Эффективность и безопасность процедуры отбеливания зубов с использованием отбеливающей зубной пасты Y10 и радиочастотного тока

Цель: оценить эффективность и безопасность процедуры отбеливания зубов с использованием отбеливающей зубной пасты Y10 и радиочастотного тока (устройство Y10) по сравнению с плацебо (без радиочастотного тока и стандартной не отбеливающей зубной пасты) у здоровых пациентов, нуждающихся в отбеливании зубов.

Количество субъектов/центров: Всего будет рандомизировано 60 пациентов в Медицинском центре Хадасса, 30 пациентов в группу тестирования и 30 пациентов в группу плацебо.

Будет сохранено соотношение мужчин (или женщин) 40% к 60%.

Целевые зубы: не менее 4 зубов между зубами 13-23 (верхние передние зубы) в соответствии с международной системой нумерации зубов.

Верхние и нижние зубы будут обрабатываться одним и тем же лечебным рычагом, как описано.

Конечные точки:

Первичная конечная точка:

• В конце лечения (V3), по сравнению с предыдущим лечением, среднее изменение оттенка будет составлять не менее двух оттенков (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), измеренное в средней трети области. вестибулярную поверхность выбранных целевых зубов.

Вторичные конечные точки:

• По сравнению с предыдущим лечением, среднее изменение оттенка через 3 и 6 месяцев будет как минимум на один оттенок (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), измеренное на средней трети вестибулярной поверхности выбранного целевые зубы.
• По сравнению с предыдущим лечением изменение цвета оценивают с помощью спектрофотометра (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany), до и после лечения, через 3 и 6 месяцев будет как минимум один оттенок. (Устройство с высокой надежностью, более 96%, Ким-Пусатери и др. Надежность и точность четырех стоматологических устройств для подбора цвета. Журнал ортопедической стоматологии США 2009; 101 (март (3)): 193-9.)
• По сравнению с состоянием до лечения среднее изменение оттенка нижних зубов 43-33 после лечения, через 3 и 6 месяцев будет как минимум на один оттенок.
• Поражение десны верхних и нижних зубов (+/- в каждом из зубов № 33-43, 13-23 после лечения и через 3 мес.
• По сравнению с до лечения - чувствительность зубов к холоду и прикосновениям - целевые зубы - шкала ВАШ после лечения, через 3 и 6 месяцев. Для VAS участники помещают линию, перпендикулярную линии длиной 10 мм, с нулем на одном конце, обозначающим «нет TS», а на другом конце — «невыносимым TS».
• Устная анкета пациента - после лечения, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев (см. ниже).
• Результаты, о которых сообщают пациенты: (шкала 0-4). Вопросы эстетики OHIP14 для пациентов, прошедших отбеливание зубов (см. ниже) до лечения и через 3 месяца.
• Параметры пародонта исходно, через 3 и 6 месяцев: индекс зубного налета, индекс кровоточивости борозды, глубина кармана - все на целевых зубах. (Подробности см. ниже).

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия.
2. Нормальное и контролируемое общее состояние здоровья.
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
4. Доступность в течение 37 недель исследования.
5. У пациента имеется не менее 4 естественных зубов без щечных реставраций в верхне-переднем отделе челюсти (зубы 13-23), из них не менее 2 с оттенком VITA >15 в соответствии с VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Бад-Закинген, Германия).
6. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или некормящими в ходе исследования.

Критерий исключения:

1. За последние 3 года прошла процедуру отбеливания зубов.
2. Карманы > 5 мм с BOP в целевой области.
3. Заядлые курильщики - > 10 сигарет в день.
4. Тетрациклиновое окрашивание зубов-мишеней.
5. Наличие в полости рта местных механических факторов, которые могли (по мнению исследователя) повлиять на исход исследования.
6. Наличие зубных реставраций более чем на 2 зубах в целевой области.
7. Неконтролируемый пародонтит или тяжелое воспаление десен
8. Плановое или одновременное пародонтологическое лечение.
9. Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов.
10. Наличие опухолей мягких или твердых тканей полости рта.
11. Наличие любого из следующих заболеваний полости рта: большие рецидивирующие афтозные язвы, стоматит, абсцессы и связанные с ними патологии полости рта.
12. Наличие любого медицинского или психиатрического состояния или любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, могло повлиять на успешное участие пациента в исследовании.
13. Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования.
14. Имплантированный кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела
15. Состояния, связанные с нарушением свертываемости крови, лейкемией, циррозом печени, сосудистыми заболеваниями, саркоидозом, активным гепатитом, ВИЧ.