Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek van CC-90009 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of recidiverende of refractaire myelodysplastische syndromen met een hoger risico

27 mei 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, open-label, dosisbepalingsonderzoek van CC-90009, een nieuw Cereblon E3 Ligase-modulerend geneesmiddel, bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of recidiverende of refractaire myelodysplastische syndromen met een hoger risico

CC-90009-AML-001 is een fase 1, open-label, dosisescalatie en -uitbreiding, studie bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie en recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie CC-90009-AML-001 is een open-label, fase 1, dosisescalatie en -expansie, de eerste klinische studie bij mensen van CC-90009 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en recidiverende of refractaire hogere -risico op myelodysplastisch syndroom.

Het dosisescalatiegedeelte (Deel A) van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van escalerende doses CC-90009 bij recidiverende en refractaire AML. Het uitbreidingsdeel, (Deel B), zal de veiligheid en werkzaamheid van CC-90009, toegediend op of onder de maximaal getolereerde dosis (MTD) in geselecteerde uitbreidingscohorten van een of meer doseringsregimes, verder evalueren om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen (RP2D) voor proefpersonen met recidiverende of refractaire AML en recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom met een hoger risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Frankrijk
      • Lillie Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 502
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Noorwegen, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 600
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, op het moment van ondertekening van de ICD (Informed Consent Document).
  2. De proefpersoon moet een ICD begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

  3. Recidiverende of refractaire AML (acute myeloïde leukemie) (deel A en B) of recidiverend of refractair (R/R) hoger risico MDS (myelodysplastisch syndroom) (HR-MDS) (alleen deel B) zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie die zijn niet geschikt voor andere gevestigde therapieën.

    1. In Deel A, R/R AML

    2. In Deel B, R/R AML inclusief

      • Teruggevallen na allogene HSCT of
      • Bij een tweede of latere terugval of
      • Ongevoelig voor initiële inductie- of herinductiebehandeling of
      • Refractair of recidief na HMA-behandeling (HMA-falen gedefinieerd als primaire progressie of gebrek aan klinisch voordeel na minimaal 6 cycli of niet in staat HMA te verdragen vanwege toxiciteit) of
      • Refractair binnen 1 jaar na initiële behandeling (exclusief degenen met gunstig risico op basis van cytogenetica)

    3. In deel B, R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System-score (IPSS-R) > 3,5 punten, IPSS-R berekend tijdens screeningperiode):

      • IPSS-R intermediair risico (in combinatie met meer dan 10% beenmergblasten of laag of zeer laag IPSS-R cytogenetisch risico) of
      • IPSS-R hoog of
      • IPSS-R zeer hoog risico
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 2.
  5. Er zijn ten minste 4 weken (vanaf de eerste dosis) verstreken na donorlymfocyteninfusie (DLI) zonder conditionering.

  6. Proefpersonen moeten de volgende screeningslaboratoriumwaarden hebben:

    • Gecorrigeerd serum Ca of vrij (geïoniseerd) serum Ca binnen normale grenzen (WNL).

      o Gecorrigeerde Ca (mg/dL) = Totaal Ca (mg/dL) - 0,8 (albumine [g/dL] - 4)

    • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 25 x 10^9/L vóór de eerste infusie. Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met hydroxyurea om dit niveau te bereiken is toegestaan.
    • Kalium en magnesium binnen normale grenzen of corrigeerbaar met supplementen.
    • Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) of alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    • Urinezuur ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/l). Voorafgaande en/of gelijktijdige behandeling met hypouricemische middelen (bijv. allopurinol, rasburicase) is toegestaan.
    • Geselecteerde elektrolyten binnen normale grenzen of corrigeerbaar met supplementen.
    • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal).
    • Geschatte serumcreatinineklaring van ≥ 60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking. Gemeten creatinineklaring van een 24-uurs urineverzameling is aanvaardbaar indien klinisch geïndiceerd.
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 x ULN en Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met acute promyelocytische leukemie (APL)
  2. Proefpersonen met klinische symptomen die duiden op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel. Evaluatie van cerebrospinale vloeistof is alleen nodig als er tijdens de screening een klinische verdenking bestaat van CZS-betrokkenheid door leukemie.
  3. Patiënten met een eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet volledig zijn hersteld van de effecten van de laatste transplantatie (bijv. transplantatiegerelateerde bijwerkingen).
  4. Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met ofwel standaard ofwel verminderde intensiteitsconditionering ≤ 6 maanden voorafgaand aan het starten van CC-90009.
  5. Onderwerpen op systemische immunosuppressieve therapie na HSCT op het moment van screening, of met klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD).
  6. Eerdere systemische kankergerichte behandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan het starten met CC-90009, afhankelijk van wat het kortst is. Hydroxyurea mag perifere leukemie-blasten onder controle houden.
  7. Leukaferese ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten met CC-90009.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-90009 - Deel A
Wordt intraveneus toegediend volgens doseringsschema in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: CC-90009
CC-90009
Experimenteel: CC-90009 - Deel B - AML- en MDS-patiënten
Recidiverende of refractaire AML- en MDS-proefpersonen. IP zal intraveneus worden toegediend volgens het doseringsschema bepaald in deel A
Geneesmiddel: CC-90009
CC-90009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)
Een evalueerbare deelnemer voor DLT is gedefinieerd als een die: ten minste 80% van de totale geplande cyclus 1-dosis heeft ontvangen (bijv. ≥ 4 cc-90009 doses voor het schema van de dagen 1-5 te voltooien op of vóór dag 10, ≥ 6 cc-90009 doses voor de dagen 1- 7 schema voor de dagen van de dag van de dag van de dag 14 doses, ≥ op dag 14 voor het D1-3/D8-10-schema) van CC-90009 tijdens cyclus 1 zonder een DLT te ervaren, of; Ernaar een DLT ervaren na het ontvangen van ten minste één dosis (of fractie daarvan) van CC-90009 in deel A.
Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-verdraagde dosis (NTD) van CC-90009
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)
De NTD wordt gedefinieerd als een dosisniveau waarbij 2 of meer van maximaal 6 evalueerbare deelnemers in een dosis cohort een DLT ervaren in cyclus 1 tijdens dosis escalatie (deel A)
Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van CC-90009
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)
De MTD wordt gedefinieerd als de laatste dosisniveau (en) onder de NTD met 0 of 1 van de 6 evalueerbare deelnemers die een DLT ervaren in cyclus 1 tijdens dosis escalatie (deel A).
Van de eerste dosis tot ten minste 28 dagen en tot 42 dagen na de eerste dosis (tot 42 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Een AE is een schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die in een deelnemer in de loop van een onderzoek kan verschijnen of verergeren met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) worden gedefinieerd als elke AE's die beginnen aan of na het begin van het studiemedicijn tot en met 28 dagen na de laatste dosis studiemedicijn of ernstige AE's waarvan wordt vermoed dat ze gerelateerd zijn aan het onderzoeksdrug.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn door laboratoriumtest - Chemieparameters 1
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn voor parameters voor chemie -laboratorium. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn door laboratoriumtest - Chemieparameters 2
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn voor parameters voor chemie -laboratorium. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn door laboratoriumtest - Chemieparameters 3
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verandering van de basislijn voor parameters voor chemie -laboratorium. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekens per test - Parameters 1
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekenen parameters. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekens per test - Parameters 2
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekenen parameters. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekens per test - Parameters 3
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekenen parameters. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekens per test - Parameters 4
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Wijziging van de basislijn voor vitale tekenen parameters. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verander van de basislijn voor elektrocardiogram (ECG) per test - parameters 1
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verander van de basislijn voor parameters van elektrocardiogram (ECG). Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verander van de basislijn voor elektrocardiogram (ECG) per test - parameters 2
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Verander van de basislijn voor parameters van elektrocardiogram (ECG). Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers met toename na de baseline-cijfer of afname ten opzichte van de basislijn. Graad 0 =; Graad 1 =; Graad 2 =; Graad 3 =; Graad 4 =; Graad 5 =; . Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) procent verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)

Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) procent verandering ten opzichte van de basislijn. Basislijn = laatste waarde vóór het begin van de behandeling.

Minimale postbasiswaarde = de laagste waarde van de gemeten parameter wordt geregistreerd na de basismeting.

Maximale postbasiswaarde = hoogste waarde van de gemeten parameter wordt geregistreerd na de basismeting.
Van basis tot 28 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
ObjectVe -reactie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene reactie elk type morfologische volledige remissie is [CR] (CR, Morfologische volledige remissie met onvolledige bloedtellingherstel (CRI), morfologische complete remissie met gedeeltelijke hematologisch herstel (CRH), cytogenetische complete remissie (CRC) en Molecular Complete Remission (CRM)) of morfische lukemia -remissie. CR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; CRI = resterende neutropenie <1.000/μl, trombocytopenie <100.000/μl. CRH = neutrofielen ≥ 500 μl, bloedplaatjes ≥500.000 μl, ontploffingen <5%; CRC = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; cytogenetica normaal; CRM = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%, negatieve EMD; PR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen dalen in ≥ 50 resulterend in 5 tot 25%.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
RFS wordt alleen gedefinieerd voor deelnemers die CR of CRI (voor AML) / CR of PR (voor MDS) hebben bereikt en worden gemeten als het interval vanaf de datum van eerste CR of CRI (voor AML) / CR of PR (voor MDS) tot de datum van terugvallen of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke eerste plaatsvindt. CR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; CRI = resterende neutropenie <1.000 μl, trombocytopenie <100.000/μl. PR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen dalen in ≥ 50 resulterend in 5 tot 25%.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste terugval na Cr/CRI (voor AML)/terugval na Cr/PR (voor MDS), of PD, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. CR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; CRI = resterende neutropenie <1.000 μl, trombocytopenie <100.000/μl. PR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen dalen in ≥ 50 resulterend in 5 tot 25%. PD = minimaal 50% afname van maximale remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; Vermindering van de HGB -concentratie met ≥ 2 g/dl; Transfusie -afhankelijkheid. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
EFS wordt gedefinieerd als het interval van de datum van de eerste dosis tot een gebeurtenis inclusief ziekteprogressie (PD), behandelingsfalen, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PD = minimaal 50% afname van maximale remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; Vermindering van de HGB -concentratie met ≥ 2 g/dl; Transfusie -afhankelijkheid. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Duur van remissie/respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van eerste remissie/respons waargenomen tot de datum van terugval, overlijden of PD. PD = minimaal 50% afname van maximale remissie/responsniveaus in granulocyten of bloedplaatjes; Vermindering van de HGB -concentratie met ≥ 2 g/dl; Transfusie -afhankelijkheid. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Tijd tot remissie/respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
TTR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de vroegste datum elke remissie/reactie (alle volledige remissies of gedeeltelijke remissies of beter) wordt waargenomen. CR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; CRI = resterende neutropenie <1.000 μl, trombocytopenie <100.000/μl. CRH = neutrofielen ≥ 500 μl, bloedplaatjes ≥500.000 μl, ontploffingen <5%; CRC = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; cytogenetica normaal; CRM = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%, negatieve EMD; PR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen dalen in ≥ 50 resulterend in 5 tot 25%. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Tot ongeveer 25 maanden na de laatste dosis
Volledige remissierijk (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 88 maanden
De volledige remissiepercentage (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste totale respons elk type morfologische volledige remissie [CR] (CR, Morfologische volledige remissie is met onvolledige bloedtelling herstel (CRI), morfologische volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRH), cytogenetische complete remissie (CRC) en moleculaire remissie (CRM)). CR = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; CRI = resterende neutropenie <1.000/μl, trombocytopenie <100.000/μl. CRH = neutrofielen ≥ 500 μl, bloedplaatjes ≥500.000 μl, ontploffingen <5%; CRC = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%; cytogenetica normaal; CRM = neutrofielen ≥ 1.000 μl, bloedplaatjes ≥100.000 μl, ontploffingen <5%, negatieve EMD.
Tot ongeveer 88 maanden
Tijd tot acute myeloïde leukemie (AML) transformatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 88 maanden
Tijd tot acute AML -transformatie in deel Byelodysplastische Syndromen (MDS) alleen deelnemers. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Tot ongeveer 88 maanden
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens
Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Tijd tot piekplasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Tijd tot piekplasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens.
Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na de dosis.
Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1) en C1D5. 1 cyclus = 28 dagen
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd berekend als [(ln 2)/λz], waarbij λz de schijnbare eindsnelheidconstante is. T1/2 wordt alleen berekend wanneer een betrouwbare schatting voor λz kan worden verkregen.
Cyclus 1 dag 1 (C1D1) en C1D5. 1 cyclus = 28 dagen
Totale lichaamsklaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Totale plasmaklaring na IV-toediening, berekend als [dosis/ AUC (INF)] na enkele toediening, en [dosis/ AUC (0-24)] in stabiele toestand.
Cyclus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 cyclus = 28 dagen
Distributievolume (VZ)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1) en C1D5. 1 cyclus = 28 dagen
Distributievolume berekend alleen bij de eerste dosis. Berekend als [vz = dosis/ auc (inf) * λz voor dag 1].
Cyclus 1 dag 1 (C1D1) en C1D5. 1 cyclus = 28 dagen
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyclus = 28 dagen
Nierklaring van CC-90009 (CLR)
Cyclus 1 dag 1 (C1D1). 1 cyclus = 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren