Skuteczność i bezpieczeństwo procedury wybielania zębów przy użyciu wybielającej pasty do zębów Y10 i prądu RF

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedury wybielania zębów z użyciem pasty do zębów Y10 Whitening i prądu o częstotliwości radiowej (urządzenie Y10) w porównaniu z placebo (brak prądu o częstotliwości radiowej i dostępna w sprzedaży nie wybielająca pasta do zębów) u zdrowych pacjentów pragnących wybielić zęby.

Liczba pacjentów/ośrodków: Łącznie 60 pacjentów w Centrum Medycznym Hadassah zostanie zrandomizowanych, 30 pacjentów do ramienia testowego i 30 pacjentów do ramienia placebo.

Utrzymany zostanie stosunek 40% do 60% mężczyzn (lub kobiet).

Zęby docelowe: Co najmniej 4 zęby między zębami 13-23 (górne przednie zęby) zgodnie z międzynarodowym systemem numeracji zębów.

Górne i dolne zęby będą leczone tym samym ramieniem zabiegowym, jak opisano.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

• Pod koniec zabiegu (V3), w porównaniu do okresu przed zabiegiem, średnia zmiana odcienia wyniesie co najmniej dwa odcienie (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361), mierząc w środkowej jednej trzeciej obszaru powierzchni wargowej wybranych zębów docelowych.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• W porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie, średnia zmiana odcienia po 3 i 6 miesiącach wyniesie co najmniej jeden odcień (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) mierzona w środkowej jednej trzeciej powierzchni wargowej wybranego docelowe zęby.
• W porównaniu do stanu sprzed leczenia, zmiana koloru oceniana jest za pomocą spektrofotometru (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Niemcy), przed i po leczeniu, po 3 i 6 miesiącach będzie co najmniej jeden odcień. (Urządzenie o wysokiej niezawodności, ponad 96%, Kim-Pusateri i wsp. Niezawodność i dokładność czterech dentystycznych urządzeń do dopasowywania koloru. Journal of Prosthetic Dentistry Stany Zjednoczone 2009;101(marzec (3)):193-9.)
• W porównaniu do stanu przed leczeniem, średnia zmiana odcienia dla zębów dolnych 43-33 po leczeniu, 3 i 6 miesięcy wyniesie co najmniej jeden odcień.
• Zmiana w dziąśle zębów górnych i dolnych (+/- w każdym z zębów 33-43, 13-23 po leczeniu i 3 miesiące.
• Porównanie z przed leczeniem - wrażliwość zębów na bodźce dotykowe i zimno - zęby docelowe - skala VAS po leczeniu, 3 i 6 miesięcy. W przypadku VAS uczestnicy umieszczają linię prostopadłą do linii o długości 10 mm, gdzie zero na jednym końcu oznacza „brak TS”, a drugi koniec oznacza „nie do zniesienia TS”.
• Ankieta ustna pacjenta – po leczeniu, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy (patrz poniżej).
• Wyniki zgłaszane przez pacjentów: (skala 0-4). OHIP14 – pytania dotyczące estetyki dla pacjentów po wybielaniu zębów – (patrz poniżej) – przed leczeniem i po 3 miesiącach.
• Parametry periodontologiczne na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąsłowego, głębokość kieszonek – wszystkie w zębach docelowych. (Patrz szczegóły poniżej).

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
2. Normalny i kontrolowany ogólny stan zdrowia.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
4. Dostępność przez 37 tygodni trwania badania.
5. Pacjent ma co najmniej 4 naturalne zęby bez odbudowy policzkowej w górnym przednim odcinku szczęki (zęby 13-23), w tym co najmniej 2 w kolorze VITA >15, zgodnie z VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Niemcy).
6. W trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

1. Przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu ostatnich 3 lat.
2. Kieszenie >5 mm z BOP w obszarze docelowym.
3. Nałogowi palacze - > 10 papierosów dziennie.
4. Barwienie tetracykliną zębów docelowych.
5. Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (w opinii Badacza) wpłynąć na wynik badania.
6. Obecność uzupełnień zębowych w więcej niż 2 zębach w obszarze docelowym.
7. Niekontrolowane zapalenie przyzębia lub ciężkie zapalenie dziąseł
8. Zaplanowane lub jednoczesne leczenie periodontologiczne.
9. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów ruchomych.
10. Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
11. Obecność któregokolwiek z następujących stanów jamy ustnej: duże nawracające afty, zapalenie jamy ustnej, ropnie i powiązane patologie jamy ustnej.
12. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu.
13. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
14. Wszczepiony rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
15. Stany chorobowe skaz krwotocznych, białaczki, marskości wątroby, chorób naczyniowych, sarkoidozy, czynnego zapalenia wątroby, HIV.