Badanie kliniczne dotyczące stosowania nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Rak trzustki jest jednym z najważniejszych nowotworów złośliwych o najwyższej śmiertelności na świecie.
Rokowanie u tych pacjentów jest bardzo złe.
Chociaż niektórzy pacjenci z wcześnie rozpoznaną chorobą mogą otrzymać interwencję chirurgiczną, większość (70% do 80%) pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym stanem nie nadaje się do operacji.
Pacjentom w tym późnym stanie zwykle zaleca się paliatywną operację pomostowania, taką jak choledochojejunostomia i/lub gastrojejunostomia, oraz paliatywną radioterapię raka trzustki.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) była kiedyś uważana za alternatywną terapię.
Jednak główną wadą RFA jest jej efekt uboczny polegający na uszkodzeniu sąsiednich struktur, takich jak przewód żółciowy, a guzy zlokalizowane w sąsiedztwie naczyń nie mogły zostać dobrze usunięte.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodwracalna elektroporacja (IRE), opracowana i wyprodukowana przez AngioDynamics US Ltd, może usunąć guz poprzez fenestrację błony komórkowej nowotworu za pomocą impulsu elektrycznego.
Działanie przeciwnowotworowe nie wynika z termoterapii, więc nie jest osłabiane przez sąsiednie naczynia.
Kilka badań przedklinicznych i klinicznych wykazało już, że IRE jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia, który oszczędza sąsiadujące tkanki, takie jak naczynia i struktury przewodów.
Ostatnio IRE stosowano z powodzeniem w leczeniu raka trzustki, a bezpieczeństwo jest zadowalające.
System został zatwierdzony jako bezpieczny przez Unię Europejską (UE) w 2008 roku i otrzymał aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2010 roku.
Jednak nadal istnieje niewiele doświadczeń w stosowaniu IRE do ablacji guza na Tajwanie.
W tym badaniu badacze przeprowadzą IRE u nieoperacyjnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki.
Otrzymają IRE podczas operacji pomostowania paliatywnego, w tym choledochojejunostomii i/lub gastrojejunostomii.
Badacze ocenią potencjalny efekt uboczny i efekt ablacji guzów, a także będą obserwować pacjentów przez 2 lata, aby ocenić całkowite przeżycie.
W tym badaniu badacze ocenią kliniczną wykonalność i zalety systemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Miejscowo zaawansowany rak trzustki definiuje się zgodnie z siódmą edycją systemu oceny stopnia zaawansowania raka trzustki Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) — opisywanego jako otoczka tętnicy osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej lub obu.
- Guz zaatakuje drogi żółciowe lub jelito, uważa się, że należy wykonać paliatywną operację pomostowania (hepatojejunostomia i/lub gastrojejunostomia).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Bilirubina całkowita ≦ 5 mg/dl. transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 5 x górna granica normy. czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 2,0 (5). Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 1,5 x górna granica normy
- Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:
- Historia chorób serca:
- Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
- Czynna choroba wieńcowa (CAD) (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Zaburzenia rytmu serca (> stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0), które są słabo kontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wymagają stymulatora serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Jakiekolwiek aktywne metalowe urządzenie wszczepione (np. Rozrusznik serca),
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
- Przeszedł leczenie środkiem/procedurą badawczą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie Systemem IRE,
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci ze zmianami resekcyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nieodwracalna elektroporacja (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Aby użyć od 2 do 6 elektrod unipolarnych we wcześniej określonym układzie siatki.
Za pomocą generatora impulsów (AngioDynamics, NY) podawano 90 impulsów o napięciu 2000–3000 V przez 100 mikrosekund (0,1 ms) na każdą ablację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI).
|
1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
Ukończ ocenę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
rok do dwóch lat
|
|
Badanie hematologiczne
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
pełna liczba białych krwinek z różnicowaniem, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt i płytki krwi
|
rok do dwóch lat
|
|
Pomiar markera nowotworowego
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
zmierzyć zmianę markera nowotworowego, takiego jak antygen rakowo-płodowy (CEA)
|
rok do dwóch lat
|
|
Wykonaj tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny odpowiedzi guza
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
Pacjenci będą nadal obserwowani w przypadku progresji choroby w celu udokumentowania całkowitego przeżycia, drugorzędowego punktu końcowego.
|
rok do dwóch lat
|
|
Przejrzyj jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
Stosowanie leków będzie sprawdzane i rejestrowane
|
rok do dwóch lat
|
|
Oceń obecność zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
|
Zostanie przeprowadzona ocena zdarzenia niepożądanego
|
rok do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201210008DIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .