- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02842398
Nezávislá rychlost chůze a přecházení městské ulice
17. května 2018 aktualizováno: Blythedale Children's Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda vybraný sekvenční trénink s využitím Balance Master, přidaný k zavedeným programům fyzioterapie, zvýší rychlost chůze ambulantních dětí, které dostávají ústavní nebo ambulantní rehabilitaci ve vztahu k jejich schopnosti překročit křižovatku v mezích komunitní dopravní signál (>120 cm/s).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost adekvátně vykonávat funkční úkoly na úrovni, která umožňuje nezávislý komunitní život, je klíčem k měření úspěchu jakéhokoli programu fyzikální terapie.
Základní úkoly potřebné k umožnění nezávislého komunitního života byly dobře zdokumentovány u starší populace.
Tyto úkoly však nebyly v dětské populaci vymezeny.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda vybraný sekvenční trénink pomocí Balance Master, který je přidán k zavedeným programům fyzikální terapie, zvýší rychlost chůze ambulantních dětí, které dostávají ambulantní nebo ambulantní rehabilitaci, ve vztahu k jejich schopnosti překročit křižovatku v rámci omezení městského provozu. signál (>120 cm/s).
Jedním základním úkolem, který je v městském prostředí nezbytný, je schopnost přejít ulici v časovém omezení semaforem.
Rychlost chůze je pro lidi žijící v městském prostředí stále důležitější, protože schopnost bezpečně přejít ulici je zásadní pro dosažení nezávislosti.
Jednou z hlavních kritik měření rychlosti chůze na základě kliniky/laboratoře je, že relativní výkon nemusí reprezentovat nezávislost v rámci komunity.
Účastníci ve věku 5 až 21 let budou vybráni z populace pacientů v Blythedale Children's Hospital pro šestitýdenní zkoušku.
Děti budou zařazeny do jedné ze dvou náhodných skupin: do jedné týdenní skupiny sekvenčního tréninku Balance Master (kromě jejich pravidelně naplánovaných terapeutických sezení) a do skupiny, která pokračuje v pravidelných plánovaných terapeutických sezeních sama.
Rychlost chůze bude měřena funkčním hodnocením „Walk Across“ pomocí dlouhé silové desky Balance Master.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Blythedale Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost samostatné chůze alespoň 25 stop s nebo bez asistenčních zařízení a/nebo ortéz.
- Příjem fyzioterapeutických služeb, které zahrnují ambulantní trénink.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza progresivní poruchy.
- Neschopnost dodržovat pokyny.
- Nekorigovaná porucha zraku.
- Vyžadujte další fyzickou pomoc při výstupu na rampu a přes silovou desku.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení Balance Master
Děti absolvují jeden týdenní trénink Balance Master, navíc k týdenním lekcím fyzikální terapie.
Během tréninku Balance Master děti procvičují rovnováhu na zařízení Balance Master, které simuluje přecházení městské ulice.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Děti absolvovaly obvyklé plánované lekce fyzické terapie bez tréninku Balance Master
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze po zásahu
Časové okno: měřeno v 1. den intervence a na konci 6. týdne intervence
|
Změřte rychlost chůze, když účastník přechází přes silovou desku na podlaze
|
měřeno v 1. den intervence a na konci 6. týdne intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 1. den intervence
|
Tělesná hmotnost na digitální váze
|
1. den intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balance_Master
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .