Una ricerca clinica sull'uso dell'elettroporazione irreversibile per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato
2 luglio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il cancro al pancreas è una delle più importanti neoplasie con la più alta mortalità al mondo.
La prognosi di questi pazienti è molto scarsa.
Sebbene alcuni pazienti con malattia diagnosticata precocemente possano ricevere un intervento chirurgico, la maggioranza (dal 70% all'80%) dei pazienti presenta uno stato localmente avanzato o metastatico non operabile.
Ai pazienti in questo stato avanzato di solito si raccomanda di sottoporsi a un intervento di bypass palliativo come la coledocodigiunostomia e/o la gastrodigiunostomia e la radioterapia palliativa per il cancro del pancreas.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) era una terapia alternativa.
Tuttavia, il principale svantaggio della RFA è il suo effetto collaterale di danneggiare la struttura adiacente come il dotto biliare e i tumori situati adiacenti ai vasi non possono essere ablati bene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettroporazione irreversibile (IRE), sviluppata e prodotta da AngioDynamics US Ltd, può eseguire l'ablazione del tumore mediante fenestrazione della membrana cellulare tumorale mediante impulso elettrico.
L'effetto antitumorale non deriva dalla termoterapia, quindi non è diminuito nemmeno dai vasi adiacenti.
Diversi studi preclinici e clinici hanno già dimostrato che l'IRE è un trattamento sicuro ed efficace e che il tessuto adiacente, come i vasi e le strutture duttali, sarà risparmiato.
Recentemente, l'IRE è stato utilizzato per trattare con successo il cancro al pancreas e la sicurezza è soddisfacente.
Il sistema è stato approvato come sicuro dall'Unione Europea (UE) nel 2008 e ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) nel 2010.
Tuttavia, ci sono ancora poche esperienze nell'uso dell'IRE per l'ablazione del tumore a Taiwan.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno IRE per pazienti inoperabili con tumori pancreatici localmente avanzati.
Riceveranno IRE durante l'operazione di bypass palliativo inclusa la coledocodigiunostomia e/o la gastrodigiunostomia.
Gli investigatori valuteranno il potenziale effetto collaterale e l'effetto di ablazione dei tumori e seguiranno anche i pazienti per 2 anni per valutare la sopravvivenza globale.
Gli investigatori valuteranno la fattibilità clinica e il vantaggio del sistema da questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi a questo studio:
- Il carcinoma pancreatico localmente avanzato è definito secondo la settima edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il carcinoma pancreatico, descritto come rivestimento arterioso dell'asse celiaco o dell'arteria mesenterica superiore o di entrambi.
- Il tratto biliare o l'intestino sono compromessi dal tumore, si considera eseguita un'operazione di bypass palliativo (epaticodigiunostomia e/o gastrodigiunostomia).
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1,
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale. Conta piastrinica ≥ 100 K/Μl. Bilirubina totale ≦ 5 mg/dL. alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma. tempo di protrombina (PT)- rapporto internazionale normalizzato (INR) ≦ 2,0 (5). Creatinina sierica ≦ 1,5 x limite superiore della norma
- Modulo di previo consenso informato
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno arruolati in questo studio:
- Storia della malattia cardiaca:
- Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
- Malattia coronarica attiva (CAD) (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
- Aritmie cardiache (> Grado 2 NCI-CTCAE versione 3.0) scarsamente controllate con terapia antiaritmica o che richiedono pacemaker
- Ipertensione incontrollata
- Qualsiasi dispositivo impiantato in metallo attivo (ad es. Pacemaker),
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile,
- Ricevuto trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento con il sistema IRE,
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con lesioni resecabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: elettroporazione irreversibile (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Per utilizzare da 2 a 6 elettrodi unipolari in uno schema a griglia predeterminato.
90 impulsi di 2.000 - 3.000 V sono stati applicati con un generatore di impulsi (AngioDynamics, NY) attraverso lo spazio tra gli elettrodi per 100 microsecondi (0,1 msec) per ogni ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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La risposta del tumore sarà valutata mediante tomografia computerizzata addominale (TC) o risonanza magnetica (MRI).
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1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: uno o due anni
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Completare una valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
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uno o due anni
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Esame ematologico
Lasso di tempo: uno o due anni
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conta completa dei globuli bianchi con differenziale, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito e piastrine
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uno o due anni
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Misurazione del marcatore tumorale
Lasso di tempo: uno o due anni
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misurare il cambiamento del marcatore tumorale come l'antigene carcinoembrionale (CEA)
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uno o due anni
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Condurre scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) per la valutazione della risposta del tumore
Lasso di tempo: uno o due anni
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I soggetti saranno comunque seguiti in caso di progressione della malattia al fine di documentare la sopravvivenza globale, un endpoint secondario.
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uno o due anni
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Rivedere i farmaci concomitanti
Lasso di tempo: uno o due anni
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L'uso di farmaci sarà rivisto e registrato
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uno o due anni
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Valutare la presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: uno o due anni
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Verrà eseguita una valutazione degli eventi avversi
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uno o due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201210008DIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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