Vyšetřování úrovní infekčnosti lidského papilomaviru (HPV) v tonzilární tkáni
Ukázalo se, že lidský papilloma virus (HPV) je příčinou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) a většina současných studií se zaměřuje na to, co se děje u pacientů s HPV HNSCC. Existuje však omezené vyšetřování infekce HPV v orofaryngu pacientů, kteří nemají HNSCC. Současný výskyt orální infekce HPV není v obecné populaci lokálně znám a jsou také omezené informace o tom, které konkrétní lokality v ústech pacientů překrývají infekci HPV, jaké kmeny jsou přítomny a zda existují nějaké rozdíly ve virové zátěži.
Cílem tohoto projektu je proto zjistit u pacientů, kteří podstoupili tonzilektomii, míru infekce HPV v tonzilách a určit množství HPV přítomného v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti nemají žádné další invazivní testování, než je vše připraveno k provedení pro jejich péči týkající se jejich tonzilární tkáně. Pacientům jsou před operací rutinně prováděny výtěry na průkaz MRSA, tato studie by přidala další postup výtěru z úst.
Etické důsledky se týkají tkáně, která je testována na virus, který se může podílet na skvamózní rakovině hlavy a krku. Tito pacienti by si za normálních okolností nebyli vědomi infekce HPV, což by u těchto pacientů, kteří pravděpodobně budou fit a v pořádku, znamenalo novou zdravotní zátěž. Výzkumný tým by byl vhodný k tomu, aby pacienty informoval o jakýchkoli obavách souvisejících s infekcí HPV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Nábor
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
- Telefonní číslo: 01332592094
- E-mail: rss37@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Elizabeth Marsh, phD
- Telefonní číslo: 01332592094
- E-mail: E.Marsh@derby.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth Marsh, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gillian Knight, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující rutinní tonzilektomii, kteří mohou poskytnout souhlas s účastí ve věku nad 18 let, by byli způsobilí vstoupit do studie. Všichni by byli připraveni být zařazeni na tonzilektomii poté, co by je viděl ORL chirurg.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pokud se tonzilektomie provádí k diagnostice rakoviny
- Pacient se rozhodne odmítnout nábor do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po tonzilektomii
Subjekty podstupující tonzilektomii z nerakovinných důvodů včetně operací: recidivující tonzilitida, asymetrické mandle, operace chrápání nebo obstrukční spánková apnoe.
|
Stav HPV a typizace tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra orální a tonzilární infekce HPV u pacientů podstupujících tonzilektomii a prozkoumání jakýchkoli souvislostí s životním stylem.
Časové okno: za 3 roky studia
|
Cílem tohoto projektu je prozkoumat četnost orální a tonzilární HPV infekce u pacientů podstupujících tonzilektomii a prozkoumat případné souvislosti s životním stylem.
|
za 3 roky studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace reprodukovatelné orální screeningové metody HPV k detekci HPV ze vzorků slin a také tonzilární tkáně ke zkoumání míry orální infekce HPV.
Časové okno: za 3 roky studia
|
Validace reprodukovatelné orální screeningové metody HPV k detekci HPV ze vzorků slin a také tonzilární tkáně ke zkoumání míry orální infekce HPV.
Výzkumníci budou používat kvantitativní PCR k detekci kmenů HPV a virové zátěže.
|
za 3 roky studia
|
|
Kvantifikace a typizace pomocí kvantitativní PCR detekovatelné HPV infekce ze vzorků slin a mandlí, aby se prozkoumaly jakékoli rozdíly mezi vzorky od stejného pacienta a také od různých pacientů.
Časové okno: za 3 roky studia
|
Kvantifikace a typizace detekovatelné HPV infekce ze vzorků slin a mandlí za účelem prozkoumání jakýchkoli rozdílů mezi vzorky od stejného pacienta a také různých pacientů.
|
za 3 roky studia
|
|
Vyšetření virové nálože a také úrovně exprese HPV virových onkogenů (E6 a E7) z infikované tkáně za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů v expresi proteinů mezi různými pacienty.
Časové okno: za 3 roky studia
|
Vyšetření virové nálože a také úrovně exprese HPV virových onkogenů, E6 a E7, z infikované tkáně za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů v expresi proteinů mezi různými pacienty.
|
za 3 roky studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 194857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .