- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02842398
Uafhængig ganghastighed og krydsning af en bygade
17. maj 2018 opdateret af: Blythedale Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udvalgt sekvenstræning ved brug af Balance Master, tilføjet til etablerede fysioterapibehandlingsprogrammer, vil øge ganghastigheden for ambulante børn, der modtager indlæggelse eller ambulant genoptræning i forhold til deres evne til at krydse et kryds inden for rammerne af lokaltrafiksignal (>120 cm/sek.).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evnen til tilstrækkeligt at udføre funktionelle opgaver på et niveau, der tillader et selvstændigt samfundsliv, er nøglen til at måle succesen af ethvert fysioterapiprogram.
De væsentlige opgaver, der er nødvendige for at tillade et selvstændigt samfundsliv, er blevet veldokumenteret i den ældre befolkning.
Disse opgaver er dog ikke blevet afgrænset i den pædiatriske population.
Efterforskerne sigter mod at afgøre, om udvalgt sekvenstræning ved hjælp af Balance Master, tilføjet til etablerede fysioterapibehandlingsprogrammer, vil øge ganghastigheden hos ambulante børn, der modtager rehabilitering i eller ambulant i forhold til deres evne til at krydse et vejkryds inden for rammerne af lokaltrafikken. signal (>120 cm/sek.).
En væsentlig opgave, der er nødvendig i bymiljøet, er at have evnen til at krydse en gade inden for tidsbegrænsningen af et trafiksignal.
Ganghastighed bliver stadig vigtigere for dem, der bor i bymiljøer, da evnen til at krydse gaden sikkert er grundlæggende for at opnå uafhængighed.
En af de største kritikpunkter af klinik/lab-baserede mål for ganghastighed er, at relativ præstation måske ikke er repræsentativ for uafhængighed i samfundet.
Deltagere i alderen 5 til 21 år vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på Blythedale Children's Hospital til et seks ugers forsøg.
Børn vil blive tildelt en af to tilfældige grupper: en ugentlig Balance Master-sekvenstræningsgruppe (ud over deres regelmæssige planlagte terapisessioner) og en gruppe, der fortsætter regelmæssigt planlagte terapisessioner alene.
Ganghastighed vil blive målt ved "Walk Across" funktionel vurdering ved hjælp af Balance Master lang kraftplade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Blythedale Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bevæge sig selvstændigt mindst 25 fod med eller uden hjælpeanordning og/eller ortoser.
- Modtagelse af fysioterapiydelser, der inkluderer ambulationstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en progressiv lidelse.
- Manglende evne til at følge anvisningerne.
- Ukorrigeret synsnedsættelse.
- Kræv yderligere fysisk assistance for at bestige en rampe og over kraftpladen.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Balance Master Training
Børn modtager en ugentlig Balance Master træningssession ud over deres ugentlige fysioterapi sessioner.
Under Balance Master træning træner børn balancen på en Balance Master enhed, der simulerer at krydse en bygade.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Børn modtog deres sædvanlige planlagte fysioterapi sessioner uden Balance Master træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed efter intervention
Tidsramme: målt på dag 1 af interventionen og slutningen af uge 6 af interventionen
|
Mål ganghastigheden, mens deltageren går hen over en kraftplade på gulvet
|
målt på dag 1 af interventionen og slutningen af uge 6 af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 1 af intervention
|
Kropsvægt på en digital vægt
|
Dag 1 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (SKØN)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Balance_Master
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .