A eficácia e a segurança do procedimento de clareamento dental usando pasta de dente branqueadora Y10 e corrente de RF

Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do procedimento de clareamento dental usando creme dental branqueador Y10 e corrente de RF (Dispositivo Y10), versus placebo (sem corrente de RF e creme dental não clareador comercial) em pacientes saudáveis ​​que procuram clareamento dental.

Número de indivíduos/locais: Um total de 60 pacientes no Hadassah Medical Center será randomizado, 30 pacientes para o braço de teste e 30 pacientes para o braço de placebo.

Será mantida uma proporção de 40% a 60% de homens (ou mulheres).

Dentes alvo: Pelo menos 4 dentes entre os dentes 13-23 (dentes frontais superiores) de acordo com o sistema internacional de numeração de dentes.

Os dentes superiores e inferiores serão tratados com o mesmo braço de tratamento descrito.

Pontos finais:

Ponto final primário:

• No final do tratamento (V3), em comparação com antes do tratamento, a mudança média de tonalidade será de pelo menos duas tonalidades (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) conforme medido na área de um terço do meio de a superfície labial dos dentes alvo selecionados.

Pontos de extremidade secundários:

• Em comparação com antes do tratamento, a mudança média de tonalidade aos 3 e 6 meses será de pelo menos uma tonalidade (Vita Bleachguide 3D Master, Vita P/N: B361) medida no terço médio da superfície labial do paciente selecionado dentes alvo.
• Em comparação com antes do tratamento, a mudança de cor avaliada com um espectrofotômetro (VITA Easyshade Advance 4; VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemanha), antes e depois do tratamento, aos 3 e 6 meses será de pelo menos uma tonalidade. (Dispositivo com alta confiabilidade, acima de 96%, Kim-Pusateri et al. Confiabilidade e precisão de quatro dispositivos de correspondência de cores dentárias. Journal of Prosthetic Dentistry Estados Unidos 2009;101 (março (3)):193-9.)
• Em comparação com antes do tratamento, a mudança média de tonalidade para os dentes inferiores números 43-33 após o tratamento, 3 e 6 meses será de pelo menos uma tonalidade.
• Lesão na gengiva dos dentes superiores e inferiores (+/- em cada um dos dentes números 33-43, 13-23 após tratamento e 3 meses.
• Comparado com antes do tratamento - sensibilidade dos dentes ao frio e estimulação ao toque - dentes-alvo - escala VAS após o tratamento, 3 e 6 meses. Para o VAS, os participantes colocarão uma linha perpendicular a uma linha de 10 mm de comprimento com zero em uma extremidade indicando ''sem TS'' e a outra indicando ''TS insuportável''.
• Questionário oral do paciente - pós-tratamento, 7 dias, 3 meses, 6 meses (ver abaixo).
• Resultados relatados pelo paciente: (Escala 0-4). OHIP14-questões estéticas para pacientes que receberam clareamento dental - (veja abaixo) - antes do tratamento e em 3 meses.
• Parâmetros periodontais na linha de base, 3 e 6 meses: índice de placa, índice de sangramento sulcular, profundidade de bolsa - tudo nos dentes-alvo. (Veja detalhes abaixo).

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
2. Saúde geral normal e controlada.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos.
4. Disponibilidade para as 37 semanas de duração do estudo.
5. O paciente tem pelo menos 4 dentes naturais sem restauração vestibular na área frontal superior da mandíbula (dentes 13-23), pelo menos 2 deles com cor VITA >15, de acordo com VITA Bleachedguide 3D-MASTER (P/N : B361, VITA Zahnfabrik H Rauter GmbH & Co. KG, D-79713 Bad Sackingen, Alemanha).
6. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou não amamentando durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Realizou procedimento de clareamento dental nos últimos 3 anos.
2. Bolsões de >5 mm com BOP na área alvo.
3. Fumantes pesados ​​- > 10 cigarros por dia.
4. Coloração de tetraciclina de dentes-alvo.
5. Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do investigador) influenciar o resultado do estudo.
6. Presença de restaurações dentárias em mais de 2 dentes na área alvo.
7. Periodontite descontrolada ou inflamação gengival grave
8. Tratamento periodontal programado ou simultâneo.
9. Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis.
10. Presença de tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
11. Presença de qualquer uma das seguintes condições orais: grandes úlceras aftosas recorrentes, estomatite, abcessos e patologias orais relacionadas.
12. A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do paciente no estudo.
13. O sujeito participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
14. Marcapasso implantado ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
15. Condições médicas de distúrbios hemorrágicos, leucemia, cirrose, doença vascular, sarcoidose, hepatite ativa, HIV.