Die Wirksamkeit und Sicherheit des Zahnbleichverfahrens mit Y10 Whitening Zahnpasta und HF-Strom

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Zahnbleichverfahrens mit Y10 Whitening-Zahnpasta und HF-Strom (Y10-Gerät) im Vergleich zu Placebo (kein HF-Strom und handelsübliche nicht bleichende Zahnpasta) bei gesunden Patienten, die eine Zahnaufhellung wünschen.

Anzahl der Probanden/Standorte: Insgesamt 60 Patienten im Hadassah Medical Center werden randomisiert, 30 Patienten für den Testarm und 30 Patienten für den Placeboarm.

Ein Verhältnis von 40 % zu 60 % männlich (oder weiblich) wird beibehalten.

Zielzähne: Mindestens 4 Zähne zwischen den Zähnen 13-23 (obere Frontzähne) nach dem internationalen Zahnnummerierungssystem.

Die oberen und unteren Zähne werden mit demselben Behandlungsarm wie beschrieben behandelt.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

• Am Ende der Behandlung (V3) beträgt die durchschnittliche Farbveränderung im Vergleich zur Vorbehandlung mindestens zwei Farbtöne (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), gemessen im mittleren Drittel des Bereichs die Labialfläche der ausgewählten Zielzähne.

Sekundäre Endpunkte:

• Im Vergleich zur Vorbehandlung beträgt die durchschnittliche Farbänderung nach 3 und 6 Monaten mindestens eine Farbe (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), gemessen im mittleren Drittel der labialen Oberfläche der ausgewählten Zielzähne.
• Im Vergleich zur Vorbehandlung wird die Farbveränderung mit einem Spektralphotometer (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) vor und nach der Behandlung nach 3 und 6 Monaten um mindestens eine Nuance bewertet. (Gerät mit hoher Zuverlässigkeit, über 96 %, Kim-Pusateri Et al. Zuverlässigkeit und Genauigkeit von vier dentalen Farbanpassungsgeräten. Journal of Prosthetic Dentistry United States 2009;101(März (3)):193-9.)
• Im Vergleich zur Vorbehandlung beträgt die durchschnittliche Farbänderung für die unteren Zähne Nummer 43-33 nach der Behandlung, 3 und 6 Monaten mindestens eine Farbe.
• Läsion in der Gingiva der oberen und unteren Zähne (+/- in jedem der Zähne Nummer 33-43, 13-23 nach der Behandlung und 3 Monate.
• Im Vergleich zur Vorbehandlung - Kälte- und Berührungsempfindlichkeit der Zähne - Zielzähne - VAS-Skala nach Behandlung, 3 und 6 Monate. Für die VAS platzieren die Teilnehmer eine Linie senkrecht zu einer 10 mm langen Linie, wobei die Null an einem Ende „kein TS“ und am anderen Ende „unerträgliches TS“ anzeigt.
• Mündlicher Patientenfragebogen – nach der Behandlung, 7 Tage, 3 Monate, 6 Monate (siehe unten).
• Vom Patienten berichtete Ergebnisse: (Skala 0-4). OHIP14-Ästhetik-Fragen für Patienten, die eine Zahnaufhellung erhalten haben – (siehe unten) – vor der Behandlung und in 3 Monaten.
• Parodontale Parameter zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten: Plaqueindex, Sulkusblutungsindex, Taschentiefe – alle an den Zielzähnen. (Details siehe unten).

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
2. Normaler und kontrollierter Allgemeinzustand.
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
4. Verfügbarkeit für die 37-wöchige Dauer der Studie.
5. Der Patient hat mindestens 4 natürliche Zähne ohne bukkale Versorgung im oberen Frontbereich des Kiefers (Zähne 13-23), davon mindestens 2 mit VITA-Farbe >15, gemäß VITA Bleachedguide 3D-MASTER (Art.-Nr : B361, VITA Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Säckingen, Deutschland).
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienverlaufs nicht schwanger sein oder nicht stillen

Ausschlusskriterien:

1. Hatte in den letzten 3 Jahren ein Zahnbleichverfahren.
2. Taschen von >5 mm mit BOP im Zielbereich.
3. Starke Raucher - > 10 Zigaretten pro Tag.
4. Tetracyclin-Färbung der Zielzähne.
5. Vorhandensein oraler lokaler mechanischer Faktoren, die (nach Meinung des Prüfarztes) das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
6. Vorhandensein von Zahnrestaurationen an mehr als 2 Zähnen im Zielbereich.
7. Unkontrollierte Parodontitis oder schwere Zahnfleischentzündung
8. Geplante oder gleichzeitige Parodontalbehandlung.
9. Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Geräten.
10. Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
11. Vorliegen einer der folgenden oralen Erkrankungen: schwere rezidivierende Aphthen, Stomatitis, Abszesse und verwandte orale Pathologien.
12. Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
13. Der Proband nimmt 30 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teil.
14. Implantierter Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
15. Erkrankungen wie Blutgerinnungsstörungen, Leukämie, Zirrhose, Gefäßerkrankungen, Sarkoidose, aktive Hepatitis, HIV.