Účinnost a bezpečnost postupu bělení zubů pomocí bělící zubní pasty Y10 a vysokofrekvenčního proudu

Účel: Posoudit účinnost a bezpečnost postupu bělení zubů pomocí zubní pasty Y10 Whitening a RF proudu (zařízení Y10) oproti placebu (žádný RF proud a běžně dostupná nebělící zubní pasta) u zdravých pacientů, kteří hledají bělení zubů.

Počet subjektů/míst: Celkem bude randomizováno 60 pacientů v Hadassah Medical Center, 30 pacientů pro testovací rameno a 30 pacientů pro placebo.

Bude zachován poměr 40 % až 60 % mužů (nebo žen).

Cílové zuby: Nejméně 4 zuby mezi zuby 13-23 (horní přední zuby) podle mezinárodního systému číslování zubů.

Horní a dolní zuby budou ošetřeny stejným ramenem, jak je popsáno.

Koncové body:

Primární koncový bod:

• Na konci ošetření (V3) ve srovnání s předchozím ošetřením bude průměrná změna odstínu alespoň dva odstíny (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), měřeno ve střední třetině plochy labiální povrch vybraných cílových zubů.

Sekundární koncové body:

• Ve srovnání s předchozím ošetřením bude průměrná změna odstínu po 3 a 6 měsících alespoň o jeden odstín (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), měřeno ve střední třetině labiálního povrchu vybraného cílové zuby.
• Ve srovnání s předchozím ošetřením se změna barvy vyhodnotí spektrofotometrem (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Německo), před a po ošetření, po 3 a 6 měsících bude mít alespoň jeden odstín. (Přístroj s vysokou spolehlivostí, více než 96 %, Kim-Pusateri et al. Spolehlivost a přesnost čtyř dentálních zařízení pro přizpůsobení odstínů. Journal of Prosthetic Dentistry United States 2009;101(březen (3)):193-9.)
• Ve srovnání s předchozím ošetřením bude průměrná změna odstínu dolních zubů 43-33 po ošetření, 3 a 6 měsíců bude alespoň jeden odstín.
• Léze v gingivě horních a dolních zubů (+/- u každého ze zubů čísla 33-43, 13-23 po ošetření a 3 měsíce.
• Ve srovnání s předchozím ošetřením - citlivost zubů na stimulaci chladem a dotykem - cílové zuby - stupnice VAS po ošetření, 3 a 6 měsíců. Pro VAS účastníci umístí čáru kolmou na čáru dlouhou 10 mm s nulou na jednom konci označující „není TS“ a na druhém konci „nesnesitelný TS“.
• Pacientský ústní dotazník - po léčbě, 7 dní, 3 měsíce, 6 měsíců (viz níže).
• Výsledky hlášené pacientem: (škála 0-4). OHIP14-estetické otázky pro pacienty, kteří podstoupili dentální bělení - (viz níže) - před ošetřením a za 3 měsíce.
• Parodontální parametry na začátku, 3 a 6 měsíců: index plaku, index sulkulárního krvácení, hloubka kapsy – vše u cílových zubů. (Podrobnosti viz níže).

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
2. Normální a kontrolované celkové zdraví.
3. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-60 let.
4. Dostupnost po dobu 37 týdnů trvání studie.
5. Pacient má alespoň 4 přirozené zuby bez bukální obnovy v horní přední oblasti čelisti (zuby 13-23), alespoň 2 z nich s VITA odstínem >15, podle VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Německo).
6. Ženy ve fertilním věku musí být v průběhu studie netěhotné nebo nekojící

Kritéria vyloučení:

1. V posledních 3 letech prošel procedurou bělení zubů.
2. Kapsy >5 mm s BOP v cílové oblasti.
3. Silní kuřáci - > 10 cigaret denně.
4. Tetracyklinové barvení cílových zubů.
5. Přítomnost orálních lokálních mechanických faktorů, které by (podle názoru zkoušejícího) mohly ovlivnit výsledek studie.
6. Přítomnost zubních náhrad u více než 2 zubů v cílové oblasti.
7. Nekontrolovaná parodontitida nebo závažný zánět dásní
8. Plánovaná nebo současná parodontologická léčba.
9. Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakýchkoli snímatelných aparátů.
10. Přítomnost nádorů měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
11. Přítomnost některého z následujících onemocnění dutiny ústní: velké recidivující afty, stomatitida, abscesy a související orální patologie.
12. Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit úspěšnou účast pacienta ve studii.
13. Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie 30 dní před začátkem studie a po celou dobu trvání studie.
14. Implantovaný kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
15. Zdravotní stavy krvácivé poruchy, leukémie, cirhóza, cévní onemocnění, sarkoidóza, aktivní hepatitida, HIV.