Effektiviteten og sikkerheten til tannblekingsprosedyre ved bruk av Y10 Whitening Tannkrem og RF Current

Formål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tannblekingsprosedyren ved bruk av Y10 Whitening tannkrem og RF-strøm (Y10-enhet), versus placebo (ingen RF-strøm og hyllevare ikke-blekende tannkrem) hos friske pasienter som søker tannbleking.

Antall emner/steder: Totalt 60 pasienter ved Hadassah Medical Center vil bli randomisert, 30 pasienter for testarmen og 30 pasienter for placeboarmen.

En 40% til 60% mann (eller kvinne) forhold vil opprettholdes.

Måltenner: Minst 4 tenner mellom tenner 13-23 (Øvre fortenner) i henhold til det internasjonale tannnummereringssystemet.

Over- og undertenner vil bli behandlet med samme behandlingsarm som beskrevet.

Endepunkter:

Primært endepunkt:

• Ved slutten av behandlingen (V3), sammenlignet med før behandlingen, vil den gjennomsnittlige nyanseendringen være minst to nyanser (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) målt ved den midterste tredjedelen av området. labialoverflaten til de valgte måltennene.

Sekundære endepunkter:

• Sammenlignet med tidligere behandling, vil den gjennomsnittlige nyanseendringen ved 3 og 6 måneder være minst én nyanse (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) målt ved den midterste tredjedelen av labialoverflaten til den valgte måltennene.
• Sammenlignet med tidligere behandling, vil fargeendring evalueres med et spektrofotometer (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland), før og etter behandling, ved 3 og 6 måneder vil være minst én nyanse. (Enhet med høy pålitelighet, over 96 %, Kim-Pusateri et al. Pålitelighet og nøyaktighet av fire tannfarge-matchende enheter. Journal of Prosthetic Dentistry USA 2009;101(3. mars):193–9.)
• Sammenlignet med før behandling, vil gjennomsnittlig nyanseendring for de nedre tennene 43-33 etter behandling, 3 og 6 måneder være minst én nyanse.
• Lesjon i gingiva på øvre og nedre tenner (+/- i hver av tennene tall 33-43, 13-23 etter behandling og 3 måneder.
• Sammenlignet med tidligere behandling - tenner følsomhet for kulde og berøringsstimulering - måltenner - VAS-skala etter behandling, 3 og 6 måneder. For VAS vil deltakerne plassere en linje vinkelrett på en 10 mm lang linje med null i den ene enden som indikerer ''ingen TS'' og den andre enden indikerer ''uutholdelig TS''.
• Pasient muntlig spørreskjema - etter behandling, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder (Se nedenfor).
• Pasientrapporterte utfall: (Skala 0-4). OHIP14-estetiske spørsmål for pasienter som fikk tannbleking - (se nedenfor) - før behandling og etter 3 måneder.
• Periodontale parametere ved baseline, 3 og 6 måneder: plakkindeks, sulkulær blødningsindeks, lommedybde - alt ved måltennene. (Se detaljer nedenfor).

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skjema for informert samtykke.
2. Normal og kontrollert generell helse.
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år.
4. Tilgjengelighet for 37 ukers varighet av studien.
5. Pasienten har minst 4 naturlige tenner uten bukkal restaurering i det øvre frontområdet av kjeven (tennene 13-23), minst 2 av dem med VITA nyanse >15, i henhold til VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N) : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Tyskland).
6. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide eller ikke-ammende i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomgått en tannblekingsprosedyre de siste 3 årene.
2. Lommer på >5 mm med BOP i målområdet.
3. Storrøykere - > 10 sigaretter per dag.
4. Tetracyklinfarging av måltenner.
5. Tilstedeværelse av orale lokale mekaniske faktorer som kan (etter etterforskerens mening) påvirke resultatet av studien.
6. Tilstedeværelse av tannrestaureringer i mer enn 2 tenner i målområdet.
7. Ukontrollert periodontitt eller avbryte gingival betennelse
8. Planlagt eller samtidig periodontal behandling.
9. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, eller eventuelle avtakbare apparater.
10. Tilstedeværelse av bløt- eller hardvevssvulster i munnhulen.
11. Tilstedeværelse av noen av følgende orale tilstander: alvorlige tilbakevendende aftøse sår, stomatitt, abscesser og relaterte orale patologier.
12. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens vellykkede deltakelse i studien.
13. Forsøkspersonen deltar i enhver annen klinisk studie 30 dager før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
14. Implantert pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen
15. Medisinske tilstander av blødningsforstyrrelser, leukemi, skrumplever, vaskulær sykdom, sarkoidose, aktiv hepatitt, HIV.