- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02839447
Une évaluation clinique de la qualité du sperme à l'aide du système MiOXSYS™ 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress oxydatif reflète un déséquilibre du système redox en faveur de l'activité des espèces réactives de l'oxygène et d'autres radicaux libres. Cela dépend également de la capacité du système biologique à détoxifier ces composés oxydatifs par l'application d'antioxydants et d'autres réducteurs. Les perturbations de l'état redox normal peuvent avoir des effets néfastes sur les cellules, notamment l'oxydation des protéines, la peroxydation des lipides et la fragmentation de l'ADN.
L'infertilité masculine a été associée au stress oxydatif. Des niveaux plus élevés d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) ont été trouvés dans le sperme d'hommes ayant un faible nombre et une faible motilité des spermatozoïdes, et une mauvaise morphologie des spermatozoïdes, suggérant un déséquilibre dans le système redox et une opportunité d'utiliser le stress oxydatif comme biomarqueur de la qualité du sperme. Bien que plusieurs méthodes soient disponibles pour mesurer le stress oxydatif, elles ne sont pas mises en œuvre de manière systématique dans l'analyse du sperme, probablement parce qu'elles sont ardues et ne reflètent généralement qu'un côté de l'équilibre redox - l'activité oxydante.
Une mesure rapide et globale du stress oxydatif qui pourrait être utilisée dans un contexte de diagnostic (académique, hospitalier, clinique ou laboratoire de référence) est la mesure du potentiel d'oxydo-réduction statique (sORP) ; sORP reflète une mesure intégrée de l'équilibre redox prenant en compte l'activité de tous les oxydants (c'est-à-dire ROS, espèces azotées réactives, ions de métaux de transition) et tous les antioxydants (c.-à-d. des antioxydants à petites molécules comme l'ascorbate et des antioxydants enzymatiques comme le glutathion). Étant donné que les valeurs de sORP sont des mesures intégrées des deux côtés de l'équilibre redox, les niveaux de sORP pourraient être une caractéristique d'identification de la qualité du sperme.
Le système MiOXSYS mesure l'équilibre redox en mesurant les valeurs de sORP. Les résultats du test MiOXSYS sont utilisés conjointement avec les paramètres d'analyse de sperme établis par l'OMS. Des études antérieures suggèrent que des augmentations de sORP sont associées à un nombre de spermatozoïdes plus faible, moins de spermatozoïdes mobiles et des morphologies de spermatozoïdes plus anormales. L'avantage du système MiOXSYS est que les mesures sORP prennent en compte à la fois les côtés oxydant et antioxydant de l'équilibre redox, fournissant une mesure rapide du stress oxydatif, le tout sans préparation d'échantillon.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du système MiOXSYS lorsqu'il mesure la sORP dans des échantillons de sperme avec différents degrés de qualité du sperme. Le système MiOXSYS est composé de l'analyseur MiOXSYS et de capteurs MiOXSYS jetables à usage unique. Trente microlitres (30 uL) de sperme pur sont nécessaires pour chaque test. Les résultats de sORP de chaque échantillon de sperme seront comparés à leurs résultats correspondants sur les paramètres d'analyse du sperme de l'OMS (5e édition du Manuel de laboratoire pour l'examen et le traitement du sperme humain [2010]), qui sont les méthodes actuelles d'évaluation de la qualité du sperme.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Tulane University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 76798
- Baylor College of Medicine
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Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Odessa Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 21 et 45 ans inclus.
- Mâle à la naissance.
- Abstinence sexuelle pendant au moins 48 heures.
- Abstinence sexuelle pendant pas plus de 7 jours.
- Fournit un consentement éclairé écrit.
- Accepte de compléter tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'azoospermie.
- Participant à l'étude à une date antérieure.
- Impossible de terminer tous les aspects de l'étude.
- Inscrit dans une autre étude clinique au moment du dépistage.
- Diagnostiqué et / ou prend des médicaments chroniques pour une affection gastro-intestinale chronique, y compris le syndrome du côlon irritable, la colite ou des conditions diététiques métaboliques similaires.
- Antécédents de cancer de la prostate ou de tout cancer actif au cours des 5 dernières années.
- Vasectomie.
- Chirurgie dans les 90 jours précédents.
- Traumatisme au cours des 90 derniers jours.
- Prend des suppléments antioxydants quotidiens supplémentaires, notamment de la vitamine C, du bêta-carotène, de la vitamine E, du zinc, de la N-acétylcystéine ou du sélénium. La multivitamine est acceptable pour l'inclusion dans l'étude.
- L'échantillon de sperme ne se liquéfie pas en 60 minutes.
- Les globules blancs et/ou les globules ronds sont supérieurs ou égaux à 1 million de spermatozoïdes/mL.
- La concentration de sperme dans l'échantillon de sperme est inférieure à 1 million de spermatozoïdes/mL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sperme normal
Sperme qui répond aux critères de "normal" sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes, comme décrit dans le manuel actuel de l'OMS.
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Diagnostique
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Sperme anormal
Sperme qui n'atteint pas un ou plusieurs des critères de "normal" sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes, comme décrit dans le manuel actuel de l'OMS.
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Diagnostique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel d'oxydo-réduction statique (sORP) entre les échantillons de sperme normaux et anormaux
Délai: Les échantillons de sperme, collectés conformément aux directives publiées, seront testés dans l'heure suivant la liquéfaction
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Déterminer les différences potentielles de sORP entre le groupe d'échantillons de sperme ("Normal") qui répondent aux paramètres de l'OMS pour le sperme normal (de bonne qualité) et le groupe d'échantillons de sperme ("Anormal") qui échouent à un ou plusieurs paramètres de l'OMS (voir la description du groupe ci-dessus ).
Le sORP est enregistré en millivolts par concentration de spermatozoïdes (mV/million de spermatozoïdes/mL).
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Les échantillons de sperme, collectés conformément aux directives publiées, seront testés dans l'heure suivant la liquéfaction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCL-0002
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