Badanie poziomów zakaźności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w tkance migdałków
Wykazano, że wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest przyczyną raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), a większość obecnych badań koncentruje się na tym, co dzieje się u pacjentów z HPV HNSCC. Istnieją jednak ograniczone badania dotyczące infekcji HPV w jamie ustnej i gardle pacjentów, którzy nie mają HNSCC. Obecna częstość występowania infekcji HPV jamy ustnej w populacji ogólnej nie jest znana lokalnie, a także ograniczone są informacje na temat konkretnych miejsc w jamie ustnej, w których pacjenci są nosicielami infekcji HPV, jakie szczepy są obecne i czy występują różnice w mianie wirusa.
Dlatego celem tego projektu jest zbadanie wśród pacjentów poddawanych wycięciu migdałków częstości infekcji HPV w migdałkach w celu określenia ilości wirusa HPV obecnego w danej społeczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci nie mają żadnych dodatkowych badań inwazyjnych niż te, które są wykonywane w celu ich opieki nad tkanką migdałków. Pacjenci są rutynowo pobierani przed operacją w celu wykrycia obecności MRSA, to badanie dodałoby dodatkową procedurę wymazu z jamy ustnej.
Implikacje etyczne są związane z tkanką, która jest testowana na obecność wirusa, który może być powiązany z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Ci pacjenci normalnie nie byliby świadomi zakażenia HPV, a to spowodowałoby nowe obciążenie zdrowotne u tych pacjentów, którzy prawdopodobnie będą sprawni i zdrowi. Zespół badawczy byłby odpowiedni, aby doradzać pacjentom we wszelkich obawach związanych z zakażeniem HPV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Rekrutacyjny
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
- Numer telefonu: 01332592094
- E-mail: rss37@le.ac.uk
-
Kontakt:
- Elizabeth Marsh, phD
- Numer telefonu: 01332592094
- E-mail: E.Marsh@derby.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
-
Pod-śledczy:
- Elizabeth Marsh, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gillian Knight, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani rutynowym wycięciu migdałków, którzy mogą wyrazić zgodę na udział w wieku powyżej 18 lat, kwalifikują się do udziału w badaniu. Wszyscy byliby gotowi do wycięcia migdałków po obejrzeniu przez chirurga laryngologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Jeśli wycięcie migdałków jest przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka
- Pacjent decyduje się na odmowę rekrutacji do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Po usunięciu migdałków
Osoby poddawane wycięciu migdałków z przyczyn nienowotworowych, w tym operacje: nawracającego zapalenia migdałków, migdałków asymetrycznych, chirurgii chrapania lub obturacyjnego bezdechu sennego.
|
Status HPV i typowanie tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji HPV jamy ustnej i migdałków u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków oraz zbadanie wszelkich powiązań ze stylem życia.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat nauki
|
Celem tego projektu jest zbadanie częstości zakażeń wirusem HPV jamy ustnej i migdałków u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków oraz zbadanie ich powiązań ze stylem życia.
|
w ciągu 3 lat nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja powtarzalnej metody badania przesiewowego HPV w jamie ustnej w celu wykrycia wirusa HPV w próbkach śliny, a także w tkance migdałków w celu zbadania częstości infekcji HPV w jamie ustnej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat nauki
|
Walidacja powtarzalnej metody badania przesiewowego HPV w jamie ustnej w celu wykrycia wirusa HPV w próbkach śliny, a także w tkance migdałków w celu zbadania częstości infekcji HPV w jamie ustnej.
Badacze będą używać ilościowego PCR do wykrywania szczepów HPV i miana wirusa.
|
w ciągu 3 lat nauki
|
|
Kwantyfikacja i typowanie za pomocą ilościowego PCR wykrywalnego zakażenia HPV z próbek śliny i migdałków w celu zbadania wszelkich różnic między próbkami od tego samego pacjenta, a także od różnych pacjentów.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat nauki
|
Kwantyfikacja i typowanie wykrywalnego zakażenia HPV z próbek śliny i migdałków w celu zbadania wszelkich różnic między próbkami od tego samego pacjenta, a także od różnych pacjentów.
|
w ciągu 3 lat nauki
|
|
Badanie miana wirusa, a także poziomów ekspresji onkogenów wirusa HPV (E6 i E7) z zakażonej tkanki w celu zbadania różnic w ekspresji białek między różnymi pacjentami.
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat nauki
|
Badanie obciążenia wirusem, a także poziomów ekspresji onkogenów wirusa HPV, E6 i E7, z zakażonej tkanki w celu zbadania różnic w ekspresji białek między różnymi pacjentami.
|
w ciągu 3 lat nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 194857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .