La eficacia y la seguridad del procedimiento de blanqueamiento dental con pasta dental blanqueadora Y10 y corriente RF

Propósito: Evaluar la eficacia y la seguridad del procedimiento de blanqueamiento dental con pasta dental blanqueadora Y10 y corriente de radiofrecuencia (dispositivo Y10), versus placebo (sin corriente de radiofrecuencia y pasta dental no blanqueadora comercial) en pacientes sanos que buscan blanqueamiento dental.

N.º de sujetos/sitios: se asignará al azar un total de 60 pacientes en el Centro Médico Hadassah, 30 pacientes para el brazo de prueba y 30 pacientes para el brazo de placebo.

Se mantendrá una proporción de 40% a 60% de hombres (o mujeres).

Dientes objetivo: al menos 4 dientes entre los dientes 13-23 (dientes frontales superiores) según el sistema internacional de numeración de dientes.

Los dientes superiores e inferiores se tratarán con el mismo brazo de tratamiento descrito.

Puntos finales:

Variable principal:

• Al final del tratamiento (V3), en comparación con antes del tratamiento, el cambio de tono medio será de al menos dos tonos (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) medido en el tercio medio del área de la superficie labial de los dientes objetivo seleccionados.

Puntos finales secundarios:

• En comparación con antes del tratamiento, el cambio de tono medio a los 3 y 6 meses será de al menos un tono (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) medido en el tercio medio del área de la superficie labial del seleccionado dientes objetivo.
• En comparación con antes del tratamiento, el cambio de color se evalúa con un espectrofotómetro (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania), antes y después del tratamiento, a los 3 y 6 meses habrá al menos un tono. (Dispositivo con una alta fiabilidad, superior al 96 %, Kim-Pusateri et al. Fiabilidad y precisión de cuatro dispositivos de comparación de colores dentales. Journal of Prosthetic Dentistry Estados Unidos 2009;101(marzo (3)):193-9.)
• En comparación con antes del tratamiento, el cambio de tono medio para los dientes inferiores números 43-33 después del tratamiento, 3 y 6 meses será de al menos un tono.
• Lesión en la encía de los dientes superiores e inferiores (+/- en cada uno de los dientes números 33-43, 13-23 después del tratamiento y 3 meses).
• Comparado con antes del tratamiento - sensibilidad dental al frío y estimulación táctil - dientes objetivo - escala VAS después del tratamiento, 3 y 6 meses. Para la EVA, los participantes colocarán una línea perpendicular a una línea de 10 mm de largo con un cero en un extremo que indica "sin TS" y en el otro extremo que indica "TS insoportable".
• Cuestionario oral del paciente: post tratamiento, 7 días, 3 meses, 6 meses (ver más abajo).
• Resultados informados por el paciente: (Escala 0-4). OHIP14-preguntas estéticas para pacientes que recibieron blanqueamiento dental (ver más abajo) antes del tratamiento y en 3 meses.
• Parámetros periodontales al inicio, a los 3 y 6 meses: índice de placa, índice de sangrado sulcular, profundidad de la bolsa, todo en los dientes objetivo. (Ver detalles a continuación).

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Salud general normal y controlada.
3. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años.
4. Disponibilidad para las 37 semanas de duración del estudio.
5. El paciente tiene al menos 4 dientes naturales sin restauración bucal en la zona frontal superior de la mandíbula (dientes 13-23), al menos 2 de ellos con color VITA >15, de acuerdo con VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Alemania).
6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Se sometió a un procedimiento de blanqueamiento dental en los últimos 3 años.
2. Bolsas de >5 mm con BOP en el área objetivo.
3. Fumadores empedernidos - > 10 cigarrillos al día.
4. Tinción con tetraciclina de los dientes objetivo.
5. Presencia de factores mecánicos locales orales que podrían (en opinión del Investigador) influir en el resultado del estudio.
6. Presencia de restauraciones dentales en más de 2 dientes en el área objetivo.
7. Periodontitis no controlada o inflamación gingival severa
8. Tratamiento periodontal programado o simultáneo.
9. Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible.
10. Presencia de tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
11. Presencia de alguna de las siguientes condiciones orales: úlceras aftosas recurrentes mayores, estomatitis, abscesos y patologías orales relacionadas.
12. La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación exitosa del paciente en el estudio.
13. El sujeto participa en cualquier otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
14. Marcapasos implantado o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
15. Condiciones médicas de trastornos hemorrágicos, leucemia, cirrosis, enfermedad vascular, sarcoidosis, hepatitis activa, VIH.