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MiOXSYS™ System 2.0을 이용한 정액 품질의 임상 평가

2024년 3월 6일 업데이트: Aytu BioPharma, Inc.
이 연구의 목적은 산화-환원 전위(ORP)로 측정한 산화 스트레스의 상승이 비정상적인 정액 매개변수를 가진 남성의 정액 샘플과 정상 정액 매개변수를 가진 남성의 정액 샘플을 구별할 수 있는지 확인하는 것입니다. 새로운 기술인 MiOXSYS 시스템으로 측정된 정적 ORP(sORP) 결과는 현재 세계보건기구(WHO) 정액 분석 매개변수(인간 정액 검사 및 처리를 위한 5판 WHO 실험실 매뉴얼[2010])와 비교됩니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

산화 스트레스는 반응성 산소 종 및 기타 자유 라디칼의 활동에 유리한 산화환원 시스템의 불균형을 반영합니다. 또한 항산화제 및 기타 환원제의 적용을 통해 이러한 산화 화합물을 해독하는 생물학적 시스템의 능력에 따라 달라집니다. 정상적인 산화 환원 상태의 교란은 단백질 산화, 지질 과산화 및 DNA 단편화를 포함하여 세포에 악영향을 미칠 수 있습니다.

남성 불임은 산화 스트레스와 관련이 있습니다. 정자 수와 운동성이 낮고 정자 형태가 불량한 남성의 정액에서 더 높은 수준의 반응성 산소종(ROS)이 발견되었으며, 이는 산화 환원 시스템의 불균형과 정액 품질에 대한 바이오마커로 산화 스트레스를 사용할 기회를 시사합니다. 산화 스트레스를 측정하기 위해 여러 가지 방법을 사용할 수 있지만, 그것들은 힘들고 일반적으로 산화환원 균형-산화 활성의 한 측면만 반영하기 때문에 정액 분석에서 일상적으로 구현되지 않습니다.

진단 설정(학술, 병원, 임상 또는 참조 실험실)에서 사용할 수 있는 산화 스트레스의 신속하고 포괄적인 측정은 정적 산화 환원 전위(sORP)의 측정입니다. sORP는 모든 산화제(즉, ROS, 반응성 질소 종, 전이 금속 이온) 및 모든 항산화제(즉, 아스코르브산염과 같은 소분자 항산화제 및 글루타티온과 같은 효소 항산화제). sORP 값은 산화환원 균형 양쪽의 통합된 측정값이기 때문에 sORP 수준은 정액 품질의 식별 특성이 될 수 있습니다.

MiOXSYS 시스템은 sORP 값을 측정하여 산화 환원 균형을 측정합니다. MiOXSYS 테스트 결과는 확립된 WHO 정액 분석 매개변수와 함께 사용됩니다. 이전 연구에서는 sORP의 증가가 정자 수 감소, 운동성 정자 감소 및 비정상적인 정자 형태와 관련이 있음을 시사합니다. MiOXSYS 시스템의 장점은 sORP 측정이 산화환원 균형의 산화제와 항산화제 측면을 모두 고려하여 시료 전처리 없이 산화 스트레스를 신속하게 측정할 수 있다는 것입니다.

이 연구의 목적은 다양한 수준의 정액 품질을 가진 정액 샘플에서 sORP를 측정할 때 MiOXSYS 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. MiOXSYS 시스템은 MiOXSYS 분석기와 일회용 MiOXSYS 센서로 구성됩니다. 30마이크로리터(30uL)의 깨끗한 정액이 각 테스트에 필요합니다. 각 정액 샘플의 sORP 결과는 현재 정액 품질을 평가하는 방법인 WHO 정액 분석 매개변수(인간 정액 검사 및 처리를 위한 5판 실험실 매뉴얼[2010])에 대한 해당 결과와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 76798
        • Baylor College of Medicine
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Odessa Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다산에 관심이 있는 인간 남성

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 45세 사이입니다.
  2. 출생시 남성.
  3. 최소 48시간 동안 성적으로 금욕합니다.
  4. 7일 이상 성적으로 금욕하십시오.
  5. 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 무정자증의 진단.
  2. 이전 날짜의 연구 참여자.
  3. 연구의 모든 측면을 완료할 수 없습니다.
  4. 스크리닝 시점에 다른 임상 연구에 등록됨.
  5. 과민성 대장 증후군, 대장염 또는 이와 유사한 대사성 식이 상태를 포함한 만성 위장 상태로 진단 및/또는 만성 약물을 복용 중입니다.
  6. 전립선암 또는 지난 5년 동안 활성화된 암의 병력.
  7. 정관수술.
  8. 지난 90일 동안의 수술.
  9. 지난 90일 동안의 외상.
  10. 매일 비타민 C, 베타카로틴, 비타민 E, 아연, N-아세틸시스테인 또는 셀레늄을 포함한 추가 항산화 보충제를 섭취합니다. 종합 비타민은 연구에 포함될 수 있습니다.
  11. 정액 샘플은 60분 안에 액화되지 않습니다.
  12. 백혈구 및/또는 원형 세포는 1백만 정자/mL 이상입니다.
  13. 정액 샘플의 정자 농도는 1백만 정자/mL 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 정액
현재 WHO 매뉴얼에 설명된 대로 정자 수, 운동성 및 형태에 대한 "정상" 기준을 충족하는 정액.
특수 증상
비정상적인 정액
현재 WHO 매뉴얼에 설명된 정자 수, 운동성 및 형태에 대한 "정상" 기준 중 하나 이상을 달성하지 못한 정액.
특수 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 비정상 정액 샘플 간의 정적 산화 환원 전위(sORP)
기간: 게시된 지침에 따라 수집된 정액 샘플은 액화 후 1시간 이내에 테스트됩니다.
정상(양질의) 정액에 대한 WHO 매개변수를 충족하는 정액 샘플 그룹("정상")과 하나 이상의 WHO 매개변수에 실패한 정액 샘플 그룹("비정상") 사이의 sORP의 잠재적인 차이를 결정합니다(위의 그룹 설명 참조). ). sORP는 정자 농도당 밀리볼트(mV/백만 정자/mL)로 기록됩니다.
게시된 지침에 따라 수집된 정액 샘플은 액화 후 1시간 이내에 테스트됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특수 증상에 대한 임상 시험

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