Effektiviteten og sikkerheden ved tandblegningsprocedure ved brug af Y10 Whitening tandpasta og RF Current

Formål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tandblegningsprocedure ved brug af Y10 Whitening-tandpasta og RF-strøm (Y10-enhed), versus placebo (ingen RF-strøm og ikke-blegningsstandard tandpasta) hos raske patienter, der søger tandblegning.

Antal emner/steder: I alt 60 patienter på Hadassah Medical Center vil blive randomiseret, 30 patienter til testarmen og 30 patienter til placeboarmen.

Et forhold mellem 40% og 60% mænd (eller kvinder) vil blive opretholdt.

Måltænder: Mindst 4 tænder mellem tænder 13-23 (Øvre fortænder) i henhold til det internationale tandnummereringssystem.

Over- og undertænder vil blive behandlet med samme behandlingsarm som beskrevet.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

• Ved afslutningen af ​​behandlingen (V3), sammenlignet med før behandlingen, vil den gennemsnitlige nuanceændring være mindst to nuancer (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) målt ved den midterste tredjedel af området. labiale overflade af de valgte måltænder.

Sekundære endepunkter:

• Sammenlignet med før behandlingen vil den gennemsnitlige nuanceændring efter 3 og 6 måneder være mindst én nuance (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) målt ved den midterste tredjedel af læbeoverfladen af ​​den valgte måltænder.
• Sammenlignet med før behandlingen evalueres farveændringer med et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland), før og efter behandling, efter 3 og 6 måneder, vil der være mindst én nuance. (Enhed med høj pålidelighed, over 96 %, Kim-Pusateri Et al. Pålidelighed og nøjagtighed af fire tandfarve-matchende enheder. Journal of Prosthetic Dentistry USA 2009;101(3. marts):193-9.)
• Sammenlignet med før behandlingen vil den gennemsnitlige nuanceændring for de nederste tænder 43-33 efter behandling, 3 og 6 måneder være mindst én nuance.
• Læsion i tandkødet på de øvre og nedre tænder (+/- i hver af tænderne tal 33-43, 13-23 efter behandling og 3 måneder.
• Sammenlignet med tidligere behandling - tændernes følsomhed over for kulde og berøringsstimulering - måltænder - VAS-skala efter behandling, 3 og 6 måneder. For VAS vil deltagerne placere en linje vinkelret på en 10 mm lang linje med nul i den ene ende, der indikerer ''ingen TS'' og den anden ende angiver ''uudholdelig TS''.
• Patient mundtligt spørgeskema - efter behandling, 7 dage, 3 måneder, 6 måneder (Se nedenfor).
• Patientrapporterede resultater: (Skala 0-4). OHIP14-æstetiske spørgsmål til patienter, der modtog tandblegning - (se nedenfor) - før behandling og efter 3 måneder.
• Periodontale parametre ved baseline, 3 og 6 måneder: plakindeks, sulkulær blødningsindeks, lommedybde - alt sammen ved måltænderne. (Se detaljer nedenfor).

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
2. Normal og kontrolleret generel sundhed.
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år.
4. Tilgængelighed i undersøgelsens 37 ugers varighed.
5. Patienten har mindst 4 naturlige tænder uden bukkaal restaurering i det øvre forreste område af kæben (tænder 13-23), mindst 2 af dem med VITA nuance >15, i overensstemmelse med VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N) : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Tyskland).
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide eller ikke-ammende i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Gennemgået en tandblegning de sidste 3 år.
2. Lommer på >5 mm med BOP i målområdet.
3. Storrygere - > 10 cigaretter om dagen.
4. Tetracyklinfarvning af måltænder.
5. Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der (efter efterforskerens mening) kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
6. Tilstedeværelse af tandrestaureringer i mere end 2 tænder i målområdet.
7. Ukontrolleret paradentose eller afbryder tandkødsbetændelse
8. Planlagt eller samtidig parodontal behandling.
9. Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater.
10. Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
11. Tilstedeværelse af en af ​​følgende orale tilstande: større tilbagevendende aftøse sår, stomatitis, bylder og relaterede orale patologier.
12. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kunne påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk studie 30 dage før studiets start og i hele undersøgelsens varighed.
14. Implanteret pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
15. Medicinske tilstande af blødningsforstyrrelser, leukæmi, skrumpelever, vaskulær sygdom, sarkoidose, aktiv hepatitis, HIV.