- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02842398
Uavhengig gåhastighet og krysse en bygate
17. mai 2018 oppdatert av: Blythedale Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om valgt sekvenstrening ved bruk av Balance Master, lagt til etablerte fysioterapibehandlingsprogrammer, vil øke ganghastigheten til ambulerende barn som mottar rehabilitering på stasjonær eller poliklinisk pasient i forhold til deres evne til å krysse et veikryss innenfor rammen av lokaltrafikksignal (>120 cm/sek).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til adekvat å utføre funksjonelle oppgaver på et nivå som tillater uavhengig fellesskap er nøkkelen til å måle suksessen til ethvert fysioterapiprogram.
De essensielle oppgavene som er nødvendige for å tillate et uavhengig samfunnsliv er godt dokumentert i den eldre befolkningen.
Disse oppgavene er imidlertid ikke avgrenset i den pediatriske befolkningen.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om valgt sekvenstrening ved bruk av Balance Master, lagt til etablerte fysioterapibehandlingsprogrammer, vil øke ganghastigheten til ambulerende barn som mottar rehabilitering innen- eller poliklinisk i forhold til deres evne til å krysse et veikryss innenfor rammen av lokaltrafikk. signal (>120 cm/sek).
En vesentlig oppgave som er nødvendig i bymiljøet er å ha evnen til å krysse en gate innenfor tidsbegrensningen til et trafikksignal.
Ganghastighet blir stadig viktigere for de som bor i urbane omgivelser, ettersom evnen til å krysse gaten trygt er grunnleggende for å oppnå uavhengighet.
En av de viktigste kritikkene av klinikk/lab-baserte mål på ganghastighet er at relativ ytelse kanskje ikke er representativ for uavhengighet i samfunnet.
Deltakere i alderen 5 til 21 år vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved Blythedale Children's Hospital for en seks ukers prøveperiode.
Barn vil bli tildelt en av to tilfeldige grupper: en ukentlig Balance Master-sekvenstreningsgruppe (i tillegg til deres regelmessig planlagte terapiøkter) og en gruppe som fortsetter regelmessig planlagte terapiøkter alene.
Ganghastighet vil bli målt ved "Walk Across" funksjonell vurdering ved bruk av Balance Master lang kraftplate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Blythedale Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bevege seg selvstendig minst 25 fot med eller uten hjelpeapparat og/eller ortoser.
- Motta fysioterapitjenester som inkluderer ambulasjonstrening.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en progressiv lidelse.
- Manglende evne til å følge instruksjonene.
- Ukorrigert synshemming.
- Trenger ekstra fysisk assistanse for å stige opp en rampe og over kraftplate.
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Balansemesteropplæring
Barn får én ukentlig Balance Master-treningsøkt, i tillegg til sine ukentlige fysioterapiøkter.
Under Balance Master-trening trener barna balanse på en Balance Master-enhet som simulerer å krysse en bygate.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Barn fikk sine vanlige planlagte fysioterapiøkter, uten Balance Master-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet etter intervensjon
Tidsramme: målt på dag 1 av intervensjonen og slutten av uke 6 av intervensjonen
|
Mål ganghastigheten mens deltakeren går over en kraftplate på gulvet
|
målt på dag 1 av intervensjonen og slutten av uke 6 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon
|
Kroppsvekt på digital vekt
|
Dag 1 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balance_Master
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .