- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02842398
Onafhankelijke loopsnelheid en het oversteken van een stadsstraat
17 mei 2018 bijgewerkt door: Blythedale Children's Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of geselecteerde sequentietraining met behulp van de Balance Master, toegevoegd aan bestaande fysiotherapeutische behandelingsprogramma's, de loopsnelheid zal verhogen van ambulante kinderen die intramurale of poliklinische revalidatie krijgen in relatie tot hun vermogen om een kruispunt over te steken binnen de grenzen van gemeentelijk verkeerslicht (>120 cm/sec).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vermogen om functionele taken adequaat uit te voeren op een niveau dat zelfstandig leven in de gemeenschap mogelijk maakt, is de sleutel tot het meten van het succes van elk fysiotherapieprogramma.
De essentiële taken die nodig zijn om onafhankelijk gemeenschapsleven mogelijk te maken, zijn goed gedocumenteerd bij de oudere bevolking.
Deze taken zijn echter niet afgebakend in de pediatrische populatie.
De onderzoekers streven ernaar om te bepalen of geselecteerde sequentietraining met behulp van de Balance Master, toegevoegd aan bestaande fysiotherapeutische behandelingsprogramma's, de loopsnelheid van ambulante kinderen die intramurale of poliklinische revalidatie krijgen zal verhogen in relatie tot hun vermogen om een kruispunt binnen de grenzen van het gemeenschapsverkeer over te steken. signaal (>120 cm/sec).
Een essentiële taak die nodig is in de stedelijke omgeving is het kunnen oversteken van een straat binnen de tijdslimiet van een verkeerslicht.
Loopsnelheid wordt steeds belangrijker voor mensen die in stedelijke omgevingen wonen, aangezien de mogelijkheid om veilig de straat over te steken van fundamenteel belang is voor het bereiken van onafhankelijkheid.
Een van de belangrijkste punten van kritiek op op klinieken/laboratorium gebaseerde metingen van de loopsnelheid is dat de relatieve prestatie mogelijk niet representatief is voor de onafhankelijkheid binnen de gemeenschap.
Deelnemers in de leeftijd van 5 tot 21 jaar zullen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie in het Blythedale Children's Hospital voor een proefperiode van zes weken.
Kinderen worden toegewezen aan een van twee willekeurige groepen: een wekelijkse Balance Master Sequence-trainingsgroep (naast hun regelmatig geplande therapiesessies) en een groep die alleen de regelmatig geplande therapiesessies voortzet.
De loopsnelheid wordt gemeten door middel van "Walk Across" functionele beoordeling met behulp van de Balance Master lange krachtplaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Blythedale Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen over minimaal 7,5 meter met of zonder hulpmiddel en/of orthesen.
- Het ontvangen van fysiotherapiediensten die ambulatietraining omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een progressieve aandoening.
- Onvermogen om aanwijzingen op te volgen.
- Ongecorrigeerde visusstoornis.
- Extra fysieke hulp nodig hebben om een helling op te gaan en over een krachtplaat te gaan.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Balans Master opleiding
Naast de wekelijkse fysiotherapiesessies krijgen kinderen één wekelijkse Balance Master-training.
Tijdens de Balance Master-training oefenen kinderen hun evenwicht op een Balance Master-apparaat dat het oversteken van een straat in de stad simuleert.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Kinderen kregen hun gebruikelijke geplande fysiotherapiesessies, zonder Balance Master-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid na interventie
Tijdsspanne: gemeten op dag 1 van de interventie en eind week 6 van de interventie
|
Meet de loopsnelheid terwijl de deelnemer over een krachtplaat op de vloer loopt
|
gemeten op dag 1 van de interventie en eind week 6 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1 van de interventie
|
Lichaamsgewicht op een digitale schaal
|
Dag 1 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Balance_Master
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .