Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning om brug af irreversibel elektroporation til behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

2. juli 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de vigtigste maligne sygdomme med højeste dødelighed i verden. Prognosen for disse patienter er meget dårlig. Selvom nogle patienter med tidligt diagnosticeret sygdom kunne modtage kirurgisk indgreb, er et flertal (70 % til 80 %) af patienterne til stede med lokalt fremskreden eller metastatisk status inoperable. Patienter i denne sene status anbefales sædvanligvis at få palliativ bypassoperation, såsom koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi og palliativ strålebehandling for bugspytkirtelkræft. Radiofrekvensablation (RFA) plejede at blive forventet som en alternativ behandling. Den største ulempe ved RFA er imidlertid dens bivirkning til at beskadige tilstødende struktur såsom galdegange, og tumorerne placeret ved siden af ​​karene kunne ikke fjernes godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irreversibel elektroporation (IRE), udviklet og fremstillet af AngioDynamics US Ltd, kan fjerne tumor ved at fenestrere kræftcellemembranen med elektrisk puls. Antitumoreffekten skyldes ikke termoterapi, så den formindskes heller ikke af tilstødende kar. Adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser har allerede vist, at IRE er en sikker og effektiv behandling, og det tilstødende væv, såsom kar og ductale strukturer, vil blive skånet. For nylig var IRE blevet brugt til at behandle bugspytkirtelkræft med succes, og sikkerheden er tilfredsstillende. Systemet er blevet godkendt som sikkert af Den Europæiske Union (EU) i 2008 og modtog Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2010. Der er dog stadig få erfaringer med at bruge IRE til tumorablation i Taiwan. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre IRE for inoperable patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen. De vil modtage IRE under operationen af ​​palliativ bypassoperation, herunder koledochojejunostomi og/eller gastrojejunostomi. Efterforskerne vil evaluere den potentielle bivirkning og ablate-effekt af tumorer, og også følge patienterne op i 2 år for at evaluere den samlede overlevelse. Efterforskerne vil vurdere den kliniske gennemførlighed og fordel af systemet ved denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft er defineret som i 7. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem for bugspytkirtelkræft - beskrevet som arteriel indkapsling af enten cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior eller begge dele.
  2. Galdeveje eller tarm er kompromitteret af tumor, palliativ bypass-operation (hepaticojejunostomi og/eller gastrojejunostomi) anses for at være udført.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 5 mg/dL. alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrænse. protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) ≦ 2,0 (5). Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrænse
  6. Formular til forudgående informeret samtykke
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Anamnese med hjertesygdom:
  2. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  3. Aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
  4. Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE version 3.0), som er dårligt kontrolleret med antiarytmisk behandling eller kræver pacemaker
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker),
  7. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  8. Modtog behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med IRE-systemet,
  9. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  10. Patienter med resecerbare læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: irreversibel elektroporation (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Til at bruge 2 til 6 unipolære elektroder i et forudbestemt gittermønster. 90 impulser på 2.000 - 3.000 V blev påført med en impulsgenerator (AngioDynamics, NY) på tværs af mellemrummet mellem elektroderne i 100 mikrosekunder (0,1 msek) pr. hver ablation.
Enhed: Irreversible Electroporation (IRE) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Tumorrespons vil blive evalueret ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluering
Tidsramme: et til to år
Gennemfør en ECOG-evaluering (Eastern Cooperative Oncology Group).
et til to år
Hæmatologisk test
Tidsramme: et til to år
komplet antal hvide blodlegemer med differentialt antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit og blodplader
et til to år
Tumor markør måling
Tidsramme: et til to år
mål ændringen af ​​tumormarkør såsom carcinoembryonalt antigen (CEA)
et til to år
Udfør computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger for evaluering af tumorrespons
Tidsramme: et til to år
Forsøgspersoner vil stadig blive fulgt op i tilfælde af sygdomsprogression for at dokumentere den samlede overlevelse, et sekundært endepunkt.
et til to år
Gennemgå samtidig medicin
Tidsramme: et til to år
Brug af medicin vil blive gennemgået og registreret
et til to år
Vurder for tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: et til to år
En uønsket hændelsesvurdering vil blive udført
et til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201210008DIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Irreversible Electroporation (IRE) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner