L'efficacia e la sicurezza della procedura di sbiancamento dei denti utilizzando il dentifricio sbiancante Y10 e la corrente RF

Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura di sbiancamento dei denti utilizzando il dentifricio sbiancante Y10 e la corrente RF (dispositivo Y10), rispetto al placebo (nessuna corrente RF e dentifricio non sbiancante disponibile in commercio) in pazienti sani che richiedono lo sbiancamento dei denti.

N. di soggetti/centri: Verranno randomizzati un totale di 60 pazienti presso l'Hadassah Medical Center, 30 pazienti per il braccio test e 30 pazienti per il braccio placebo.

Verrà mantenuto un rapporto tra uomini (o donne) dal 40% al 60%.

Denti bersaglio: almeno 4 denti tra i denti 13-23 (denti anteriori superiori) secondo il sistema internazionale di numerazione dei denti.

I denti superiori e inferiori saranno trattati con lo stesso braccio di trattamento descritto.

Endpoint:

Punto finale principale:

• Alla fine del trattamento (V3), rispetto a prima del trattamento, il cambiamento medio di tonalità sarà di almeno due tonalità (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) come misurato nell'area centrale del terzo di la superficie vestibolare dei denti bersaglio selezionati.

Endpoint secondari:

• Rispetto a prima del trattamento, il cambiamento medio di tonalità a 3 e 6 mesi sarà di almeno una tonalità (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) misurato nell'area centrale di un terzo della superficie labiale del selezionato denti bersaglio.
• Rispetto a prima del trattamento, il cambiamento di colore viene valutato con uno spettrofotometro (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germania), prima e dopo il trattamento, a 3 e 6 mesi sarà almeno una tonalità. (Dispositivo con un'elevata affidabilità, oltre il 96%, Kim-Pusateri Et al. Affidabilità e accuratezza di quattro dispositivi di corrispondenza del colore dentale. Journal of Prosthetic Dentistry Stati Uniti 2009;101(Marzo (3)):193-9.)
• Rispetto a prima del trattamento, il cambio di colore medio per i denti inferiori numero 43-33 dopo il trattamento, 3 e 6 mesi sarà di almeno un colore.
• Lesione nella gengiva dei denti superiori e inferiori (+/- in ciascuno dei denti numero 33-43, 13-23 dopo il trattamento e 3 mesi.
• Rispetto a prima del trattamento - sensibilità dei denti al freddo e alla stimolazione tattile - denti target - scala VAS dopo il trattamento, 3 e 6 mesi. Per il VAS, i partecipanti posizioneranno una linea perpendicolare a una linea lunga 10 mm con zero a un'estremità che indica "no TS" e l'altra estremità che indica "TS insopportabile".
• Questionario orale per il paziente - post trattamento, 7 giorni, 3 mesi, 6 mesi (vedi sotto).
• Risultati riferiti dal paziente: (scala 0-4). OHIP14-domande estetiche per i pazienti che hanno ricevuto lo sbiancamento dentale - (vedi sotto) - prima del trattamento e dopo 3 mesi.
• Parametri parodontali al basale, 3 e 6 mesi: indice di placca, indice di sanguinamento sulculare, profondità della tasca - tutti sui denti target. (Vedi sotto i dettagli).

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Salute generale normale e controllata.
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
4. Disponibilità per la durata di 37 settimane dello studio.
5. Il paziente ha almeno 4 denti naturali senza restauro buccale nella parte frontale superiore dell'arcata (denti 13-23), di cui almeno 2 con colore VITA >15, secondo VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Germania).
6. Le femmine in età fertile devono essere non gravide o non in allattamento durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ha subito una procedura di sbiancamento dei denti negli ultimi 3 anni.
2. Tasche >5 mm con BOP nell'area target.
3. Forti fumatori > 10 sigarette al giorno.
4. Colorazione tetraciclina dei denti target.
5. Presenza di fattori meccanici locali orali che potrebbero (secondo l'opinione dello sperimentatore) influenzare l'esito dello studio.
6. Presenza di restauri dentali in più di 2 denti nell'area target.
7. Parodontite incontrollata o grave infiammazione gengivale
8. Trattamento parodontale programmato o simultaneo.
9. Presenza di apparecchi ortodontici o di eventuali apparecchi rimovibili.
10. Presenza di tumori dei tessuti molli o duri del cavo orale.
11. Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni orali: ulcere aftose ricorrenti maggiori, stomatiti, ascessi e patologie orali correlate.
12. La presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione di successo del paziente allo studio.
13. Il soggetto partecipa a qualsiasi altro studio clinico 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
14. Pacemaker impiantato o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
15. Condizioni mediche di disordini emorragici, leucemia, cirrosi, malattie vascolari, sarcoidosi, epatite attiva, HIV.