Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určující dávku CC-90009 u subjektů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo relapsujícími či refrakterními myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem

27. května 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-90009, nového léku modulujícího ligázu Cereblon E3, u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo recidivujícími nebo refrakterními myelodysplastickými syndromy s vyšším rizikem

CC-90009-AML-001 je fáze 1, otevřená studie s eskalací a expanzí dávky u subjektů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií a relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CC-90009-AML-001 je otevřená, fáze 1, eskalace a rozšíření dávky, první klinická studie CC-90009 u lidí u subjektů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) a relabující nebo refrakterní vyšší - rizikový myelodysplastický syndrom.

Část studie o eskalaci dávky (část A) bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek CC-90009 u relabující a refrakterní AML. Expanzní část (část B) dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost CC-90009 podávaného v maximální tolerované dávce (MTD) nebo pod ní ve vybraných expanzních kohortách jednoho nebo více dávkovacích režimů za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro subjekty s relabující nebo refrakterní AML a relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lillie Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 502
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 104
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICD (dokument informovaného souhlasu).
  2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICD před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

  3. Recidivující nebo refrakterní AML (akutní myeloidní leukémie) (část A a B) nebo relabující nebo refrakterní (R/R) MDS s vyšším rizikem (myelodysplastický syndrom) (HR-MDS) (pouze část B), jak je definováno podle kritérií Světové zdravotnické organizace, která nejsou vhodné pro jiné zavedené terapie.

    1. V části A, R/R AML

    2. V části B, R/R AML včetně

      • Relaps po alogenní HSCT popř
      • Při druhém nebo pozdějším relapsu resp
      • Refrakterní na počáteční indukční nebo reindukční léčbu popř
      • Refrakterní nebo relaps po léčbě HMA (selhání HMA definované jako primární progrese nebo nedostatek klinického přínosu po minimálně 6 cyklech nebo neschopnost tolerovat HMA kvůli toxicitě) nebo
      • Refrakterní do 1 roku od počáteční léčby (s výjimkou pacientů s příznivým rizikem na základě cytogenetiky)

    3. V části B, R/R HR-MDS (skóre revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) > 3,5 bodu, IPSS-R vypočtené během období screeningu):

      • IPSS-R střední riziko (v kombinaci s více než 10 % blastů kostní dřeně nebo slabým nebo velmi slabým cytogenetickým rizikem IPSS-R) popř.
      • IPSS-R vysoký popř
      • IPSS-R velmi vysoké riziko
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 2.
  5. Od infuze dárcovských lymfocytů (DLI) bez kondicionování uplynuly alespoň 4 týdny (od první dávky).

  6. Subjekty musí mít následující screeningové laboratorní hodnoty:

    • Korigovaný Ca v séru nebo volný (ionizovaný) Ca v séru v normálních mezích (WNL).

      o Korigovaný vápník (mg/dl) = celkový vápník (mg/dl) - 0,8 (albumin [g/dl] - 4)

    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 25 x 10^9/l před první infuzí. K dosažení této hladiny je povolena předchozí nebo souběžná léčba hydroxymočovinou.
    • Draslík a hořčík v normálních mezích nebo korigovatelné doplňky.
    • Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza/sérová glutamátpyruviktransamináza (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
    • Kyselina močová ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/L). Předchozí a/nebo současná léčba hypourikemickými látkami (např. alopurinol, rasburikáza) je povolena.
    • Vybrané elektrolyty v normálních mezích nebo korigovatelné doplňky.
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy).
    • Odhadovaná clearance kreatininu v séru ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. Naměřená clearance kreatininu z 24hodinového sběru moči je přijatelná, pokud je to klinicky indikováno.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 x ULN a parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s akutní promyelocytární leukémií (APL)
  2. Subjekty s klinickými příznaky naznačujícími aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS) nebo známou leukémii CNS. Vyšetření mozkomíšního moku je nutné pouze v případě klinického podezření na postižení CNS leukémií během screeningu.
  3. Pacienti s předchozí autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk, kteří se podle úsudku výzkumníka plně nezotabili z účinků poslední transplantace (např. vedlejší účinky související s transplantací).
  4. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se standardní nebo sníženou intenzitou kondicionování ≤ 6 měsíců před zahájením CC-90009.
  5. Subjekty na systémové imunosupresivní léčbě po HSCT v době screeningu nebo s klinicky významným onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD).
  6. Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny před zahájením CC-90009, podle toho, co je kratší. Hydroxymočovina může kontrolovat periferní leukemické blasty.
  7. Leukaferéza ≤ 2 týdny před zahájením CC-90009.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-90009 - Část A
Bude podáván intravenózně podle dávkovacího schématu ve 28denním cyklu.
Lék: CC-90009
CC-90009
Experimentální: CC-90009 - Část B - Pacienti s AML a MDS
Subjekty s relapsem nebo refrakterní AML a MDS. IP bude podáváno intravenózně podle dávkovacího schématu stanoveného v části A
Lék: CC-90009
CC-90009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)
Účastník vyhodnocený pro DLT je definován jako ten, který: obdržel nejméně 80% z celkové plánované dávky 1 (např. ≥ 4 cc-90009 dávek za dny 1-5, které mají být dokončeny ve dnech 10. den, ≥ 6 cc-90009 dávky, které mají být dokončeny ve dne 10. den, nebo před den, nebo před den, nebo před 10, nebo před 10. dnem, nebo ≥ Plán D1-3/D8-10) CC-90009 během cyklu 1 bez zažití DLT, nebo; Zažil DLT po obdržení alespoň jedné dávky (nebo její zlomky) CC-90009 v části A.
Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netolerovaná dávka (NTD) CC-90009
Časové okno: Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)
NTD je definováno jako úroveň dávky, při které 2 nebo více až 6 hodnotících účastníků v jakékoli kohortě dávky zažívají DLT v cyklu 1 během eskalace dávky (část A)
Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CC-90009
Časové okno: Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)
MTD je definováno jako poslední úroveň dávky pod NTD s 0 nebo 1 ze 6 hodnotitelných účastníků, kteří během eskalace dávky zažili DLT v cyklu 1 (část A).
Od první dávky do nejméně 28 dnů a až 42 dnů po první dávce (až 42 dní)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
AE je jakýkoli škodlivý, nezamýšlený nebo nežádoucný lékařský výskyt, který se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie pomocí společného terminologického kritéria Národního rakovinného institutu (NCI) pro nepříznivé události (CTCAE) verze 4.03. Nežádoucí účinky (TEAE) s léčbou jsou definovány jako jakékoli AE, které začínají na nebo po začátku studijního léčiva do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo vážných AE, u nichž je podezřelé z souvislosti se studiem léčiva.
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty laboratorním testem - Parametry chemie 1
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro laboratorní parametry chemie. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty laboratorním testem - Parametry chemie 2
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro laboratorní parametry chemie. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty laboratorním testem - Parametry chemie 3
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro laboratorní parametry chemie. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro vitální příznaky testem - parametry 1
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry vitálních znaků. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro vitální příznaky podle testů - Parametry 2
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry vitálních znaků. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro vitální příznaky testem - parametry 3
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry vitálních znaků. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro vitální příznaky testem - parametry 4
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry vitálních znaků. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní linie pro elektrokardiogram (EKG) testem - parametry 1
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry elektrokardiogramu (EKG). Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ze základní hodnoty pro elektrokardiogram (EKG) pomocí testu - parametry 2
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty pro parametry elektrokardiogramu (EKG). Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Počet účastníků se zvýšením nebo poklesu stupně po hladině od základní linie. Stupeň 0 =; Stupeň 1 =; Stupeň 2 =; Stupeň 3 =; Stupeň 4 =; Stupeň 5 =; . Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) se změní od základní linie
Časové okno: Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)

Procento ejekční frakce levé komory (LVEF) se mění z výchozí hodnoty. Základní linie = poslední hodnota před zahájením léčby.

Minimální hodnota po základní linii = nejnižší hodnota naměřeného parametru je zaznamenána po měření základní linie.

Maximální hodnota po základní linii = nejvyšší hodnota naměřeného parametru je zaznamenána po měření základní linie.
Od základní linie do 28 dní po poslední dávce (až 25 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Objektová odpověď je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je jakýkoli typ morfologické úplné remise [Cr] (CR, morfologická úplná remise s neúplnou regenerací krevního počtu (CRI), morfologická úplná remise s částečnou hematologickou rekordou (CRH) - FORETICKÁ RECOREMIE (CRH) - FORETICKÁ STATEMIE (CRH) - FORETICKÁ STATEMIE (CRH) - FORETICKÁ STATEMIE (CRH) - FORETICKÁ STATEMIE (CRH). Cr = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; CRI = zbytková neutropenie <1 000/μl, trombocytopenie <100 000/μl. CRH = neutrofily ≥ 500 μl, destičky ≥ 500 000 μl, výbuchy <5%; CRC = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; Cytogenetika normální; CRM = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%, negativní EMD; PR = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy klesají v ≥ 50, což vede k 5 až 25%.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
RFS je definován pouze pro účastníky, kteří dosáhli CR nebo CRI (pro AML) / CR nebo PR (pro MDS) a je měřen jako interval od data prvního CR nebo CRI (pro AML) / CR nebo PR (pro MDS) do data relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve. Cr = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; CRI = zbytková neutropenie <1 000 μl, trombocytopenie <100 000/μl. PR = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy klesají v ≥ 50, což vede k 5 až 25%.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
PFS je definován jako čas od data první dávky do data prvního relapsu po Cr/CRI (pro AML)/relaps po CR/PR (pro MDS) nebo PD nebo smrt vyplývající z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Cr = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; CRI = zbytková neutropenie <1 000 μl, trombocytopenie <100 000/μl. PR = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy klesají v ≥ 50, což vede k 5 až 25%. PD = nejméně 50% snížení z maximální úrovně remise/odezvy v granulocytech nebo destičkách; Snížení koncentrace HGB o ≥ 2 g/dl; Transfuzní závislost. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
EFS je definován jako interval od data první dávky do události včetně progrese onemocnění (PD), selhání léčby, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD = nejméně 50% snížení z maximální úrovně remise/odezvy v granulocytech nebo destičkách; Snížení koncentrace HGB o ≥ 2 g/dl; Transfuzní závislost. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Doba trvání remise/odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
DOR je definován jako čas od první remise/odezvy pozorované do data relapsu, smrti nebo PD. PD = nejméně 50% snížení z maximální úrovně remise/odezvy v granulocytech nebo destičkách; Snížení koncentrace HGB o ≥ 2 g/dl; Transfuzní závislost. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Čas na remisi/odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
TTR je definován jako čas mezi datem první dávky a nejdříve datem, kdy je pozorována jakákoli remise/odpověď (jakékoli úplné remise nebo částečné remise nebo lepší). Cr = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; CRI = zbytková neutropenie <1 000 μl, trombocytopenie <100 000/μl. CRH = neutrofily ≥ 500 μl, destičky ≥ 500 000 μl, výbuchy <5%; CRC = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; Cytogenetika normální; CRM = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%, negativní EMD; PR = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy klesají v ≥ 50, což vede k 5 až 25%. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 25 měsíců po poslední dávce
Kompletní sazba remise (CRR)
Časové okno: Až přibližně 88 měsíců
Úplná míra remise (CRR) je definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou reakcí je jakýkoli typ morfologické úplné remise [CR] (CR, morfologická úplná remise s neúplnou regenerací krevního počtu (CRI), morfologická úplná remise s částečnou hematologickou regenerací (CRH), cytogenetické úplné remise (CRC)). Cr = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; CRI = zbytková neutropenie <1 000/μl, trombocytopenie <100 000/μl. CRH = neutrofily ≥ 500 μl, destičky ≥ 500 000 μl, výbuchy <5%; CRC = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%; Cytogenetika normální; CRM = neutrofily ≥ 1 000 μl, destičky ≥ 100 000 μl, výbuchy <5%, negativní EMD.
Až přibližně 88 měsíců
Čas na transformaci akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Až přibližně 88 měsíců
Čas do akutní transformace AML pouze v části B myelodysplastické syndromy (MDS) pouze účastníci. Na základě odhadů Kaplan-Meiera.
Až přibližně 88 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, získaná přímo z pozorované koncentrace versus časové údaje
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Čas na vrchol plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Čas na vrchol plazmatické koncentrace, získaný přímo z pozorované koncentrace versus časové údaje.
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC 0-24)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od 0 do 24 hodin po dávce.
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1) a C1D5. 1 cyklus = 28 dní
Eliminace terminální fáze poločas se vypočítaná jako [(ln 2)/λz], kde λz je zjevná konstanta koncové rychlosti. T1/2 se vypočítá pouze tehdy, pokud lze získat spolehlivý odhad pro λz.
Cyklus 1 den 1 (C1D1) a C1D5. 1 cyklus = 28 dní
Celková vůle těla (CL)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Celková plazmatická vůle po podání IV, vypočtená jako [dávka/ AUC (inf)] po jediném podání a [dávka/ AUC (0-24)] v ustáleném stavu.
Cyklus 1 den 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyklus = 28 dní
Distribuční svazek (VZ)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1) a C1D5. 1 cyklus = 28 dní
Objem distribuce vypočítal pouze při první dávce. Vypočteno jako [VZ = dávka/ AUC (inf) * λz pro den 1].
Cyklus 1 den 1 (C1D1) a C1D5. 1 cyklus = 28 dní
Renální vůle (CLR)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dní
Renální clearance CC-90009 (CLR)
Cyklus 1 den 1 (C1D1). 1 cyklus = 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit