- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841436
En klinisk forskning om bruk av irreversibel elektroporasjon for å behandle lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
2. juli 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en av de viktigste maligne sykdommer med høyest dødelighet i verden.
Prognosen for disse pasientene er svært dårlig.
Selv om noen pasienter med tidlig diagnostisert sykdom kan få kirurgisk inngrep, er et flertall (70 % til 80 %) av pasientene med lokalt avansert eller metastatisk status inoperable.
Pasienter i denne sene tilstanden anbefales vanligvis å få palliativ bypassoperasjon som koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi og palliativ strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
Radiofrekvensablasjon (RFA) ble tidligere forventet som en alternativ behandling.
Den største ulempen med RFA er imidlertid dens bivirkning som skader tilstøtende struktur som gallegang, og svulstene som ligger ved siden av karene kunne ikke fjernes godt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irreversibel elektroporasjon (IRE), utviklet og produsert av AngioDynamics US Ltd, kan fjerne svulsten ved å fenestrere kreftcellemembranen med elektrisk puls.
Antitumoreffekten er ikke et resultat av termoterapi, så den reduseres heller ikke av tilstøtende kar.
Flere prekliniske og kliniske studier har allerede vist at IRE er en trygg og effektiv behandling, og tilstøtende vev som kar og ductale strukturer vil bli skånet.
Nylig hadde IRE blitt brukt til å behandle kreft i bukspyttkjertelen med hell, og sikkerheten er tilfredsstillende.
Systemet ble godkjent som trygt av EU (EU) i 2008 og fikk Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i 2010.
Imidlertid er det fortsatt få erfaringer med bruk av IRE for tumorablasjon i Taiwan.
I denne studien vil etterforskerne utføre IRE for inoperable pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
De vil motta IRE under operasjon av palliativ bypass-operasjon inkludert koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi.
Etterforskerne vil evaluere den potensielle bivirkningen og ablate-effekten av svulster, og også følge opp pasientene i 2 år for å evaluere den totale overlevelsen.
Etterforskerne vil vurdere den kliniske gjennomførbarheten og fordelen med systemet ved denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:
- Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen er definert i henhold til den 7. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem for kreft i bukspyttkjertelen - beskrevet som arteriell innkapsling av enten cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior eller begge deler.
- Galleveier eller tarm er kompromittert av svulst, palliativ bypassoperasjon (hepaticojejunostomi og/eller gastrojejunostomi) anses å være utført.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon. Blodplateantall ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 5 mg/dL. alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrense. protrombintid (PT)- internasjonalt normalisert forhold (INR) ≦ 2,0 (5). Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrense
- Skjema for forhåndsinformert samtykke
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli registrert i denne studien:
- Anamnese med hjertesykdom:
- Kongestiv hjertesvikt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Aktiv koronararteriesykdom (CAD) (hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt)
- Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE versjon 3.0) som er dårlig kontrollert med antiarytmisk behandling eller som krever pacemaker
- Ukontrollert hypertensjon
- Enhver aktiv metallimplantert enhet (f.eks. pacemaker),
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
- Mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med IRE-systemet,
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med resekterbare lesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: irreversibel elektroporasjon (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) For å bruke 2 til 6 unipolare elektroder i et forhåndsbestemt rutemønster.
90 pulser på 2000 - 3000 V ble påført med en pulsgenerator (AngioDynamics, NY) over gapet mellom elektrodene i 100 mikrosekunder (0,1 msek) per hver ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorrespons
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Tumorrespons vil bli evaluert ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluering
Tidsramme: ett til to år
|
Fullfør en evaluering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
ett til to år
|
Hematologisk test
Tidsramme: ett til to år
|
komplett antall hvite blodlegemer med differensialt antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og blodplater
|
ett til to år
|
Tumormarkørmåling
Tidsramme: ett til to år
|
måle endringen av tumormarkør som karsinoembryonalt antigen (CEA)
|
ett til to år
|
Utfør computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger for evaluering av tumorrespons
Tidsramme: ett til to år
|
Forsøkspersonene vil fortsatt følges opp ved sykdomsprogresjon for å dokumentere total overlevelse, et sekundært endepunkt.
|
ett til to år
|
Gjennomgå samtidige medisiner
Tidsramme: ett til to år
|
Bruk av medisiner vil bli gjennomgått og registrert
|
ett til to år
|
Vurder for tilstedeværelse av uønskede hendelser
Tidsramme: ett til to år
|
En vurdering av uønskede hendelser vil bli utført
|
ett til to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201210008DIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Irreversible Electroporation (IRE) System
-
National Taiwan University HospitalFullførtHepatocellulært karsinom | Metastaserende leverkreftTaiwan
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimmerKina
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbar kreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University of MagdeburgUkjentNyrecellekreft | NyresvulstTyskland
-
Angiodynamics, Inc.FullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenItalia
-
Azienda Ospedaliera di PadovaUkjentNeoplasma Metastase | Kolangiokarsinom | Metastatisk leverkreftItalia
-
Angiodynamics, Inc.FullførtKarsinom, hepatocellulærtFrankrike, Tyskland, Italia, Spania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende