Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование уровней инфекционности вируса папилломы человека (ВПЧ) в ткани миндалин

1 мая 2019 г. обновлено: Raguwinder Sahota, University of Derby

Было показано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) является причиной плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC), и большинство текущих исследований сосредоточено на том, что происходит у пациентов с HPV HNSCC. Но исследования инфекции ВПЧ в ротоглотке у пациентов, у которых нет ПРГШ, ограничены. Текущая заболеваемость оральной ВПЧ-инфекцией среди населения в целом неизвестна, а также имеется ограниченная информация о том, в каких конкретных местах во рту у пациентов имеется инфекция ВПЧ, какие штаммы присутствуют и есть ли какие-либо различия в вирусной нагрузке.

Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы исследовать у пациентов, перенесших тонзиллэктомию, уровень инфекции ВПЧ в миндалинах, чтобы определить количество ВПЧ, присутствующего в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов нет дополнительных инвазивных тестов, кроме того, что все готово для их ухода за тканями миндалин. У пациентов перед операцией обычно берут мазки на наличие MRSA, в этом испытании будет добавлена ​​дополнительная процедура взятия мазков изо рта.

Этические последствия связаны с тканью, которая тестируется на наличие вируса, который может быть связан с плоскоклеточным раком головы и шеи. Эти пациенты, как правило, не знают о ВПЧ-инфекции, и это создаст новую нагрузку на здоровье этих пациентов, которые, вероятно, будут в хорошей форме и здоровы. Исследовательская группа была бы подходящей, чтобы консультировать пациентов от любых забот, связанных с инфекцией ВПЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Контакт:
          • Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
          • Номер телефона: 01332592094
          • Электронная почта: rss37@le.ac.uk
        • Контакт:
          • Elizabeth Marsh, phD
          • Номер телефона: 01332592094
          • Электронная почта: E.Marsh@derby.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Raguwinder S Sahota, MBChB MRCS DoHNS MD FRCS (ORL)
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Marsh, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gillian Knight, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования будут набраны пациенты, перенесшие обычную операцию по тонзиллэктомии в больнице по нераковым причинам.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую тонзиллэктомию, которые могут дать согласие на участие, имеют право участвовать в исследовании. Все они будут готовы к тонзиллэктомии после осмотра ЛОР-хирургом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Если тонзиллэктомия проводится для диагностики рака
  • Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Посттонзиллэктомия
Субъекты, перенесшие тонзиллэктомию по нераковым причинам, включая операции по поводу: рецидивирующего тонзиллита, асимметричных миндалин, операции по поводу храпа или обструктивного апноэ во сне.
Генетический: Статус ВПЧ и типирование ткани
Статус ВПЧ и типирование ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заражения ВПЧ полости рта и миндалин у пациентов, перенесших тонзиллэктомию, и исследование любых связей с образом жизни.
Временное ограничение: за 3 года обучения
Целью этого проекта является изучение частоты инфицирования ВПЧ полости рта и миндалин у пациентов, перенесших удаление миндалин, и изучение любых связей с образом жизни.
за 3 года обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация воспроизводимого метода перорального скрининга на ВПЧ для выявления ВПЧ в образцах слюны, а также в ткани миндалин для изучения уровня пероральной инфекции ВПЧ.
Временное ограничение: за 3 года обучения
Валидация воспроизводимого метода перорального скрининга на ВПЧ для выявления ВПЧ в образцах слюны, а также в ткани миндалин для изучения уровня пероральной инфекции ВПЧ. Исследователи будут использовать количественную ПЦР для обнаружения штаммов ВПЧ и вирусной нагрузки.
за 3 года обучения
Количественное определение и типирование с помощью количественной ПЦР обнаруживаемой инфекции ВПЧ в образцах слюны и миндалин для исследования любых различий между образцами одного и того же пациента, а также разных пациентов.
Временное ограничение: за 3 года обучения
Количественное определение и типирование обнаруживаемой ВПЧ-инфекции в образцах слюны и миндалин для изучения любых различий между образцами одного и того же пациента, а также разных пациентов.
за 3 года обучения
Исследование вирусной нагрузки, а также уровней экспрессии вирусных онкогенов ВПЧ (E6 и E7) из инфицированной ткани для изучения любых различий в экспрессии белка у разных пациентов.
Временное ограничение: за 3 года обучения
Исследование вирусной нагрузки, а также уровней экспрессии вирусных онкогенов ВПЧ, E6 и E7, в инфицированной ткани для изучения любых различий в экспрессии белка между разными пациентами.
за 3 года обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Derby

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 194857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться