- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02842398
Unabhängige Gehgeschwindigkeit und Überqueren einer Stadtstraße
17. Mai 2018 aktualisiert von: Blythedale Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ausgewählte Sequenztrainings mit dem Balance Master, ergänzt zu etablierten physiotherapeutischen Behandlungsprogrammen, die Ganggeschwindigkeit von ambulanten Kindern erhöhen, die eine stationäre oder ambulante Rehabilitation erhalten, in Bezug auf ihre Fähigkeit, eine Kreuzung innerhalb der Grenzen von zu überqueren Gemeindeverkehrssignal (>120 cm/Sek.).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, funktionelle Aufgaben angemessen auf einem Niveau auszuführen, das ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft ermöglicht, ist der Schlüssel zur Messung des Erfolgs jedes Physiotherapieprogramms.
Die wesentlichen Aufgaben, die für ein unabhängiges Leben in der Gemeinschaft erforderlich sind, sind bei der älteren Bevölkerung gut dokumentiert.
Diese Aufgaben wurden jedoch in der pädiatrischen Bevölkerung nicht abgegrenzt.
Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob ein ausgewähltes Sequenztraining mit dem Balance Master, ergänzt zu etablierten physiotherapeutischen Behandlungsprogrammen, die Ganggeschwindigkeit von ambulanten Kindern, die eine stationäre oder ambulante Rehabilitation erhalten, in Bezug auf ihre Fähigkeit, eine Kreuzung innerhalb der Grenzen des Gemeinschaftsverkehrs zu überqueren, erhöht Signal (>120 cm/Sek.).
Eine wesentliche Aufgabe im städtischen Umfeld besteht darin, eine Straße innerhalb der Zeitvorgaben einer Verkehrsampel überqueren zu können.
Für Menschen, die in städtischen Gebieten leben, wird die Gehgeschwindigkeit immer wichtiger, da die Fähigkeit, die Straße sicher zu überqueren, für die Erlangung der Unabhängigkeit von grundlegender Bedeutung ist.
Einer der Hauptkritikpunkte an klinik-/laborbasierten Messungen der Ganggeschwindigkeit ist, dass die relative Leistung möglicherweise nicht repräsentativ für die Unabhängigkeit innerhalb der Gemeinschaft ist.
Teilnehmer im Alter von 5 bis 21 Jahren werden für einen sechswöchigen Versuch aus der Patientenpopulation des Blythedale Children's Hospital rekrutiert.
Die Kinder werden einer von zwei Zufallsgruppen zugeteilt: einer wöchentlichen Balance-Master-Sequenz-Trainingsgruppe (zusätzlich zu ihren regelmäßig geplanten Therapiesitzungen) und einer Gruppe, die regelmäßig geplante Therapiesitzungen alleine fortsetzt.
Die Ganggeschwindigkeit wird durch „Walk Across“-Funktionsbewertung mit der langen Balance Master-Kraftmessplatte gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Blythedale Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel und/oder Orthesen mindestens 25 Fuß selbstständig zu gehen.
- Inanspruchnahme physiotherapeutischer Leistungen, einschließlich Gehtraining.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer fortschreitenden Störung.
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Unkorrigierte Sehbehinderung.
- Für den Aufstieg auf eine Rampe und über die Kraftmessplatte ist zusätzliche körperliche Hilfe erforderlich.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Balance-Master-Ausbildung
Kinder erhalten zusätzlich zu ihren wöchentlichen Physiotherapiesitzungen eine wöchentliche Balance Master-Trainingseinheit.
Beim Balance Master-Training üben Kinder das Gleichgewicht auf einem Balance Master-Gerät, das das Überqueren einer Stadtstraße simuliert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Kinder erhielten ihre üblichen regelmäßigen Physiotherapiesitzungen ohne Balance-Master-Schulung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit nach Eingriff
Zeitfenster: gemessen am ersten Tag der Intervention und am Ende der sechsten Interventionswoche
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Messen Sie die Ganggeschwindigkeit, während der Teilnehmer über eine Kraftmessplatte auf dem Boden läuft
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gemessen am ersten Tag der Intervention und am Ende der sechsten Interventionswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention
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Körpergewicht auf einer digitalen Waage
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Tag 1 der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Balance_Master
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