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Una investigación clínica sobre el uso de la electroporación irreversible para tratar el cáncer de páncreas localmente avanzado

2 de julio de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El cáncer de páncreas es una de las neoplasias malignas más importantes y con mayor mortalidad en el mundo. El pronóstico de estos pacientes es muy pobre. Aunque algunos pacientes con enfermedad diagnosticada tempranamente podrían recibir una intervención quirúrgica, la mayoría (70% a 80%) de los pacientes que se presentan con un estado metastásico o localmente avanzado son inoperables. Por lo general, se recomienda a los pacientes en este estado tardío que reciban una operación de derivación paliativa, como coledocoyeyunostomía y/o gastroyeyunostomía, y radioterapia paliativa para el cáncer de páncreas. La ablación por radiofrecuencia (RFA) solía esperarse como una terapia alternativa. Sin embargo, el principal inconveniente de la RFA es su efecto secundario de dañar la estructura adyacente, como el conducto biliar, y los tumores ubicados adyacentes a los vasos no pudieron extirparse bien.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La electroporación irreversible (IRE), desarrollada y fabricada por AngioDynamics US Ltd, puede extirpar el tumor fenestrando la membrana de la célula cancerosa mediante pulsos eléctricos. El efecto antitumoral no resulta de la termoterapia, por lo que tampoco se ve disminuido por los vasos adyacentes. Varios estudios preclínicos y clínicos ya han demostrado que la IRE es un tratamiento seguro y eficaz, y que se protegerán los tejidos adyacentes, como los vasos y las estructuras ductales. Recientemente, IRE se ha utilizado para tratar el cáncer de páncreas con éxito y la seguridad es satisfactoria. El sistema ha sido aprobado como seguro por la Unión Europea (UE) en 2008 y recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2010. Sin embargo, todavía hay pocas experiencias en el uso de IRE para la ablación de tumores en Taiwán. En este estudio, los investigadores realizarán IRE para pacientes inoperables con cánceres de páncreas localmente avanzados. Recibirán IRE durante la operación de derivación paliativa, incluida la coledocoyeyunostomía y/o la gastroyeyunostomía. Los investigadores evaluarán el efecto secundario potencial y el efecto de ablación de los tumores, y también harán un seguimiento de los pacientes durante 2 años para evaluar la supervivencia general. Los investigadores evaluarán la viabilidad clínica y las ventajas del sistema mediante este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:

  1. El cáncer de páncreas localmente avanzado se define según la séptima edición del sistema de estadificación para el cáncer de páncreas del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) y se describe como un revestimiento arterial del eje celíaco o de la arteria mesentérica superior o de ambos.
  2. El tracto biliar o el intestino están comprometidos por el tumor, se considera realizar una operación de derivación paliativa (hepaticoyeyunostomía y/o gastroyeyunostomía).
  3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1,
  4. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3,
  5. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones. Recuento de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Bilirrubina total ≦ 5 mg/dL. alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <5 veces el límite superior de lo normal. tiempo de protrombina (PT)-razón internacional normalizada (INR) ≦ 2,0 (5). Creatinina sérica ≦ 1,5 x límite superior de la normalidad
  6. Formulario de consentimiento informado previo
  7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no se inscribirán en este estudio:

  1. Antecedentes de enfermedad cardiaca:
  2. Insuficiencia cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
  3. Enfermedad arterial coronaria activa (CAD) (infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio está permitido)
  4. Arritmias cardíacas (> Grado 2 NCI-CTCAE Versión 3.0) que están mal controladas con terapia antiarrítmica o que requieren marcapasos
  5. Hipertensión no controlada
  6. Cualquier dispositivo implantado de metal activo (por ejemplo, marcapasos),
  7. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
  8. Recibió tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el Sistema IRE,
  9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  10. Pacientes con lesiones resecables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: electroporación irreversible (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Para usar de 2 a 6 electrodos unipolares en un patrón de cuadrícula predeterminado. Se aplicaron 90 pulsos de 2000 - 3000 V con un generador de pulsos (AngioDynamics, NY) a través del espacio entre los electrodos durante 100 microsegundos (0,1 mseg) por cada ablación.
Dispositivo: Sistema de electroporación irreversible (IRE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
La respuesta del tumor se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) abdominal o resonancia magnética nuclear (RMN).
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: uno a dos años
Completar una evaluación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
uno a dos años
Prueba de hematologia
Periodo de tiempo: uno a dos años
conteo completo de glóbulos blancos con diferencial, conteo de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito y plaquetas
uno a dos años
Medición de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: uno a dos años
medir el cambio de marcador tumoral como el antígeno carcinoembrionario (CEA)
uno a dos años
Realice tomografías computarizadas (TC) o resonancias magnéticas (IRM) para evaluar la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: uno a dos años
Los sujetos seguirán siendo objeto de seguimiento en caso de progresión de la enfermedad para documentar la supervivencia global, un criterio de valoración secundario.
uno a dos años
Revisar medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: uno a dos años
El uso de medicamentos será revisado y registrado.
uno a dos años
Evaluar la presencia de un evento adverso
Periodo de tiempo: uno a dos años
Se realizará una evaluación de eventos adversos.
uno a dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201210008DIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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