CC-90009:n annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai uusiutunut tai refraktaarinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, annoksenmääritystutkimus CC-90009:stä, uudesta Cereblon E3 -ligaasia moduloivasta lääkkeestä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myeloidinen leukemia tai uusiutunut tai refraktaarinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä
CC-90009-AML-001 on vaihe 1, avoin, annosta nostava ja laajentava tutkimus koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia ja uusiutunut tai refraktäärinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus CC-90009-AML-001 on avoin, faasi 1, annoksen nostaminen ja laajentaminen, ensimmäinen kliininen ihmistutkimus CC-90009:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ja uusiutunut tai refraktaarinen korkeampi. -myelodysplastisen oireyhtymän riski.
Tutkimuksen annoksen korotusosassa (osa A) arvioidaan CC-90009:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä uusiutuneessa ja refraktaarisessa AML:ssä. Laajennusosassa (osa B) arvioidaan edelleen CC-90009:n turvallisuutta ja tehoa annettuna suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) valituissa laajennuskohorteissa yhden tai useamman annosteluohjelman perusteella, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos. (RP2D) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja uusiutunut tai refraktaarinen korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Local Institution - 603
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 602
-
Madrid, Espanja, 28033
- Local Institution - 604
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 605
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 601
-
Valencia, Espanja, 46009
- Local Institution - 600
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 201
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5053
- Local Institution - 700
-
Oslo, Norja, N-0027
- Local Institution - 701
-
-
-
-
-
Lillie Cedex, Ranska, 59037
- Local Institution - 505
-
Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Local Institution - 502
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
- Local Institution - 301
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Local Institution - 105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Local Institution - 102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Local Institution - 103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 101
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ICD:n (Informed Consent Document) allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ICD ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
Relapsoitunut tai refraktaarinen AML (akuutti myelooinen leukemia) (osat A ja B) tai uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) korkeamman riskin MDS (myelodysplastinen oireyhtymä) (HR-MDS) (vain osa B) Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. eivät sovellu muihin vakiintuneisiin hoitoihin.
- Osassa A R/R AML
Osassa B R/R AML mukaan lukien
- Uusiutui allogeenisen HSCT:n tai
- Toisessa tai myöhemmässä pahenemisvaiheessa tai
- Kestää alkuperäistä induktio- tai uudelleeninduktiohoitoa tai
- Refraktaarinen tai uusiutuminen HMA-hoidon jälkeen (HMA:n epäonnistuminen määritellään ensisijaiseksi etenemiseksi tai kliinisen hyödyn puutteeksi vähintään 6 hoitojakson jälkeen tai kyvyttömyys sietää HMA:ta toksisuuden vuoksi) tai
- Tulenkestävä 1 vuoden sisällä ensimmäisestä hoidosta (lukuun ottamatta niitä, joiden sytogenetiikkaan perustuva riski on suotuisa)
Osassa B R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System -pistemäärä (IPSS-R) > 3,5 pistettä, IPSS-R laskettu seulontajakson aikana):
- IPSS-R-keskimääräinen riski (yhdistelmänä yli 10 %:n luuydinblastien tai huonon tai erittäin huonon IPSS-R-sytogeneettisen riskin kanssa) tai
- IPSS-R korkea tai
- IPSS-R erittäin suuri riski
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
- Ainakin 4 viikkoa (ensimmäisestä annoksesta) on kulunut luovuttajalymfosyytti-infuusiosta (DLI) ilman hoitoa.
Koehenkilöillä on oltava seuraavat seulontalaboratorioarvot:
Korjattu seerumin Ca tai vapaa (ionisoitu) seerumin Ca normaalirajoissa (WNL).
o Korjattu Ca (mg/dl) = Kokonais Ca (mg/dl) - 0,8 (albumiini [g/dl] - 4)
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) < 25 x 10^9/l ennen ensimmäistä infuusiota. Aiempi tai samanaikainen käsittely hydroksiurealla tämän tason saavuttamiseksi on sallittua.
- Kalium ja magnesium normaalirajoissa tai lisäravinteilla korjattavissa.
- Aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Virtsahappo ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Aiempi ja/tai samanaikainen hoito hypourikeemisillä aineilla (esim. allopurinolilla, rasburikaasilla) on sallittu.
- Valitut elektrolyytit normaaleissa rajoissa tai korjattavissa lisäravinteilla.
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja).
- Arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä. Mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksestä on hyväksyttävä, jos se on kliinisesti aiheellista.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Potilaat, joilla on kliiniset oireet, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston (CNS) leukemiaan tai tunnettuun keskushermoston leukemiaan. Aivo-selkäydinnesteen arviointia vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään leukemian aiheuttamaa keskushermostoa seulonnan aikana.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole täysin toipuneet viimeisen siirron vaikutuksista (esim. siirtoon liittyvät sivuvaikutukset).
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) joko normaalilla tai alennetulla teholla ≤ 6 kuukautta ennen CC-90009:n aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa HSCT:n jälkeen seulonnan aikana tai joilla on kliinisesti merkittävä graft versus-host -tauti (GVHD).
- Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimusmenetelmät ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen CC-90009:n aloittamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Hydroksiurean annetaan hallita perifeerisiä leukemiablasteja.
- Leukafereesi ≤ 2 viikkoa ennen CC-90009:n aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-90009 - Osa A
Annetaan suonensisäisesti annostusohjelman mukaan 28 päivän jaksossa.
|
CC-90009
|
|
Kokeellinen: CC-90009 - Osa B - AML- ja MDS-potilaat
Relapsoituneet tai refraktaariset AML- ja MDS-kohteet.
IP annetaan suonensisäisesti osassa A määritellyn annostusohjelman mukaisesti
|
CC-90009
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLTS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
DLT: lle arvioitava osallistuja määritellään yhdeksi, joka: on saanut vähintään 80% suunnitellusta jakson 1 annoksesta (esim. ≥ 4 cc-90009 päivien 1-5 aikataulua varten tai ennen sitä, ≥ 6 cc-90009-annosta päivinä 1-7 aikataulua varten tai ennen päivää. CC-90009: n D1-3/D8-10-aikataulu) syklin 1 aikana ilman DLT: tä tai; Kokenut DLT: n saatuaan vähintään yhden annoksen (tai sen osuuden) CC-90009: stä osassa A.
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CC-90009: n sietävä annos (NTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
NTD määritellään annostasoksi, jolla vähintään 2 enintään 6 arvioitavaa osallistujaa missä tahansa annoskohortissa kokee DLT: n syklin 1 aikana annoksen lisääntymisen aikana (osa A)
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
|
CC-90009: n enimmäis sietävä annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
MTD on määritelty viimeiseksi annostasoksi (t) NTD: n alapuolella 0: lla tai 1: llä 6: sta arvioitavissa olevasta osallistujasta, jotka kokevat DLT: n syklissä 1 annoksen lisääntymisen aikana (osa A).
|
Ensimmäisestä annoksesta vähintään 28 päivään ja enintään 42 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (enintään 42 päivää)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeiseen annokseen (jopa 25 kuukautta)
|
AE on haitallista, tahattomia tai epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia, jotka saattavat ilmestyä tai pahentua osallistujalla tutkimuksen aikana, jossa käytetään kansallista syöpäinstituuttia (NCI) yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versioon 4.03.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES) määritellään kaikiksi tutkielmille, jotka alkavat tutkimuslääkkeen alkamisesta tai sen jälkeen 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai vakavien haittojen ansiosta, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeiseen annokseen (jopa 25 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriotestillä - kemian parametrit 1
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Muutos kemian laboratorioparametrien lähtötilanteesta.
Lähtötaso = viimeinen arvo ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriotestillä - kemian parametrit 2
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Muutos kemian laboratorioparametrien lähtötilanteesta.
Lähtötaso = viimeinen arvo ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriotestillä - kemian parametrit 3
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Muutos kemian laboratorioparametrien lähtötilanteesta.
Lähtötaso = viimeinen arvo ennen hoidon aloittamista
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vaihda elintärkeiden merkkien lähtötasosta testin mukaan - parametrit 1
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeiden merkintöjen parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vaihda elintärkeiden merkkien lähtötasosta testin mukaan - parametrit 2
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeiden merkintöjen parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vaihda elintärkeiden merkkien lähtötasosta testin mukaan - parametrit 3
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeiden merkintöjen parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vaihda elintärkeiden merkkien lähtötasosta testin mukaan - parametrit 4
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elintärkeiden merkintöjen parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Muutos elektrokardiogrammin (EKG) lähtötasosta testi - parametrit 1
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elektrokardiogrammin (EKG) parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vaihda elektrokardiogrammin (EKG) lähtötasosta testi - parametrit 2
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vaihda lähtötilanteesta elektrokardiogrammin (EKG) parametrien suhteen.
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jonka alkion jälkeinen luokan lisäys kasvaa tai laskee lähtötasosta.
Luokka 0 =; Luokka 1 =; Luokka 2 =; Luokka 3 =; Luokka 4 =; Luokka 5 =; .
Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista.
|
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Perustaso = viimeinen arvo ennen hoidon alkamista. Pienin lähtötason perusarvo = mitatun parametrin alin arvo tallennetaan lähtötason mittauksen jälkeen. Suurin lähtötason perusarvo = mitatun parametrin korkein arvo tallennetaan lähtötason mittauksen jälkeen. |
Lähtötasosta 28 päivään viimeksi annos (jopa 25 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Objecveve -vaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden paras kokonaisvaste on minkä tahansa tyyppinen morfologinen täydellinen remissio [CR] (CR, morfologinen täydellinen remissio epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI), morfologinen täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH), sytogeneettisellä täydellinen remissio (CRC) ja Molecular täydellinen remissio (CRM) tai Morphologic Leeukemia - Free State Remission.
CR = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; CRI = jäännösneutropenia <1000/μl, trombosytopenia <100 000/μl.
CRH = neutrofiilit ≥ 500 μl, verihiutaleet ≥ 500 000 μl, räjähdykset <5%; CRC = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; sytogenetiikka normaali; CRM = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%, negatiivinen EMD; PR = neutrofiilit ≥ 1000 μl, verihiutaleet ≥100 000 μl, räjähdykset vähenevät ≥ 50, mikä johtaa 5-25%.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
RFS on määritelty vain osallistujille, jotka saavuttivat CR: n tai CRI: n (AML: lle) / CR tai PR (MDS: lle) ja mitataan välinsä ensimmäisen CR: n tai CRI: n (AML: n) / CR: n tai PR: n (MDS: n) päivämäärästä, jolloin uusiutumisen tai kuoleman aiheuttama syistä tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin.
CR = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; CRI = jäännösneutropenia <1000 μl, trombosytopenia <100 000/μl.
PR = neutrofiilit ≥ 1000 μl, verihiutaleet ≥100 000 μl, räjähdykset vähenevät ≥ 50, mikä johtaa 5-25%.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen CR/CRI: n (AML: n)/uusiutumisen jälkeen CR/PR: n (MDS: n) tai PD: n tai kuoleman jälkeen, joka johtuu mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; CRI = jäännösneutropenia <1000 μl, trombosytopenia <100 000/μl.
PR = neutrofiilit ≥ 1000 μl, verihiutaleet ≥100 000 μl, räjähdykset vähenevät ≥ 50, mikä johtaa 5-25%.
PD = vähintään 50%: n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimaalisesta remissio-/vastetasosta; HGB -konsentraation väheneminen ≥ 2 g/dl; Verensiirtoriippuvuus.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
EFS on määritelty väliaikaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä tapahtumaan, joka sisältää taudin etenemisen (PD), hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD = vähintään 50%: n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimaalisesta remissio-/vastetasosta; HGB -konsentraation väheneminen ≥ 2 g/dl; Verensiirtoriippuvuus.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Remission/vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä remissio/vastaus, joka on havaittu uusiutumisen, kuoleman tai PD: n päivämäärään.
PD = vähintään 50%: n väheneminen granulosyyttien tai verihiutaleiden maksimaalisesta remissio-/vastetasosta; HGB -konsentraation väheneminen ≥ 2 g/dl; Verensiirtoriippuvuus.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika remissioon/vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
TTR on määritelty ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärän ja varhaisimman päivämäärän välillä mahdolliset remissio/vastaukset (kaikki täydelliset remissiot tai osittaiset remissiot tai paremmat) havaitaan.
CR = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; CRI = jäännösneutropenia <1000 μl, trombosytopenia <100 000/μl.
CRH = neutrofiilit ≥ 500 μl, verihiutaleet ≥ 500 000 μl, räjähdykset <5%; CRC = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; sytogenetiikka normaali; CRM = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%, negatiivinen EMD; PR = neutrofiilit ≥ 1000 μl, verihiutaleet ≥100 000 μl, räjähdykset vähenevät ≥ 50, mikä johtaa 5-25%.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Jopa noin 25 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Täydellinen remissioaste (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 88 kuukautta
|
Täydellinen remissioaste (CRR) määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joiden paras kokonaisvaste on minkä tahansa tyyppinen morfologinen täydellinen remissio [CR] (CR, morfologinen täydellinen remissio epätäydellisellä veren määrän palautumisella (CRI), morfologinen täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH), sytogeneettisellä täydellisellä remissiolla (CRC) ja molekyylisellä remissiolla (CRM)).
CR = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; CRI = jäännösneutropenia <1000/μl, trombosytopenia <100 000/μl.
CRH = neutrofiilit ≥ 500 μl, verihiutaleet ≥ 500 000 μl, räjähdykset <5%; CRC = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%; sytogenetiikka normaali; CRM = neutrofiilit ≥ 1 000 μl, verihiutaleet ≥ 100 000 μl, räjähdykset <5%, negatiivinen EMD.
|
Jopa noin 88 kuukautta
|
|
Aika akuutin myeloidileukemian (AML) muuntamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 88 kuukautta
|
Aika akuutin AML -muunnoksen suhteen osassa B myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) osallistujia.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
|
Jopa noin 88 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus, saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta verrattuna aikatietoihin
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
|
|
Aika huippukonsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
Aika huippukonsentraatioon, joka on saatu suoraan havaitusta pitoisuudesta verrattuna aikatietoihin.
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0-24 tuntia annoksen jälkeen (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla ajan 0–24 tuntiin annoksen jälkeen.
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
|
Terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja C1D5. 1 sykli = 28 päivää
|
Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika, joka on laskettu [(ln 2)/λZ], jossa λZ on näennäinen terminaalinopeusvakio.
T1/2 lasketaan vain, kun luotettava arvio λZ: lle voidaan saada.
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja C1D5. 1 sykli = 28 päivää
|
|
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
Kokonaisplasman puhdistuma IV-antamisen jälkeen, laskettuna [annos/ AUC (INF)] yhden antamisen jälkeen ja [annos/ AUC (0-24)] vakaan tilassa.
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 sykli = 28 päivää
|
|
Jakelutilavuus (VZ)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja C1D5. 1 sykli = 28 päivää
|
Jakautumistilavuus laskettu vain ensimmäisellä annoksella.
Laskettuna [vz = annos/ AUC (inf) * λZ päivälle 1].
|
Sykli 1 päivä 1 (C1D1) ja C1D5. 1 sykli = 28 päivää
|
|
Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1d1). 1 sykli = 28 päivää
|
CC-90009: n (CLR) munuaispuhdistus (CLR)
|
Sykli 1 päivä 1 (C1d1). 1 sykli = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-90009-AML-001
- 2017-001535-39 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .