Клиническое исследование использования необратимой электропорации для лечения местнораспространенного рака поджелудочной железы
2 июля 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рак поджелудочной железы является одним из наиболее важных злокачественных новообразований с самой высокой смертностью в мире.
Прогноз у таких больных очень неблагоприятный.
Хотя некоторым пациентам с рано диагностированным заболеванием может быть проведено хирургическое вмешательство, большинство (70-80%) пациентов с местно-распространенным или метастатическим статусом неоперабельны.
Пациентам с таким поздним статусом обычно рекомендуются паллиативные шунтирующие операции, такие как холедохоеюноанастомоз и/или гастроеюноанастомоз, а также паллиативная лучевая терапия при раке поджелудочной железы.
Раньше считалось, что радиочастотная абляция (РЧА) является альтернативной терапией.
Однако основным недостатком РЧА является его побочный эффект, заключающийся в повреждении прилегающих структур, таких как желчные протоки, и опухоли, расположенные рядом с сосудами, не могут быть хорошо удалены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необратимая электропорация (IRE), разработанная и произведенная компанией AngioDynamics US Ltd, позволяет удалить опухоль путем фенестрации мембраны раковой клетки с помощью электрического импульса.
Противоопухолевый эффект не возникает в результате термотерапии, поэтому не ослабляется и соседними сосудами.
Несколько доклинических и клинических исследований уже продемонстрировали, что IRE является безопасным и эффективным методом лечения, и при этом не затрагиваются прилегающие ткани, такие как сосуды и структуры протоков.
Недавно IRE успешно использовали для лечения рака поджелудочной железы, и его безопасность удовлетворительна.
Система была одобрена Европейским союзом (ЕС) как безопасная в 2008 году и получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2010 году.
Тем не менее, на Тайване все еще мало опыта использования IRE для абляции опухолей.
В этом исследовании исследователи будут проводить IRE для неоперабельных пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Они получат IRE во время операции паллиативного шунтирования, включая холедохоеюноанастомоз и/или гастроеюноанастомоз.
Исследователи оценят потенциальный побочный эффект и эффект удаления опухолей, а также будут наблюдать за пациентами в течение 2 лет, чтобы оценить общую выживаемость.
В ходе этого исследования исследователи оценят клиническую осуществимость и преимущества системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Местно-распространенный рак поджелудочной железы определяется в соответствии с 7-й редакцией Американского объединенного комитета по раку (AJCC) системы стадирования рака поджелудочной железы, описываемой как артериальная оболочка либо чревного ствола, либо верхней брыжеечной артерии, либо того и другого.
- Желчные пути или кишечник скомпрометированы опухолью, считается выполненной паллиативная шунтирующая операция (гепатикоеюноанастомоз и/или гастроеюноанастомоз).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек. Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл. Общий билирубин ≦ 5 мг/дл. аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 x верхняя граница нормы. протромбиновое время (ПВ) - международное нормализованное отношение (МНО) ≦ 2,0 (5). Креатинин сыворотки ≦ 1,5 x верхний предел нормы
- Форма предварительного обоснованного согласия
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в это исследование:
- История сердечно-сосудистых заболеваний:
- Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Активная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- Сердечные аритмии (>2 степени NCI-CTCAE версии 3.0), которые плохо контролируются антиаритмической терапией или требуют кардиостимулятора
- Неконтролируемая гипертония
- Любое имплантированное устройство из активного металла (например, кардиостимулятор),
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
- Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения с помощью системы IRE,
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с операбельными поражениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: необратимая электропорация (IRE)
IRE (AngioDynamics, Нью-Йорк) Для использования от 2 до 6 монополярных электродов в заданной сетке.
90 импульсов 2000-3000 В подавались с помощью генератора импульсов (AngioDynamics, NY) через зазор между электродами в течение 100 микросекунд (0,1 мс) на каждую абляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Ответ опухоли будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) брюшной полости или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
Пройдите оценку Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
|
от одного до двух лет
|
|
Гематологический тест
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
полный подсчет лейкоцитов с дифференциалом, подсчет эритроцитов, гемоглобин, гематокрит и тромбоциты
|
от одного до двух лет
|
|
Измерение онкомаркера
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
измерить изменение опухолевого маркера, такого как карциноэмбриональный антиген (СЕА)
|
от одного до двух лет
|
|
Проведите компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки ответа опухоли.
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
Субъекты по-прежнему будут наблюдаться в случае прогрессирования заболевания, чтобы задокументировать общую выживаемость, вторичную конечную точку.
|
от одного до двух лет
|
|
Пересмотрите сопутствующие лекарства
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
Использование лекарств будет проверено и записано
|
от одного до двух лет
|
|
Оценить наличие нежелательных явлений
Временное ограничение: от одного до двух лет
|
Будет проведена оценка нежелательных явлений
|
от одного до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201210008DIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .