Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af sædkvalitet ved hjælp af MiOXSYS™-systemet 2.0

6. marts 2024 opdateret af: Aytu BioPharma, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stigninger i oxidativt stress, målt ved oxidation-reduktionspotentiale (ORP), kan skelne mellem sædprøver fra mænd med unormale sædparametre fra sædprøver med normale sædparametre. Statiske ORP (sORP) resultater, målt af MiOXSYS System - en ny teknologi, vil blive sammenlignet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) sædanalyseparametre (5. udgave WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]) .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ stress afspejler en ubalance i redoxsystemet til fordel for aktiviteten af ​​reaktive oxygenarter og andre frie radikaler. Det er også afhængigt af det biologiske systems evne til at afgifte disse oxidative forbindelser gennem påføring af antioxidanter og andre reduktionsmidler. Forstyrrelser i den normale redoxtilstand kan forårsage uønskede virkninger på celler, herunder proteinoxidation, lipidperoxidation og DNA-fragmentering.

Mandlig infertilitet er blevet forbundet med oxidativ stress. Højere niveauer af reaktive oxygenarter (ROS) er blevet fundet i sæd fra mænd med lavt sædtal og bevægelighed og dårlig sædmorfologi, hvilket tyder på en ubalance i redoxsystemet og en mulighed for at bruge oxidativ stress som en biomarkør for sædkvaliteten. Mens flere metoder er tilgængelige til at måle oxidativ stress, implementeres de ikke rutinemæssigt i sædanalyse, sandsynligvis fordi de er besværlige og typisk kun afspejler den ene side af redoxbalancen-oxidantaktivitet.

Et hurtigt og altomfattende mål for oxidativ stress, der kan bruges i en diagnostisk sammenhæng (akademisk, hospital, klinisk eller referencelaboratorium) er målet for statisk oxidationsreduktionspotentiale (sORP) ; sORP afspejler et integreret mål for redoxbalancen under hensyntagen til aktiviteten af ​​alle oxidanter (dvs. ROS, reaktive nitrogenarter, overgangsmetalioner) og alle antioxidanter (dvs. små molekyle antioxidanter som ascorbat og enzymatiske antioxidanter som glutathion). Fordi sORP-værdier er et integreret mål for begge sider af redoxbalancen, kan sORP-niveauer være en identificerende egenskab for sædkvaliteten.

MiOXSYS-systemet måler redoxbalancen ved at måle sORP-værdier. MiOXSYS-testresultaterne bruges sammen med de etablerede WHO-sædanalyseparametre. Tidligere undersøgelser tyder på, at stigninger i sORP er forbundet med lavere sædtal, færre bevægelige sædceller og mere unormale sædmorfologier. Fordelen ved MiOXSYS-systemet er, at sORP-foranstaltninger tager hensyn til både oxidant- og antioxidantsiden af ​​redoxbalancen, hvilket giver et hurtigt mål for oxidativ stress, alt sammen uden prøveforberedelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​MiOXSYS-systemet, da det måler sORP i sædprøver med forskellige grader af sædkvalitet. MiOXSYS-systemet består af MiOXSYS-analysatoren og MiOXSYS-sensorer til engangsbrug. Der kræves 30 mikroliter (30 uL) ren sæd til hver test. sORP-resultater fra hver sædprøve vil blive sammenlignet med deres tilsvarende resultater på WHO's sædanalyseparametre (5th Edition Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen [2010]), som er de nuværende metoder til vurdering af sædkvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Menneskelige mænd interesserede i fertilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 21 og 45 år, inklusive.
  2. Mand ved fødslen.
  3. Seksuelt afholdende i minimum 48 timer.
  4. Seksuelt afholdende i ikke mere end 7 dage.
  5. Giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Indvilliger i at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af azoospermi.
  2. Studiedeltager på en tidligere dato.
  3. Ude af stand til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen.
  4. Tilmeldt et andet klinisk studie på tidspunktet for screening.
  5. Diagnosticeret og/eller tager kronisk medicin for en kronisk mave-tarmtilstand, herunder irritabel tyktarm, colitis eller lignende metaboliske diættilstande.
  6. Anamnese med prostatacancer eller enhver form for kræft, der har været aktiv i løbet af de sidste 5 år.
  7. Vasektomi.
  8. Operation i de foregående 90 dage.
  9. Traumer i de foregående 90 dage.
  10. Tager yderligere daglige antioxidanttilskud, herunder vitamin C, beta-caroten, vitamin E, zink, N-acetylcystein eller selen. Multivitamin er acceptabelt for optagelse i undersøgelsen.
  11. Sædprøven bliver ikke flydende på 60 minutter.
  12. Hvide blodlegemer og/eller runde celler er større end eller lig med 1 million sædceller/ml.
  13. Sædkoncentrationen i sædprøven er mindre end 1 million sperm/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal sæd
Sæd, der opfylder kriterierne for "normal" med hensyn til sædtal, motilitet og morfologi som beskrevet i den aktuelle WHO-manual.
Diagnostisk test: Diagnostisk
Diagnostisk
Unormal sæd
Sæd, der ikke opnår et eller flere af kriterierne for "normal" med hensyn til sædtal, motilitet og morfologi som beskrevet i den aktuelle WHO-manual.
Diagnostisk test: Diagnostisk
Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk oxidationsreduktionspotentiale (sORP) mellem normale og unormale sædprøver
Tidsramme: Sædprøver, indsamlet i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer, vil blive testet inden for 1 time efter fortætning
Bestem potentielle forskelle i sORP mellem gruppen af ​​sædprøver ("Normal"), der opfylder WHO-parametrene for normal sæd (god kvalitet) og gruppen af ​​sædprøver ("Abnormal"), der fejler en eller flere WHO-parametre (se gruppebeskrivelse ovenfor ). sORP registreres som millivolt pr. spermkoncentration (mV/million sperm/mL).
Sædprøver, indsamlet i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer, vil blive testet inden for 1 time efter fortætning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCL-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Diagnostisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner