Hampaiden valkaisutoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus Y10 Whitening -hammastahnaa ja RF-virtaa käyttämällä

Tarkoitus: Arvioida hampaiden valkaisutoimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Y10 Whitening -hammastahnaa ja RF-virtaa (Y10 Device) verrattuna lumelääkkeeseen (ei RF-virtaa ja valkaisematon hammastahna) terveillä potilailla, jotka haluavat hampaiden valkaisua.

Kohteiden/paikkojen lukumäärä: Yhteensä 60 potilasta Hadassah Medical Centerissä satunnaistetaan, 30 potilasta testiryhmään ja 30 potilasta lumelääkeryhmään.

Miesten (tai naisten) suhde 40–60 % säilyy.

Kohdehampaat: Vähintään 4 hammasta hampaiden 13-23 välissä (Yläetuhampaat) kansainvälisen hampaiden numerointijärjestelmän mukaan.

Ylä- ja alahampaita hoidetaan samalla hoitovarrella kuin on kuvattu.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

• Hoidon lopussa (V3) ennen hoitoa verrattuna keskimääräinen sävyn muutos on vähintään kaksi sävyä (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) mitattuna keskimmäiseltä kolmanneksen alueelta. valittujen kohdehampaiden labiaalinen pinta.

Toissijaiset päätepisteet:

• Edelliseen hoitoon verrattuna keskimääräinen sävyn muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla on vähintään yksi sävy (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) mitattuna valitun häpypinnan keskimmäiseltä kolmannekselta. kohdehampaat.
• Edelliseen hoitoon verrattuna värinmuutos arvioidaan spektrofotometrillä (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Saksa) ennen ja jälkeen käsittelyn, 3 ja 6 kuukauden kohdalla on vähintään yksi sävy. (Laite, jolla on korkea luotettavuus, yli 96%, Kim-Pusateri et al. Neljän hammassävyä sovittavan laitteen luotettavuus ja tarkkuus. Journal of Prosthetic Dentistry Yhdysvallat 2009; 101 (maaliskuu (3)): 193-9.)
• Hoitoa edeltävään verrattuna alempien hampaiden numeroiden 43-33 keskimääräinen sävynmuutos hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta on vähintään yksi sävy.
• Leesio ylä- ja alahampaiden ienissä (+/- molemmissa hampaissa 33-43, 13-23 hoidon jälkeen ja 3 kuukautta.
• Verrattuna aikaisempaan hoitoon - hampaiden herkkyys kylmälle ja kosketusstimulaatiolle - kohdehampaat - VAS-asteikko hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta. VAS:lle osallistujat asettavat linjan, joka on kohtisuorassa 10 mm pitkää viivaa vastaan, jonka toisessa päässä on nolla, joka tarkoittaa "ei TS:ää" ja toinen pää osoittaa "sietämätöntä TS:ää".
• Potilaan suullinen kyselylomake - hoidon jälkeen, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta (katso alla).
• Potilaan raportoimat tulokset: (asteikko 0-4). OHIP14-estetiikkakysymyksiä potilaille, jotka saivat hampaiden valkaisun - (katso alla) - ennen hoitoa ja 3 kuukauden kuluttua.
• Periodontaaliset parametrit lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla: plakkiindeksi, sulkulaarinen verenvuotoindeksi, taskun syvyys – kaikki kohdehampaissa. (Katso tiedot alla).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
2. Normaali ja hallittu yleinen terveys.
3. 18-60-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
4. Saatavuus tutkimuksen 37 viikon ajan.
5. Potilaalla on leuan yläetualueella vähintään 4 luonnollista hammasta, joissa ei ole bukkaalista korjausta (hampaat 13-23), joista vähintään 2 on VITA-sävy >15 VITA Bleachedguide 3D-MASTERin mukaisesti (P/N). : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Saksa).
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana tai imettämättömiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Kävi hampaiden valkaisutoimenpiteessä viimeisen 3 vuoden aikana.
2. Taskut yli 5 mm ja BOP kohdealueella.
3. Voimakkaat tupakoitsijat - > 10 savuketta päivässä.
4. Kohdehampaiden tetrasykliinivärjäys.
5. Suun paikallisten mekaanisten tekijöiden läsnäolo, jotka voivat (tutkijan mielestä) vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
6. Hampaiden täytteiden esiintyminen yli 2 hampaassa kohdealueella.
7. Hallitsematon parodontiitti tai katkeava ientulehdus
8. Suunniteltu tai samanaikainen parodontaalihoito.
9. Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien laitteiden läsnäolo.
10. Pehmyt- tai kovakudoskasvaimien esiintyminen suuontelossa.
11. Jokin seuraavista suun sairauksista: suuret toistuvat aftiset haavaumat, suutulehdus, paiseet ja niihin liittyvät suun sairaudet.
12. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen.
13. Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
14. Istutettu sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
15. Verenvuotohäiriöiden sairaudet, leukemia, kirroosi, verisuonisairaus, sarkoidoosi, aktiivinen hepatiitti, HIV.