Kliininen tutkimus peruuttamattoman elektroporaation käytöstä paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Haimasyöpä on yksi tärkeimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on suurin kuolleisuus maailmassa.
Näiden potilaiden ennuste on erittäin huono.
Vaikka jotkut potilaat, joilla on varhain diagnosoitu sairaus, voisivat saada kirurgisia toimenpiteitä, suurin osa (70–80 %) potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen tila, ei ole leikkauskelvoton.
Tässä myöhäisessä tilassa oleville potilaille suositellaan yleensä palliatiivista ohitusleikkausta, kuten koledokojejunostomiaa ja/tai gastrojejunostomiaa sekä palliatiivista sädehoitoa haimasyövän hoitoon.
Radiotaajuusablaatiota (RFA) odotettiin aiemmin vaihtoehtoisena hoitona.
RFA:n suurin haittapuoli on kuitenkin sen sivuvaikutus, joka vahingoittaa viereistä rakennetta, kuten sappitiehyitä, ja verisuonten vieressä sijaitsevia kasvaimia ei voitu poistaa hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AngioDynamics US Ltd:n kehittämä ja valmistama irreversibeli elektroporaatio (IRE) voi poistaa kasvaimen leikkaamalla syöpäsolukalvon sähköpulssilla.
Kasvaimia estävä vaikutus ei johdu lämpöhoidosta, joten viereiset verisuonet eivät myöskään heikennä sitä.
Useat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet, että IRE on turvallinen ja tehokas hoitomuoto, ja viereiset kudokset, kuten verisuonet ja kanavarakenteet, säästyy.
Viime aikoina IRE:tä on käytetty menestyksekkäästi haimasyövän hoitoon, ja turvallisuus on tyydyttävä.
Euroopan unioni (EU) on hyväksynyt järjestelmän turvalliseksi vuonna 2008, ja se sai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän vuonna 2010.
IRE:n käytöstä kasvaimen ablaatioon Taiwanissa on kuitenkin vielä vähän kokemuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat IRE:n potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpi, joka ei ole leikkauskykyinen.
He saavat IRE:tä palliatiivisen ohitusleikkauksen aikana, mukaan lukien koledokojejunostomia ja/tai gastrojejunostomia.
Tutkijat arvioivat kasvainten mahdollisia sivuvaikutuksia ja ablaattovaikutuksia ja myös seuraavat potilaita 2 vuoden ajan arvioidakseen kokonaiseloonjäämistä.
Tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen avulla järjestelmän kliinistä toteutettavuutta ja hyötyjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä määritellään American Joint Committee on Cancerin (AJCC) haimasyövän 7. painoksen mukaan - kuvataan joko keliakian akselin tai suoliliepeen valtimon tai molempien valtimokoteloksi.
- Kasvain vaurioittaa sappitietä tai suolistoa, ja palliatiivinen ohitusleikkaus (hepaticojejunostomia ja/tai gastrojejunostomia) katsotaan tehtäväksi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. Verihiutalemäärä ≥ 100 K/Μl. Kokonaisbilirubiini ≦ 5 mg/dl. alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja. protrombiiniaika (PT) - kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≦ 2,0 (5). Seerumin kreatiniini ≦ 1,5 x normaalin yläraja
- Ilmoitettu ennakkosuostumuslomake
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Sydänsairauksien historia:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
- Aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
- Sydämen rytmihäiriöt (> Grade 2 NCI-CTCAE versio 3.0), jotka ovat huonosti hallinnassa antiarytmisellä hoidolla tai vaativat tahdistimen
- Hallitsematon verenpainetauti
- Mikä tahansa aktiivinen metalliin istutettu laite (esim. sydämentahdistin),
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- saanut hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen IRE System -hoitoa,
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Potilaat, joilla on resekoitavia vaurioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Käyttää 2–6 unipolaarista elektrodia ennalta määrätyssä ristikkokuviossa.
90 2 000 - 3 000 V pulssia syötettiin pulssigeneraattorilla (AngioDynamics, NY) elektrodien välisen raon yli 100 mikrosekuntia (0,1 ms) jokaista ablaatiota kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Kasvainvaste arvioidaan vatsan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
1 kk hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arviointi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Suorita East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) arviointi
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Hematologinen testi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
täydellinen valkosolujen määrä eroineen, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Kasvainmarkkerin mittaus
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
mitata kasvainmarkkerin, kuten karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) muutosta
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Suorita tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kasvainvasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Potilaita seurataan edelleen taudin etenemisen yhteydessä kokonaiseloonjäämisen dokumentoimiseksi, joka on toissijainen päätetapahtuma.
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Tarkista samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Lääkkeiden käyttö tarkistetaan ja kirjataan
|
yhdestä kahteen vuotta
|
|
Arvioi haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: yhdestä kahteen vuotta
|
Haittavaikutusten arviointi tehdään
|
yhdestä kahteen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201210008DIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .