Uma pesquisa clínica sobre o uso de eletroporação irreversível para tratar o câncer de pâncreas localmente avançado
2 de julho de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O câncer de pâncreas é uma das neoplasias malignas mais importantes e com maior mortalidade no mundo.
O prognóstico desses pacientes é muito ruim.
Embora alguns pacientes com doença diagnosticada precocemente possam receber intervenção cirúrgica, a maioria (70% a 80%) dos pacientes com estado localmente avançado ou metastático são inoperáveis.
Pacientes neste estado tardio geralmente são recomendados para receber operação de bypass paliativo, como coledocojejunostomia e/ou gastrojejunostomia e radioterapia paliativa para o câncer pancreático.
A ablação por radiofrequência (RFA) costumava ser esperada como uma terapia alternativa.
No entanto, a principal desvantagem da RFA é seu efeito colateral de danificar a estrutura adjacente, como o ducto biliar, e os tumores localizados adjacentes aos vasos não podem ser bem removidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletroporação irreversível (IRE), desenvolvida e fabricada pela AngioDynamics US Ltd, pode remover o tumor por meio da fenestração da membrana da célula cancerígena por pulso elétrico.
O efeito antitumoral não decorre da termoterapia, portanto também não é diminuído pelos vasos adjacentes.
Vários estudos pré-clínicos e clínicos já demonstraram que o IRE é um tratamento seguro e eficaz, e o tecido adjacente, como vasos e estruturas ductais, será poupado.
Recentemente, o IRE foi usado para tratar o câncer pancreático com sucesso, e a segurança é satisfatória.
O sistema foi aprovado como seguro pela União Europeia (UE) em 2008 e recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) em 2010.
No entanto, ainda há poucas experiências no uso de IRE para ablação de tumores em Taiwan.
Neste estudo, os investigadores realizarão IRE para pacientes inoperáveis com câncer pancreático localmente avançado.
Eles receberão IRE durante a operação de bypass paliativo, incluindo coledocojejunostomia e/ou gastrojejunostomia.
Os investigadores irão avaliar o efeito colateral potencial e o efeito de ablação dos tumores, e também acompanhar os pacientes por 2 anos para avaliar a sobrevida global.
Os investigadores avaliarão a viabilidade clínica e a vantagem do sistema por meio deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:
- O câncer pancreático localmente avançado é definido de acordo com a 7ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) para câncer pancreático - descrito como envolvimento arterial do eixo celíaco ou da artéria mesentérica superior ou de ambos.
- O trato biliar ou o intestino estão comprometidos pelo tumor, a operação de bypass paliativo (hepaticojejunostomia e/ou gastrojejunostomia) é considerada para ser realizada.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3,
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas. Contagem de plaquetas ≥ 100 K/Μl. Bilirrubina total ≦ 5 mg/dL. alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 5 x limite superior da normalidade. tempo de protrombina (PT)- razão normalizada internacional (INR) ≦ 2,0 (5). Creatinina sérica ≦ 1,5 x limite superior do normal
- Formulário de Consentimento Prévio Informado
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos neste estudo:
- História de doença cardíaca:
- Insuficiência cardíaca congestiva >New York Heart Association (NYHA) classe 2
- Doença arterial coronariana (DAC) ativa (infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido)
- Arritmias cardíacas (>Grau 2 NCI-CTCAE versão 3.0) mal controladas com terapia antiarrítmica ou que requerem marca-passo
- hipertensão descontrolada
- Qualquer dispositivo implantado de metal ativo (por exemplo, marca-passo),
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
- Recebeu tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o Sistema IRE,
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com lesões ressecáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eletroporação irreversível (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Para usar de 2 a 6 eletrodos unipolares em um padrão de grade predeterminado.
90 pulsos de 2.000 - 3.000 V foram aplicados com um gerador de pulsos (AngioDynamics, NY) através do intervalo entre os eletrodos por 100 microssegundos (0,1 mseg) por cada ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A resposta tumoral será avaliada por tomografia computadorizada abdominal (TC) ou ressonância magnética (MRI).
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1 mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: um a dois anos
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Concluir uma avaliação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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um a dois anos
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Exame de hematologia
Prazo: um a dois anos
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contagem completa de glóbulos brancos com diferencial, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas
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um a dois anos
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Medição do marcador tumoral
Prazo: um a dois anos
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medir a alteração do marcador tumoral, como o antígeno carcinoembrionário (CEA)
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um a dois anos
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Realizar tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para avaliação da resposta do tumor
Prazo: um a dois anos
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Os indivíduos ainda serão acompanhados no caso de progressão da doença para documentar a sobrevida global, um desfecho secundário.
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um a dois anos
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Rever medicamentos concomitantes
Prazo: um a dois anos
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O uso de medicamentos será revisado e registrado
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um a dois anos
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Avaliar a presença de evento adverso
Prazo: um a dois anos
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Uma avaliação de eventos adversos será realizada
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um a dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201210008DIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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