Y10 ホワイトニング歯磨き粉と RF 電流を使用した歯の漂白手順の有効性と安全性

目的: 歯の漂白を希望する健康な患者を対象に、Y10 ホワイトニング歯磨き粉と RF 電流 (Y10 デバイス) を使用した歯の漂白手順の有効性と安全性をプラセボ (RF 電流なしで市販の非漂白歯磨き粉) と比較して評価すること。

被験者/施設の数: Hadassah Medical Center の合計 60 人の患者が無作為に割り付けられ、30 人の患者がテスト群に、30 人の患者がプラセボ群に割り当てられます。

男性（または女性）比率40～60％を維持します。

対象歯：国際的な歯の番号付けシステムによると、歯13-23（上の前歯）の間の少なくとも4本の歯。

上下の歯は、説明したのと同じ治療アームで治療されます。

エンドポイント:

一次エンドポイント:

• 治療終了時 (V3)、治療前と比較して、平均色合いの変化は、皮膚の中央 3 分の 1 の領域で測定して、少なくとも 2 色合い (Vita Bleachguide 3D Master、Vita P/N: B361) になります。選択したターゲット歯の唇面。

二次エンドポイント:

• 治療前と比較して、3 か月および 6 か月での平均色合いの変化は、選択した唇の表面の中央 3 分の 1 領域で測定した場合、少なくとも 1 色合い (Vita Bleachguide 3D Master、Vita P/N: B361) になります。対象の歯。
• 治療前と比較して、色の変化を分光光度計 (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik、Bad Sackingen、Germany) で評価すると、治療の前後で、3 か月と 6 か月で少なくとも 1 つの色合いになります。 (信頼性の高いデバイス、96% 以上、Kim-Pusateri et al. 4 つの歯科シェード マッチング デバイスの信頼性と精度。 Journal of Prosthetic Dentistry United States 2009;101(March (3)):193-9.)
• 治療前と比較して、治療後、3 か月および 6 か月後の下の歯番号 43 ～ 33 の平均色合いの変化は、少なくとも 1 色合いになります。
• 上下の歯の歯肉の病変（+/- 33～43 番、13～23 番の歯のそれぞれで治療後 3 か月。
• 治療前との比較 - 冷たさと接触刺激に対する歯の感受性 - 対象歯 - 治療後 3 か月および 6 か月の VAS スケール。 VAS の場合、参加者は 10 mm の長さの線に垂直な線を配置し、一方の端は ''TS なし'' を示し、もう一方の端は ''耐えられない TS'' を示します。
• 患者の口頭アンケート - 治療後、7 日、3 か月、6 か月 (下記参照)。
• 患者報告結果: (スケール 0-4)。 OHIP14-歯の漂白を受けた患者の審美的な質問 - (下記参照) - 治療前と 3 か月後。
• ベースライン、3 か月および 6 か月の歯周パラメーター: プラーク指数、溝出血指数、ポケットの深さ - すべて対象歯で。 (以下の詳細を参照してください)。

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
2. 正常で制御された一般的な健康状態。
3. 18～60歳の男性または女性患者。
4. 37週間の研究期間中の利用可能性。
5. 患者は、VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361、VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG、D-79713 バート ザッキンゲン、ドイツ)。
6. -出産の可能性のある女性は、研究の過程で妊娠していないか、授乳していない必要があります

除外基準:

1. 過去3年間に歯の漂白処置を受けた。
2. ターゲット領域に BOP を伴う 5 mm を超えるポケット。
3. ヘビースモーカー - 1 日 10 本以上のタバコ。
4. 標的歯のテトラサイクリン染色。
5. -（治験責任医師の意見では）研究の結果に影響を与える可能性のある口腔局所機械的要因の存在。
6. 対象領域の 2 本以上の歯に歯科修復物が存在する。
7. コントロールされていない歯周炎または重度の歯肉炎
8. 定期的または同時の歯周治療。
9. 歯列矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
10. 口腔の軟部または硬組織腫瘍の存在。
11. 次の口腔状態のいずれかの存在: 主要な再発性アフタ性潰瘍、口内炎、膿瘍、および関連する口腔病状。
12. -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加の成功に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態、またはその他の状態の存在。
13. -被験者は、研究開始の30日前から研究期間中、他の臨床研究に参加します。
14. 植え込まれたペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
15. 出血性疾患、白血病、肝硬変、血管疾患、サルコイドーシス、活動性肝炎、HIVの病状。