Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk forskning om bruk av irreversibel elektroporasjon for å behandle lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

2. juli 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en av de viktigste maligne sykdommer med høyest dødelighet i verden. Prognosen for disse pasientene er svært dårlig. Selv om noen pasienter med tidlig diagnostisert sykdom kan få kirurgisk inngrep, er et flertall (70 % til 80 %) av pasientene med lokalt avansert eller metastatisk status inoperable. Pasienter i denne sene tilstanden anbefales vanligvis å få palliativ bypassoperasjon som koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi og palliativ strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Radiofrekvensablasjon (RFA) ble tidligere forventet som en alternativ behandling. Den største ulempen med RFA er imidlertid dens bivirkning som skader tilstøtende struktur som gallegang, og svulstene som ligger ved siden av karene kunne ikke fjernes godt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Irreversibel elektroporasjon (IRE), utviklet og produsert av AngioDynamics US Ltd, kan fjerne svulsten ved å fenestrere kreftcellemembranen med elektrisk puls. Antitumoreffekten er ikke et resultat av termoterapi, så den reduseres heller ikke av tilstøtende kar. Flere prekliniske og kliniske studier har allerede vist at IRE er en trygg og effektiv behandling, og tilstøtende vev som kar og ductale strukturer vil bli skånet. Nylig hadde IRE blitt brukt til å behandle kreft i bukspyttkjertelen med hell, og sikkerheten er tilfredsstillende. Systemet ble godkjent som trygt av EU (EU) i 2008 og fikk Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i 2010. Imidlertid er det fortsatt få erfaringer med bruk av IRE for tumorablasjon i Taiwan. I denne studien vil etterforskerne utføre IRE for inoperable pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. De vil motta IRE under operasjon av palliativ bypass-operasjon inkludert koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi. Etterforskerne vil evaluere den potensielle bivirkningen og ablate-effekten av svulster, og også følge opp pasientene i 2 år for å evaluere den totale overlevelsen. Etterforskerne vil vurdere den kliniske gjennomførbarheten og fordelen med systemet ved denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen er definert i henhold til den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem for kreft i bukspyttkjertelen - beskrevet som arteriell innkapsling av enten cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior eller begge deler.
  2. Galleveier eller tarm er kompromittert av svulst, palliativ bypassoperasjon (hepaticojejunostomi og/eller gastrojejunostomi) anses å være utført.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  5. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon. Blodplateantall ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 5 mg/dL. alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrense. protrombintid (PT)- internasjonalt normalisert forhold (INR) ≦ 2,0 (5). Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrense
  6. Skjema for forhåndsinformert samtykke
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli registrert i denne studien:

  1. Anamnese med hjertesykdom:
  2. Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  3. Aktiv koronararteriesykdom (CAD) (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
  4. Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE versjon 3.0) som er dårlig kontrollert med antiarytmisk behandling eller som krever pacemaker
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Enhver aktiv metallimplantert enhet (f.eks. pacemaker),
  7. Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  8. Mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med IRE-systemet,
  9. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Pasienter med resekterbare lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: irreversibel elektroporasjon (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) For å bruke 2 til 6 unipolare elektroder i et forhåndsbestemt rutemønster. 90 pulser på 2000 - 3000 V ble påført med en pulsgenerator (AngioDynamics, NY) over gapet mellom elektrodene i 100 mikrosekunder (0,1 msek) per hver ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Tumorrespons vil bli evaluert ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluering
Tidsramme: ett til to år
Fullfør en evaluering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
ett til to år
Hematologisk test
Tidsramme: ett til to år
komplett antall hvite blodlegemer med differensialt antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og blodplater
ett til to år
Tumormarkørmåling
Tidsramme: ett til to år
måle endringen av tumormarkør som karsinoembryonalt antigen (CEA)
ett til to år
Utfør computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger for evaluering av tumorrespons
Tidsramme: ett til to år
Forsøkspersonene vil fortsatt følges opp ved sykdomsprogresjon for å dokumentere total overlevelse, et sekundært endepunkt.
ett til to år
Gjennomgå samtidige medisiner
Tidsramme: ett til to år
Bruk av medisiner vil bli gjennomgått og registrert
ett til to år
Vurder for tilstedeværelse av uønskede hendelser
Tidsramme: ett til to år
En vurdering av uønskede hendelser vil bli utført
ett til to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Irreversible Electroporation (IRE) System

3
Abonnere