Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena jakości nasienia za pomocą MiOXSYS™ System 2.0

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Aytu BioPharma, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podwyższenie stresu oksydacyjnego, mierzone potencjałem oksydacyjno-redukcyjnym (ORP), może odróżnić próbki nasienia od mężczyzn z nieprawidłowymi parametrami nasienia od tych z prawidłowymi parametrami nasienia. Statyczne wyniki ORP (sORP), mierzone za pomocą nowatorskiej technologii MiOXSYS System, zostaną porównane z aktualnymi parametrami analizy nasienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (5th Edition WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]) .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny odzwierciedla brak równowagi w układzie redoks na korzyść aktywności reaktywnych form tlenu i innych wolnych rodników. Zależy to również od zdolności układu biologicznego do detoksykacji tych związków utleniających poprzez zastosowanie przeciwutleniaczy i innych środków redukujących. Zaburzenia w normalnym stanie redoks mogą powodować niekorzystne skutki dla komórek, w tym utlenianie białek, peroksydację lipidów i fragmentację DNA.

Niepłodność męska jest związana ze stresem oksydacyjnym. Wyższe poziomy reaktywnych form tlenu (ROS) stwierdzono w nasieniu mężczyzn o niskiej liczbie i ruchliwości plemników oraz słabej morfologii plemników, co sugeruje brak równowagi w systemie redoks i możliwość wykorzystania stresu oksydacyjnego jako biomarkera jakości nasienia. Chociaż dostępnych jest kilka metod pomiaru stresu oksydacyjnego, nie są one rutynowo stosowane w analizie nasienia, prawdopodobnie dlatego, że są uciążliwe i zwykle odzwierciedlają tylko jedną stronę równowagi redoks-aktywność utleniająca.

Szybkim i wszechstronnym pomiarem stresu oksydacyjnego, który można zastosować w warunkach diagnostycznych (akademicki, szpital, laboratorium kliniczne lub referencyjne), jest pomiar statycznego potencjału redukcyjnego utleniania (sORP); sORP odzwierciedla zintegrowaną miarę bilansu redoks uwzględniającą aktywność wszystkich utleniaczy (tj. ROS, reaktywne formy azotu, jony metali przejściowych) oraz wszystkie przeciwutleniacze (tj. przeciwutleniacze drobnocząsteczkowe, takie jak askorbinian i przeciwutleniacze enzymatyczne, takie jak glutation). Ponieważ wartości sORP są zintegrowanymi miarami obu stron równowagi redoks, poziomy sORP mogą być cechą identyfikującą jakość nasienia.

System MiOXSYS mierzy równowagę redoks poprzez pomiar wartości sORP. Wyniki testu MiOXSYS stosuje się w połączeniu z ustalonymi parametrami analizy nasienia WHO. Wcześniejsze badania sugerują, że wzrost sORP jest związany z mniejszą liczbą plemników, mniejszą liczbą ruchliwych plemników i bardziej nieprawidłową morfologią plemników. Zaletą systemu MiOXSYS jest to, że pomiary sORP uwzględniają zarówno utleniającą, jak i przeciwutleniającą stronę równowagi redoks, zapewniając szybki pomiar stresu oksydacyjnego, a wszystko to bez przygotowania próbki.

Celem tego badania jest ocena działania systemu MiOXSYS, który mierzy sORP w próbkach nasienia o różnym stopniu jakości. System MiOXSYS składa się z analizatora MiOXSYS i jednorazowych, jednorazowych czujników MiOXSYS. Do każdego testu wymagane jest trzydzieści mikrolitrów (30 ul) czystego nasienia. Wyniki sORP z każdej próbki nasienia zostaną porównane z odpowiadającymi im wynikami parametrów analizy nasienia WHO (5th Edition Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]), czyli aktualnymi metodami oceny jakości nasienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzcy mężczyźni zainteresowani płodnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 21 a 45 rokiem życia włącznie.
  2. Samiec przy urodzeniu.
  3. Abstynencja seksualna przez co najmniej 48 godzin.
  4. Abstynencja seksualna nie dłużej niż 7 dni.
  5. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
  6. Zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie azoospermii.
  2. Uczestnik badania w poprzednim terminie.
  3. Nie można ukończyć wszystkich aspektów badania.
  4. Zarejestrowany do innego badania klinicznego w czasie badania przesiewowego.
  5. Zdiagnozowano i/lub przewlekle przyjmuje leki na przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego, w tym zespół jelita drażliwego, zapalenie okrężnicy lub podobne metaboliczne choroby dietetyczne.
  6. Historia raka prostaty lub jakiegokolwiek raka, który był aktywny w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Wazektomia.
  8. Operacja w ciągu ostatnich 90 dni.
  9. Trauma w ciągu ostatnich 90 dni.
  10. Bierze dodatkowe dzienne suplementy antyoksydacyjne, w tym witaminę C, beta-karoten, witaminę E, cynk, N-acetylocysteinę lub selen. Multiwitamina jest dopuszczalna do włączenia do badania.
  11. Próbka nasienia nie upłynnia się w ciągu 60 minut.
  12. Białe krwinki i/lub okrągłe krwinki są większe lub równe 1 milionowi plemników/ml.
  13. Stężenie plemników w próbce nasienia jest mniejsze niż 1 milion plemników/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne nasienie
Nasienie, które spełnia kryteria „normalnej” liczby plemników, ruchliwości i morfologii, zgodnie z opisem w aktualnym podręczniku WHO.
Test diagnostyczny: Diagnostyczny
Diagnostyczny
Nieprawidłowe nasienie
Nasienie, które nie spełnia jednego lub więcej kryteriów „normalnej” liczby plemników, ruchliwości i morfologii, zgodnie z opisem w aktualnym podręczniku WHO.
Test diagnostyczny: Diagnostyczny
Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny potencjał redukcyjny oksydacyjny (sORP) między normalnymi i nieprawidłowymi próbkami nasienia
Ramy czasowe: Próbki nasienia, pobrane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, będą badane w ciągu 1 godziny od upłynnienia
Określ potencjalne różnice w sORP między grupą próbek nasienia („Normalne”), które spełniają parametry WHO dla nasienia normalnego (dobrej jakości), a grupą próbek nasienia („Nienormalne”), które nie spełniają jednego lub więcej parametrów WHO (patrz opis grupy powyżej) ). sORP jest rejestrowane jako miliwolty na stężenie plemników (mV/milion plemników/ml).
Próbki nasienia, pobrane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, będą badane w ciągu 1 godziny od upłynnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCL-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj