- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02842398
Velocidad de caminata independiente y cruce de una calle de la ciudad
17 de mayo de 2018 actualizado por: Blythedale Children's Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento de secuencias seleccionadas utilizando Balance Master, sumado a los programas de tratamiento de fisioterapia establecidos, aumentará la velocidad de la marcha de los niños ambulatorios que reciben rehabilitación como pacientes hospitalizados o ambulatorios en relación con su capacidad para cruzar una intersección dentro de los límites de semáforo comunitario (>120 cm/seg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de realizar adecuadamente tareas funcionales a un nivel que permita una vida comunitaria independiente es clave para medir el éxito de cualquier programa de fisioterapia.
Las tareas esenciales necesarias para permitir la vida comunitaria independiente han sido bien documentadas en la población anciana.
Sin embargo, estas tareas no han sido delineadas en la población pediátrica.
El objetivo de los investigadores es determinar si la secuencia de entrenamiento seleccionada con Balance Master, sumada a los programas de tratamiento de fisioterapia establecidos, aumentará la velocidad de la marcha de los niños ambulatorios que reciben rehabilitación ambulatoria o interna en relación con su capacidad para cruzar una intersección dentro de los límites del tráfico de la comunidad. señal (>120 cm/seg).
Una tarea esencial que es necesaria en el entorno urbano es tener la capacidad de cruzar una calle dentro de la limitación de tiempo de una señal de tráfico.
La velocidad al caminar se vuelve cada vez más importante para quienes viven en entornos urbanos, ya que la capacidad de cruzar la calle con seguridad es fundamental para lograr la independencia.
Una de las principales críticas a las medidas de velocidad de la marcha basadas en clínicas o laboratorios es que el rendimiento relativo puede no ser representativo de la independencia dentro de la comunidad.
Se seleccionarán participantes de entre 5 y 21 años de la población de pacientes del Blythedale Children's Hospital para un ensayo de seis semanas.
Los niños serán asignados a uno de dos grupos aleatorios: un grupo de entrenamiento de secuencia Balance Master semanal (además de sus sesiones de terapia programadas regularmente) y un grupo que continúa solo con las sesiones de terapia programadas regularmente.
La velocidad de la marcha se medirá mediante la evaluación funcional "Walk Across" utilizando la plataforma de fuerza larga Balance Master.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Blythedale Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para deambular de forma independiente al menos 25 pies con o sin dispositivo de asistencia u ortesis.
- Recibir servicios de fisioterapia que incluyen entrenamiento de deambulación.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno progresivo.
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Discapacidad visual no corregida.
- Requiere asistencia física adicional para ascender una rampa y sobre una placa de fuerza.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de maestro de equilibrio
Los niños reciben una sesión semanal de entrenamiento de Balance Master, además de sus sesiones semanales de fisioterapia.
Durante el entrenamiento de Balance Master, los niños practican el equilibrio en un dispositivo Balance Master que simula cruzar una calle de la ciudad.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual
Los niños recibieron sus sesiones de fisioterapia programadas habituales, sin entrenamiento Balance Master
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: medido el día 1 de la intervención y al final de la semana 6 de la intervención
|
Mida la velocidad de la marcha mientras el participante camina sobre una placa de fuerza en el suelo
|
medido el día 1 de la intervención y al final de la semana 6 de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso
Periodo de tiempo: Día 1 de Intervención
|
Peso corporal en una báscula digital
|
Día 1 de Intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Balance_Master
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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