再発または難治性の急性骨髄性白血病または再発または難治性の高リスク骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-90009の用量設定研究

包含基準:

1. -ICD（Informed Consent Document）に署名した時点で18歳以上の男性と女性。
2. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICDを理解し、自発的に署名する必要があります。

3. -再発または難治性のAML（急性骨髄性白血病）（パートAおよびB）または再発または難治性（R / R）の高リスクMDS（骨髄異形成症候群）（HR-MDS）（パートBのみ）世界保健機関の基準で定義されている他の確立された治療法には適していません。

   1. パート A、R/R AML

   2. パート B では、R/R AML を含む

      • 同種HSCT後の再発または
      • 2回目以降の再発または
      • 最初の導入または再導入治療に抵抗性または
      • -HMA治療後の難治性または再発（HMAの失敗は、最初の進行または最低6サイクル後の臨床的利益の欠如、または毒性によるHMAに耐えられないこととして定義されます）または
      • 初回治療から1年以内の治療抵抗性（細胞遺伝学的に良好なリスクを有するものを除く）

   3. パート B、R/R HR-MDS (改訂国際予後スコアリング システム スコア (IPSS-R) > 3.5 ポイント、スクリーニング期間中に計算された IPSS-R):

      • IPSS-R中程度のリスク（10％を超える骨髄芽球またはIPSS-Rの細胞遺伝学的リスクが低いまたは非常に低い）または
      • IPSS-R 高または
      • IPSS-R 非常に高いリスク
4. -0〜2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。
5. -条件付けなしでドナーリンパ球注入（DLI）から少なくとも4週間（最初の投与から）が経過しました。

6. 被験者は、次のスクリーニング検査値を持っている必要があります。

   • 補正血清 Ca または遊離 (イオン化) 血清 Ca が正常範囲内 (WNL)。

     o 補正 Ca (mg/dL) = 総 Ca (mg/dL) - 0.8 (アルブミン [g/dL] - 4)

   • -最初の注入前の総白血球数（WBC）が25 x 10 ^ 9 / L未満。 このレベルを達成するためのヒドロキシ尿素による事前または同時治療は許可されています。
   • 正常範囲内またはサプリメントで補正可能なカリウムとマグネシウム。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2.5 x正常上限（ULN）。
   • 尿酸≤7.5 mg/dL (446 μmol/L)。 尿酸降下剤（アロプリノール、ラスブリカーゼなど）による事前および/または同時治療が許可されます。
   • 選択された電解質は、通常の制限内またはサプリメントで修正可能です。
   • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）。
   • -Cockcroft-Gault式を使用した推定血清クレアチニンクリアランスが60mL/分以上。 臨床的に示されている場合、24 時間の尿収集から測定されたクレアチニン クリアランスは許容されます。
   • -国際正規化比（INR）<1.5 x ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5 x ULN。

除外基準:

1. -急性前骨髄球性白血病（APL）の被験者
2. -アクティブな中枢神経系（CNS）白血病または既知のCNS白血病を示唆する臨床症状のある被験者。 脳脊髄液の評価は、スクリーニング中に白血病による CNS 関与の臨床的疑いがある場合にのみ必要です。
3. -以前に自家造血幹細胞移植を受けた患者で、治験責任医師の判断で、最後の移植の影響から完全に回復していない（例：移植関連の副作用）。
4. -CC-90009を開始する前の6か月以内の標準または低強度のコンディショニングによる以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）。
5. -全身免疫抑制療法を受けている被験者は、スクリーニング時にHSCTを投稿するか、臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）を患っています。
6. -以前の全身がん向け治療または治験的モダリティ≤5半減期またはCC-90009を開始する4週間前のいずれか短い方。 ヒドロキシ尿素は、末梢白血病芽球を制御することができます。
7. -CC-90009を開始する2週間前までの白血球搬出。