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Une évaluation clinique de la qualité du sperme à l'aide du système MiOXSYS™ 2.0

6 mars 2024 mis à jour par: Aytu BioPharma, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si les élévations du stress oxydatif, telles que mesurées par le potentiel d'oxydo-réduction (ORP), peuvent distinguer les échantillons de sperme d'hommes présentant des paramètres de sperme anormaux de ceux présentant des paramètres de sperme normaux. Les résultats de l'ORP statique (sORP), mesurés par le système MiOXSYS - une nouvelle technologie, seront comparés aux paramètres actuels d'analyse du sperme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (5e édition du Manuel de laboratoire de l'OMS pour l'examen et le traitement du sperme humain [2010]) .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stress oxydatif reflète un déséquilibre du système redox en faveur de l'activité des espèces réactives de l'oxygène et d'autres radicaux libres. Cela dépend également de la capacité du système biologique à détoxifier ces composés oxydatifs par l'application d'antioxydants et d'autres réducteurs. Les perturbations de l'état redox normal peuvent avoir des effets néfastes sur les cellules, notamment l'oxydation des protéines, la peroxydation des lipides et la fragmentation de l'ADN.

L'infertilité masculine a été associée au stress oxydatif. Des niveaux plus élevés d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) ont été trouvés dans le sperme d'hommes ayant un faible nombre et une faible motilité des spermatozoïdes, et une mauvaise morphologie des spermatozoïdes, suggérant un déséquilibre dans le système redox et une opportunité d'utiliser le stress oxydatif comme biomarqueur de la qualité du sperme. Bien que plusieurs méthodes soient disponibles pour mesurer le stress oxydatif, elles ne sont pas mises en œuvre de manière systématique dans l'analyse du sperme, probablement parce qu'elles sont ardues et ne reflètent généralement qu'un côté de l'équilibre redox - l'activité oxydante.

Une mesure rapide et globale du stress oxydatif qui pourrait être utilisée dans un contexte de diagnostic (académique, hospitalier, clinique ou laboratoire de référence) est la mesure du potentiel d'oxydo-réduction statique (sORP) ; sORP reflète une mesure intégrée de l'équilibre redox prenant en compte l'activité de tous les oxydants (c'est-à-dire ROS, espèces azotées réactives, ions de métaux de transition) et tous les antioxydants (c.-à-d. des antioxydants à petites molécules comme l'ascorbate et des antioxydants enzymatiques comme le glutathion). Étant donné que les valeurs de sORP sont des mesures intégrées des deux côtés de l'équilibre redox, les niveaux de sORP pourraient être une caractéristique d'identification de la qualité du sperme.

Le système MiOXSYS mesure l'équilibre redox en mesurant les valeurs de sORP. Les résultats du test MiOXSYS sont utilisés conjointement avec les paramètres d'analyse de sperme établis par l'OMS. Des études antérieures suggèrent que des augmentations de sORP sont associées à un nombre de spermatozoïdes plus faible, moins de spermatozoïdes mobiles et des morphologies de spermatozoïdes plus anormales. L'avantage du système MiOXSYS est que les mesures sORP prennent en compte à la fois les côtés oxydant et antioxydant de l'équilibre redox, fournissant une mesure rapide du stress oxydatif, le tout sans préparation d'échantillon.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du système MiOXSYS lorsqu'il mesure la sORP dans des échantillons de sperme avec différents degrés de qualité du sperme. Le système MiOXSYS est composé de l'analyseur MiOXSYS et de capteurs MiOXSYS jetables à usage unique. Trente microlitres (30 uL) de sperme pur sont nécessaires pour chaque test. Les résultats de sORP de chaque échantillon de sperme seront comparés à leurs résultats correspondants sur les paramètres d'analyse du sperme de l'OMS (5e édition du Manuel de laboratoire pour l'examen et le traitement du sperme humain [2010]), qui sont les méthodes actuelles d'évaluation de la qualité du sperme.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes humains intéressés par la fertilité

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 21 et 45 ans inclus.
  2. Mâle à la naissance.
  3. Abstinence sexuelle pendant au moins 48 heures.
  4. Abstinence sexuelle pendant pas plus de 7 jours.
  5. Fournit un consentement éclairé écrit.
  6. Accepte de compléter tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'azoospermie.
  2. Participant à l'étude à une date antérieure.
  3. Impossible de terminer tous les aspects de l'étude.
  4. Inscrit dans une autre étude clinique au moment du dépistage.
  5. Diagnostiqué et / ou prend des médicaments chroniques pour une affection gastro-intestinale chronique, y compris le syndrome du côlon irritable, la colite ou des conditions diététiques métaboliques similaires.
  6. Antécédents de cancer de la prostate ou de tout cancer actif au cours des 5 dernières années.
  7. Vasectomie.
  8. Chirurgie dans les 90 jours précédents.
  9. Traumatisme au cours des 90 derniers jours.
  10. Prend des suppléments antioxydants quotidiens supplémentaires, notamment de la vitamine C, du bêta-carotène, de la vitamine E, du zinc, de la N-acétylcystéine ou du sélénium. La multivitamine est acceptable pour l'inclusion dans l'étude.
  11. L'échantillon de sperme ne se liquéfie pas en 60 minutes.
  12. Les globules blancs et/ou les globules ronds sont supérieurs ou égaux à 1 million de spermatozoïdes/mL.
  13. La concentration de sperme dans l'échantillon de sperme est inférieure à 1 million de spermatozoïdes/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sperme normal
Sperme qui répond aux critères de "normal" sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes, comme décrit dans le manuel actuel de l'OMS.
Diagnostique
Sperme anormal
Sperme qui n'atteint pas un ou plusieurs des critères de "normal" sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes, comme décrit dans le manuel actuel de l'OMS.
Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'oxydo-réduction statique (sORP) entre les échantillons de sperme normaux et anormaux
Délai: Les échantillons de sperme, collectés conformément aux directives publiées, seront testés dans l'heure suivant la liquéfaction
Déterminer les différences potentielles de sORP entre le groupe d'échantillons de sperme ("Normal") qui répondent aux paramètres de l'OMS pour le sperme normal (de bonne qualité) et le groupe d'échantillons de sperme ("Anormal") qui échouent à un ou plusieurs paramètres de l'OMS (voir la description du groupe ci-dessus ). Le sORP est enregistré en millivolts par concentration de spermatozoïdes (mV/million de spermatozoïdes/mL).
Les échantillons de sperme, collectés conformément aux directives publiées, seront testés dans l'heure suivant la liquéfaction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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