Eine klinische Studie über die Verwendung irreversibler Elektroporation zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. Juli 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der wichtigsten bösartigen Erkrankungen mit der höchsten Sterblichkeit weltweit.
Die Prognose dieser Patienten ist sehr schlecht.
Obwohl einige Patienten mit früh diagnostizierter Erkrankung operiert werden könnten, ist eine Mehrheit (70 % bis 80 %) der Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Status inoperabel.
Patienten in diesem Spätstadium wird in der Regel eine palliative Bypass-Operation wie Choledochojejunostomie und/oder Gastrojejunostomie und eine palliative Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs empfohlen.
Radiofrequenzablation (RFA) wurde früher als alternative Therapie erwartet.
Der Hauptnachteil der RFA ist jedoch ihre Nebenwirkung, benachbarte Strukturen wie den Gallengang zu beschädigen, und die Tumore, die sich neben den Gefäßen befinden, konnten nicht gut abgetragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Irreversible Elektroporation (IRE), entwickelt und hergestellt von AngioDynamics US Ltd, kann Tumore abtragen, indem die Krebszellmembran durch elektrische Impulse gefenstert wird.
Die Anti-Tumor-Wirkung resultiert nicht aus der Thermotherapie, wird also auch nicht durch benachbarte Gefäße geschmälert.
Mehrere vorklinische und klinische Studien haben bereits gezeigt, dass IRE eine sichere und wirksame Behandlung ist und das angrenzende Gewebe wie Gefäße und Gangstrukturen geschont werden.
Kürzlich wurde IRE erfolgreich zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, und die Sicherheit ist zufriedenstellend.
Das System wurde 2008 von der Europäischen Union (EU) als sicher zugelassen und erhielt 2010 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA).
Es gibt jedoch noch wenige Erfahrungen mit der Verwendung von IRE zur Tumorablation in Taiwan.
In dieser Studie werden die Forscher IRE bei inoperablen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs durchführen.
Sie erhalten IRE während der Operation einer palliativen Bypass-Operation, einschließlich Choledochojejunostomie und/oder Gastrojejunostomie.
Die Prüfärzte werden die potenziellen Nebenwirkungen und Ablationseffekte von Tumoren bewerten und die Patienten zwei Jahre lang nachbeobachten, um das Gesamtüberleben zu bewerten.
Die Forscher werden die klinische Durchführbarkeit und den Vorteil des Systems anhand dieser Studie bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:
- Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs wird gemäß der 7. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) für Bauchspeicheldrüsenkrebs definiert – beschrieben als arterielle Umhüllung entweder der Zöliakie oder der A. mesenterica superior oder beider.
- Die Gallenwege oder der Darm sind durch einen Tumor beeinträchtigt, eine palliative Bypass-Operation (Hepatikojejunostomie und/oder Gastrojejunostomie) wird als durchgeführt angesehen.
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Gesamtbilirubin ≦ 5 mg/dL. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts. Prothrombinzeit (PT) – International Normalized Ratio (INR) ≦ 2,0 (5). Serumkreatinin ≦ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
- Formular zur vorherigen Einverständniserklärung
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:
- Geschichte der Herzerkrankung:
- Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
- Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
- Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0), die mit einer antiarrhythmischen Therapie schlecht kontrolliert werden oder einen Herzschrittmacher erfordern
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher),
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
- Behandlung mit einem Prüfpräparat/Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem IRE-System,
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten mit resezierbaren Läsionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: irreversible Elektroporation (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Zur Verwendung von 2 bis 6 unipolaren Elektroden in einem vorgegebenen Gittermuster.
90 Impulse von 2.000–3.000 V wurden mit einem Impulsgenerator (AngioDynamics, NY) über den Spalt zwischen den Elektroden für 100 Mikrosekunden (0,1 ms) pro Ablation angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorantwort
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Das Ansprechen des Tumors wird durch abdominale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
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1 Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evaluierung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
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ein bis zwei Jahre
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Hämatologischer Test
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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vollständiges Zählen der weißen Blutkörperchen mit Differential, Zählung der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen
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ein bis zwei Jahre
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Messung von Tumormarkern
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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Messung der Veränderung von Tumormarkern wie karzinoembryonalem Antigen (CEA)
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ein bis zwei Jahre
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Führen Sie eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durch, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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Die Probanden werden im Falle einer Krankheitsprogression weiterhin nachuntersucht, um das Gesamtüberleben, einen sekundären Endpunkt, zu dokumentieren.
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ein bis zwei Jahre
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Begleitmedikation überprüfen
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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Die Verwendung von Medikamenten wird überprüft und aufgezeichnet
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ein bis zwei Jahre
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Beurteilen Sie das Vorhandensein eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
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Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird durchgeführt
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ein bis zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201210008DIC
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