Een klinisch onderzoek over het gebruik van onomkeerbare elektroporatie om lokaal gevorderde alvleesklierkanker te behandelen
2 juli 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Alvleesklierkanker is een van de belangrijkste maligniteiten met de hoogste mortaliteit ter wereld.
De prognose van deze patiënten is zeer slecht.
Hoewel sommige patiënten met een vroeg gediagnosticeerde ziekte een chirurgische ingreep zouden kunnen ondergaan, is een meerderheid (70% tot 80%) van de patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde status inoperabel.
Patiënten in deze late status wordt meestal aanbevolen om palliatieve bypassoperaties te ondergaan, zoals choledochojejunostomie en/of gastrojejunostomie en palliatieve radiotherapie voor pancreaskanker.
Vroeger werd radiofrequente ablatie (RFA) verwacht als een alternatieve therapie.
Het belangrijkste nadeel van RFA is echter het neveneffect ervan, namelijk beschadiging van aangrenzende structuren, zoals de galwegen, en de tumoren die zich naast bloedvaten bevinden, konden niet goed worden geablateerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Irreversibele elektroporatie (IRE), ontwikkeld en geproduceerd door AngioDynamics US Ltd, kan tumoren wegnemen door het kankercelmembraan te fenestreren door middel van elektrische pulsen.
Het antitumoreffect is niet het gevolg van thermotherapie en wordt dus ook niet verminderd door aangrenzende vaten.
Verschillende preklinische en klinische studies hebben al aangetoond dat IRE een veilige en effectieve behandeling is en dat het aangrenzende weefsel, zoals vaten en ductale structuren, gespaard blijft.
Onlangs is IRE gebruikt om alvleesklierkanker met succes te behandelen en de veiligheid is bevredigend.
Het systeem is in 2008 door de Europese Unie (EU) als veilig goedgekeurd en in 2010 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd.
Er zijn echter nog weinig ervaringen met het gebruik van IRE voor tumorablatie in Taiwan.
In deze studie zullen de onderzoekers IRE uitvoeren voor inoperabele patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Ze krijgen IRE tijdens de operatie van een palliatieve bypassoperatie inclusief choledochojejunostomie en/of gastrojejunostomie.
De onderzoekers zullen de mogelijke bijwerking en het ablatie-effect van tumoren evalueren, en de patiënten ook gedurende 2 jaar opvolgen om de algehele overleving te evalueren.
De onderzoekers zullen door deze studie de klinische haalbaarheid en het voordeel van het systeem beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:
- Lokaal gevorderde alvleesklierkanker wordt gedefinieerd volgens de 7e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem voor alvleesklierkanker - beschreven als arteriële omhulling van ofwel de coeliakie-as of mesenterica superior of beide.
- Als de galwegen of de darm zijn aangetast door een tumor, wordt een palliatieve bypassoperatie (hepaticojejunostomie en/of gastrojejunostomie) geacht te zijn uitgevoerd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-1,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 K/Μl. Totaal bilirubine ≦ 5 mg/dL. alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) < 5 x bovengrens van normaal. protrombinetijd (PT) - internationale genormaliseerde ratio (INR) ≦ 2,0 (5). Serumcreatinine ≦ 1,5 x bovengrens van normaal
- Formulier voorafgaande geïnformeerde toestemming
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in deze studie opgenomen:
- Geschiedenis van hartaandoeningen:
- Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
- Actieve coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan)
- Hartritmestoornissen (> graad 2 NCI-CTCAE versie 3.0) die slecht onder controle zijn met anti-aritmische therapie of waarvoor een pacemaker nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie
- Elk actief metalen geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het IRE-systeem behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure,
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met resectabele laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: onomkeerbare elektroporatie (IRE)
IRE (AngioDynamics, NY) Gebruik van 2 tot 6 unipolaire elektroden in een vooraf bepaald rasterpatroon.
90 pulsen van 2.000 - 3.000 V werden aangebracht met een pulsgenerator (AngioDynamics, NY) over de opening tussen de elektroden gedurende 100 microseconden (0,1 msec) per ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De tumorrespons zal worden geëvalueerd door middel van abdominale computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Voltooi een evaluatie van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
één tot twee jaar
|
|
Hematologische test
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
compleet aantal witte bloedcellen met differentieel, aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes
|
één tot twee jaar
|
|
Meting van tumormarkers
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
meet de verandering van tumormarker zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA)
|
één tot twee jaar
|
|
Voer computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans uit voor evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Proefpersonen zullen nog steeds worden gevolgd in het geval van ziekteprogressie om de algehele overleving, een secundair eindpunt, te documenteren.
|
één tot twee jaar
|
|
Beoordeel gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Medicatiegebruik wordt gecontroleerd en geregistreerd
|
één tot twee jaar
|
|
Beoordeel op de aanwezigheid van een bijwerking
Tijdsspanne: één tot twee jaar
|
Er zal een beoordeling van ongewenste voorvallen worden uitgevoerd
|
één tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201210008DIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .