (sORP), medidos por el sistema MiOXSYS, una tecnología novedosa, se compararán con los parámetros de análisis de semen actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (5.ª edición del Manual de laboratorio de la OMS para el examen y procesamiento del semen humano [2010]) .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés oxidativo refleja un desequilibrio en el sistema redox a favor de la actividad de especies reactivas de oxígeno y otros radicales libres. También depende de la capacidad del sistema biológico para desintoxicar estos compuestos oxidativos mediante la aplicación de antioxidantes y otros reductores. Las alteraciones en el estado redox normal pueden causar efectos adversos en las células, incluida la oxidación de proteínas, la peroxidación de lípidos y la fragmentación del ADN.

La infertilidad masculina se ha asociado con el estrés oxidativo. Se han encontrado niveles más altos de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el semen de hombres con bajo recuento y motilidad de espermatozoides, y mala morfología de los espermatozoides, lo que sugiere un desequilibrio en el sistema redox y una oportunidad para utilizar el estrés oxidativo como biomarcador de la calidad del semen. Si bien hay varios métodos disponibles para medir el estrés oxidativo, no se implementan de manera rutinaria en el análisis de semen, probablemente porque son arduos y generalmente reflejan solo un lado del equilibrio redox: la actividad oxidante.

Una medida rápida e integral del estrés oxidativo que podría usarse en un entorno de diagnóstico (académico, hospitalario, clínico o de laboratorio de referencia) es la medida del potencial estático de oxidación-reducción (sORP); sORP refleja una medida integrada del equilibrio redox que tiene en cuenta la actividad de todos los oxidantes (es decir, ROS, especies de nitrógeno reactivo, iones de metales de transición) y todos los antioxidantes (es decir, antioxidantes de molécula pequeña como el ascorbato y antioxidantes enzimáticos como el glutatión). Debido a que los valores de sORP son medidas integradas de ambos lados del equilibrio redox, los niveles de sORP podrían ser una característica de identificación de la calidad del semen.

El sistema MiOXSYS mide el equilibrio redox midiendo los valores de sORP. Los resultados de la prueba MiOXSYS se utilizan junto con los parámetros de análisis de semen establecidos por la OMS. Estudios previos sugieren que los aumentos en sORP están asociados con un menor número de espermatozoides, menos espermatozoides móviles y morfologías espermáticas más anormales. La ventaja del sistema MiOXSYS es que las medidas de sORP tienen en cuenta tanto el lado oxidante como el antioxidante del equilibrio redox, lo que proporciona una medida rápida del estrés oxidativo, todo sin preparación de muestras.

El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema MiOXSYS al medir la sORP en muestras de semen con diversos grados de calidad del semen. El sistema MiOXSYS está compuesto por el analizador MiOXSYS y los sensores MiOXSYS desechables de un solo uso. Se requieren treinta microlitros (30 uL) de semen puro para cada prueba. Los resultados de sORP de cada muestra de semen se compararán con sus resultados correspondientes en los parámetros de análisis de semen de la OMS (Manual de laboratorio para el examen y procesamiento de semen humano, quinta edición [2010]), que son los métodos actuales para evaluar la calidad del semen.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Varones humanos interesados ​​en la fertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 21 y 45 años de edad, ambos inclusive.
  2. Varón al nacer.
  3. Abstinencia sexual por un mínimo de 48 horas.
  4. Abstinencia sexual por no más de 7 días.
  5. Proporciona consentimiento informado por escrito.
  6. Está de acuerdo en completar todos los aspectos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de azoospermia.
  2. Participante del estudio en una fecha anterior.
  3. Incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
  4. Inscrito en otro estudio clínico en el momento de la selección.
  5. Ha sido diagnosticado y/o está tomando medicamentos crónicos para una afección gastrointestinal crónica, incluido el síndrome del intestino irritable, la colitis o afecciones dietéticas metabólicas similares.
  6. Antecedentes de cáncer de próstata o cualquier cáncer que haya estado activo durante los últimos 5 años.
  7. Vasectomía.
  8. Cirugía en los 90 días anteriores.
  9. Trauma en los 90 días anteriores.
  10. Toma suplementos antioxidantes diarios adicionales que incluyen vitamina C, betacaroteno, vitamina E, zinc, N-acetilcisteína o selenio. El multivitamínico es aceptable para su inclusión en el estudio.
  11. La muestra de semen no se licua en 60 minutos.
  12. Los glóbulos blancos y/o glóbulos redondos son mayores o iguales a 1 millón de espermatozoides/mL.
  13. La concentración de espermatozoides en la muestra de semen es inferior a 1 millón de espermatozoides/mL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Semen normal
Semen que cumple con los criterios de "normal" en el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides, tal como se describe en el manual actual de la OMS.
Diagnóstico
Semen anormal
Semen que no cumple con uno o más de los criterios de "normalidad" en el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides, tal como se describe en el manual actual de la OMS.
Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de reducción de oxidación estática (sORP) entre muestras de semen normales y anormales
Periodo de tiempo: Las muestras de semen, recolectadas de acuerdo con las pautas publicadas, se analizarán dentro de 1 hora de la licuefacción
Determinar las posibles diferencias en sORP entre el grupo de muestras de semen ("Normal") que cumplen con los parámetros de la OMS para semen normal (de buena calidad) y el grupo de muestras de semen ("Anormales") que no cumplen con uno o más parámetros de la OMS (consulte la descripción del grupo anterior). ). sORP se registra como milivoltios por concentración de espermatozoides (mV/millón de espermatozoides/mL).
Las muestras de semen, recolectadas de acuerdo con las pautas publicadas, se analizarán dentro de 1 hora de la licuefacción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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