- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839447
Una evaluación clínica de la calidad del semen utilizando el sistema MiOXSYS™ 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés oxidativo refleja un desequilibrio en el sistema redox a favor de la actividad de especies reactivas de oxígeno y otros radicales libres. También depende de la capacidad del sistema biológico para desintoxicar estos compuestos oxidativos mediante la aplicación de antioxidantes y otros reductores. Las alteraciones en el estado redox normal pueden causar efectos adversos en las células, incluida la oxidación de proteínas, la peroxidación de lípidos y la fragmentación del ADN.
La infertilidad masculina se ha asociado con el estrés oxidativo. Se han encontrado niveles más altos de especies reactivas de oxígeno (ROS) en el semen de hombres con bajo recuento y motilidad de espermatozoides, y mala morfología de los espermatozoides, lo que sugiere un desequilibrio en el sistema redox y una oportunidad para utilizar el estrés oxidativo como biomarcador de la calidad del semen. Si bien hay varios métodos disponibles para medir el estrés oxidativo, no se implementan de manera rutinaria en el análisis de semen, probablemente porque son arduos y generalmente reflejan solo un lado del equilibrio redox: la actividad oxidante.
Una medida rápida e integral del estrés oxidativo que podría usarse en un entorno de diagnóstico (académico, hospitalario, clínico o de laboratorio de referencia) es la medida del potencial estático de oxidación-reducción (sORP); sORP refleja una medida integrada del equilibrio redox que tiene en cuenta la actividad de todos los oxidantes (es decir, ROS, especies de nitrógeno reactivo, iones de metales de transición) y todos los antioxidantes (es decir, antioxidantes de molécula pequeña como el ascorbato y antioxidantes enzimáticos como el glutatión). Debido a que los valores de sORP son medidas integradas de ambos lados del equilibrio redox, los niveles de sORP podrían ser una característica de identificación de la calidad del semen.
El sistema MiOXSYS mide el equilibrio redox midiendo los valores de sORP. Los resultados de la prueba MiOXSYS se utilizan junto con los parámetros de análisis de semen establecidos por la OMS. Estudios previos sugieren que los aumentos en sORP están asociados con un menor número de espermatozoides, menos espermatozoides móviles y morfologías espermáticas más anormales. La ventaja del sistema MiOXSYS es que las medidas de sORP tienen en cuenta tanto el lado oxidante como el antioxidante del equilibrio redox, lo que proporciona una medida rápida del estrés oxidativo, todo sin preparación de muestras.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema MiOXSYS al medir la sORP en muestras de semen con diversos grados de calidad del semen. El sistema MiOXSYS está compuesto por el analizador MiOXSYS y los sensores MiOXSYS desechables de un solo uso. Se requieren treinta microlitros (30 uL) de semen puro para cada prueba. Los resultados de sORP de cada muestra de semen se compararán con sus resultados correspondientes en los parámetros de análisis de semen de la OMS (Manual de laboratorio para el examen y procesamiento de semen humano, quinta edición [2010]), que son los métodos actuales para evaluar la calidad del semen.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Tulane University
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor College of Medicine
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Odessa Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 45 años de edad, ambos inclusive.
- Varón al nacer.
- Abstinencia sexual por un mínimo de 48 horas.
- Abstinencia sexual por no más de 7 días.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Está de acuerdo en completar todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de azoospermia.
- Participante del estudio en una fecha anterior.
- Incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
- Inscrito en otro estudio clínico en el momento de la selección.
- Ha sido diagnosticado y/o está tomando medicamentos crónicos para una afección gastrointestinal crónica, incluido el síndrome del intestino irritable, la colitis o afecciones dietéticas metabólicas similares.
- Antecedentes de cáncer de próstata o cualquier cáncer que haya estado activo durante los últimos 5 años.
- Vasectomía.
- Cirugía en los 90 días anteriores.
- Trauma en los 90 días anteriores.
- Toma suplementos antioxidantes diarios adicionales que incluyen vitamina C, betacaroteno, vitamina E, zinc, N-acetilcisteína o selenio. El multivitamínico es aceptable para su inclusión en el estudio.
- La muestra de semen no se licua en 60 minutos.
- Los glóbulos blancos y/o glóbulos redondos son mayores o iguales a 1 millón de espermatozoides/mL.
- La concentración de espermatozoides en la muestra de semen es inferior a 1 millón de espermatozoides/mL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Semen normal
Semen que cumple con los criterios de "normal" en el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides, tal como se describe en el manual actual de la OMS.
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Diagnóstico
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Semen anormal
Semen que no cumple con uno o más de los criterios de "normalidad" en el número, la motilidad y la morfología de los espermatozoides, tal como se describe en el manual actual de la OMS.
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Diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de reducción de oxidación estática (sORP) entre muestras de semen normales y anormales
Periodo de tiempo: Las muestras de semen, recolectadas de acuerdo con las pautas publicadas, se analizarán dentro de 1 hora de la licuefacción
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Determinar las posibles diferencias en sORP entre el grupo de muestras de semen ("Normal") que cumplen con los parámetros de la OMS para semen normal (de buena calidad) y el grupo de muestras de semen ("Anormales") que no cumplen con uno o más parámetros de la OMS (consulte la descripción del grupo anterior). ).
sORP se registra como milivoltios por concentración de espermatozoides (mV/millón de espermatozoides/mL).
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Las muestras de semen, recolectadas de acuerdo con las pautas publicadas, se analizarán dentro de 1 hora de la licuefacción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PCL-0002
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