MiOXSYS™ システム 2.0 を使用した精液品質の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
酸化ストレスは、活性酸素種やその他のフリーラジカルの活動に有利な酸化還元系の不均衡を反映しています。 また、抗酸化物質やその他の還元剤の適用を通じて、これらの酸化性化合物を解毒する生物学的システムの能力にも依存しています。 通常のレドックス状態が乱れると、タンパク質の酸化、脂質の過酸化、DNA の断片化など、細胞に悪影響を与える可能性があります。
男性不妊症は、酸化ストレスと関連しています。 精子の数と運動性が低く、精子の形態が悪い男性からの精液では、より高いレベルの活性酸素種 (ROS) が発見されており、酸化還元システムの不均衡と、酸化ストレスを精液の質のバイオマーカーとして使用する機会が示唆されています。 酸化ストレスを測定するためにいくつかの方法が利用可能ですが、それらは困難であり、通常、酸化還元バランス - 酸化活性の片側のみを反映するため、精液分析では日常的に実施されていません.
診断環境 (学術、病院、臨床、または参照検査室) で使用できる酸化ストレスの迅速かつ包括的な測定は、静的酸化還元電位 (sORP) の測定です。 sORP は、すべての酸化剤 (すなわち ROS、活性窒素種、遷移金属イオン) およびすべての抗酸化物質 (すなわち アスコルビン酸などの低分子抗酸化物質やグルタチオンなどの酵素抗酸化物質など)。 sORP 値はレドックス バランスの両側の統合された尺度であるため、sORP レベルは精液の質の識別特性である可能性があります。
MiOXSYS システムは、sORP 値を測定することで酸化還元バランスを測定します。 MiOXSYS のテスト結果は、確立された WHO 精液分析パラメーターと組み合わせて使用されます。 以前の研究では、sORP の増加は、精子数の減少、運動精子の減少、精子の形態異常の増加に関連していることが示唆されています。 MiOXSYS システムの利点は、sORP 測定が酸化還元バランスの酸化剤側と抗酸化剤側の両方を考慮に入れ、サンプル前処理なしで酸化ストレスを迅速に測定できることです。
この研究の目的は、さまざまな程度の精液品質の精液サンプルの sORP を測定する MiOXSYS システムの性能を評価することです。 MiOXSYS システムは、MiOXSYS アナライザーと使い捨ての使い捨て MiOXSYS センサーで構成されています。 各テストには、30 マイクロリットル (30 uL) の純粋な精液が必要です。 各精液サンプルからの sORP 結果は、精液の品質を評価するための現在の方法である WHO 精液分析パラメーター (ヒト精液の検査および処理のための第 5 版実験室マニュアル [2010]) の対応する結果と比較されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Tulane University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、76798
- Baylor College of Medicine
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Odessa Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21 歳から 45 歳まで。
- 出生時雄。
- 最低 48 時間の性的な禁欲。
- 性的禁欲期間が 7 日以内であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 無精子症の診断。
- 前日の研究参加者。
- 研究のすべての側面を完了することができません。
- -スクリーニング時に別の臨床試験に登録されている。
- 過敏性腸症候群、大腸炎、または同様の代謝性食事状態を含む慢性胃腸状態のために診断されている、および/または慢性的な薬を服用している。
- -前立腺がんまたは過去5年間に活動しているがんの病歴。
- 精管切除。
- 過去90日間の手術。
- 過去 90 日間の外傷。
- ビタミンC、ベータカロチン、ビタミンE、亜鉛、N-アセチルシステイン、セレンなどの抗酸化サプリメントを毎日追加で摂取してください。 マルチビタミンは、研究に含めることができます。
- 精液サンプルは60分で液化しません。
- 白血球および/または円形細胞が 100 万精子/mL 以上である。
- 精液サンプル中の精子濃度は 100 万精子/mL 未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な精液
現在の WHO マニュアルで説明されているように、精子の数、運動性、形態が「正常」の基準を満たす精液。
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診断
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異常精液
現在の WHO マニュアルで説明されている、精子の数、運動性、および形態に関する「正常」の基準の 1 つまたは複数を達成できない精液。
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診断
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な精液サンプルと異常な精液サンプル間の静的酸化還元電位 (sORP)
時間枠:発行されたガイドラインに従って収集された精液サンプルは、液化から 1 時間以内に検査されます。
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正常 (良質) 精液の WHO パラメーターを満たす精液サンプル (「正常」) のグループと、1 つまたは複数の WHO パラメーターに失敗する精液サンプル (「異常」) のグループ間の sORP の潜在的な違いを決定します (上記のグループの説明を参照)。 )。
sORP は、精子濃度あたりのミリボルト (mV/百万精子/mL) として記録されます。
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発行されたガイドラインに従って収集された精液サンプルは、液化から 1 時間以内に検査されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agarwal A, Sharma R, Roychoudhury S, Du Plessis S, Sabanegh E. MiOXSYS: a novel method of measuring oxidation reduction potential in semen and seminal plasma. Fertil Steril. 2016 Sep 1;106(3):566-573.e10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.013. Epub 2016 May 31.
- Agarwal A, Sharma RK, Sharma R, Assidi M, Abuzenadah AM, Alshahrani S, Durairajanayagam D, Sabanegh E. Characterizing semen parameters and their association with reactive oxygen species in infertile men. Reprod Biol Endocrinol. 2014 May 7;12:33. doi: 10.1186/1477-7827-12-33.
- Agarwal A, Mulgund A, Alshahrani S, Assidi M, Abuzenadah AM, Sharma R, Sabanegh E. Reactive oxygen species and sperm DNA damage in infertile men presenting with low level leukocytospermia. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Dec 19;12:126. doi: 10.1186/1477-7827-12-126.
- Du Plessis SS, Agarwal A, Halabi J, Tvrda E. Contemporary evidence on the physiological role of reactive oxygen species in human sperm function. J Assist Reprod Genet. 2015 Apr;32(4):509-20. doi: 10.1007/s10815-014-0425-7. Epub 2015 Feb 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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