Effektiviteten och säkerheten för tandblekningsprocedur med Y10 Whitening Toothpaste och RF Current

Syfte: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av tandblekningsprocedur med Y10 Whitening-tandkräm och RF-ström (Y10-enhet), jämfört med placebo (ingen RF-ström och icke-blekande tandkräm från hyllan) hos friska patienter som söker tandblekning.

Antal försökspersoner/platser: Totalt 60 patienter vid Hadassah Medical Center kommer att randomiseras, 30 patienter för testarmen och 30 patienter för placeboarmen.

En 40% till 60% manlig (eller kvinnlig) förhållande kommer att bibehållas.

Måltänder: Minst 4 tänder mellan tänderna 13-23 (Övre framtänder) enligt det internationella tandnumreringssystemet.

Övre och nedre tänder kommer att behandlas med samma behandlingsarm som beskrivs.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

• Vid slutet av behandlingen (V3), jämfört med föregående behandling, kommer den genomsnittliga nyansförändringen att vara minst två nyanser (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) mätt i mitten av en tredjedel av området. labialytan på de valda måltänderna.

Sekundära slutpunkter:

• Jämfört med föregående behandling kommer den genomsnittliga nyansförändringen efter 3 och 6 månader att vara minst en nyans (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) mätt i mitten av en tredjedel av labialytan på den valda måltänder.
• Jämfört med föregående behandling, utvärderas färgförändringar med en spektrofotometer (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland), före och efter behandling, vid 3 och 6 månader, kommer att vara minst en nyans. (Enhet med hög tillförlitlighet, över 96 %, Kim-Pusateri et al. Tillförlitlighet och noggrannhet hos fyra tandfärgsmatchande enheter. Journal of Prosthetic Dentistry USA 2009;101(mars (3)):193-9.)
• Jämfört med före behandlingen kommer den genomsnittliga nyansförändringen för de nedre tänderna 43-33 efter behandling, 3 och 6 månader att vara minst en nyans.
• Lesion i tandköttet på de övre och nedre tänderna (+/- i var och en av tänderna nummer 33-43, 13-23 efter behandling och 3 månader.
• Jämfört med tidigare behandling - tändernas känslighet för kyla och beröringsstimulering - måltänder - VAS-skala efter behandling, 3 och 6 månader. För VAS kommer deltagarna att placera en linje vinkelrät mot en 10 mm lång linje med noll i ena änden som indikerar ''ingen TS'' och den andra änden indikerar ''olidlig TS''.
• Patient muntligt frågeformulär - efter behandling, 7 dagar, 3 månader, 6 månader (se nedan).
• Patientrapporterade resultat: (Skala 0-4). OHIP14-estetiska frågor för patienter som fått tandblekning - (se nedan) - före behandling och inom 3 månader.
• Parodontala parametrar vid baslinjen, 3 och 6 månader: plackindex, sulkulär blödningsindex, fickdjup - allt vid måltänderna. (Se nedan detaljer).

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
2. Normal och kontrollerad allmän hälsa.
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-60 år.
4. Tillgänglighet under studiens 37 veckors varaktighet.
5. Patienten har minst 4 naturliga tänder utan buckal restaurering i det övre främre området av käken (tänder 13-23), minst 2 av dem med VITA nyans >15, i enlighet med VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N) : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Tyskland).
6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida eller inte ammande under studiens gång

Exklusions kriterier:

1. Genomgått en tandblekning de senaste 3 åren.
2. Fickor på >5 mm med BOP i målområdet.
3. Storrökare - > 10 cigaretter per dag.
4. Tetracyklinfärgning av måltänder.
5. Förekomst av orala lokala mekaniska faktorer som kan (enligt utredarens uppfattning) påverka studiens resultat.
6. Förekomst av dentala restaureringar i mer än 2 tänder i målområdet.
7. Okontrollerad parodontit eller avbryta gingival inflammation
8. Schemalagd eller samtidig parodontitbehandling.
9. Närvaro av ortodontiska apparater eller löstagbara apparater.
10. Förekomst av tumörer i mjuk eller hård vävnad i munhålan.
11. Förekomst av något av följande orala tillstånd: allvarliga återkommande aftösa sår, stomatit, bölder och relaterade orala patologier.
12. Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens framgångsrika deltagande i studien.
13. Försökspersonen deltar i alla andra kliniska studier 30 dagar före studiens början och under hela studiens varaktighet.
14. Implanterad pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
15. Medicinska tillstånd av blödningsrubbningar, leukemi, cirros, kärlsjukdomar, sarkoidos, aktiv hepatit, HIV.