Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av CC-90009 hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi eller residiverende eller refraktær myelodysplastiske syndromer med høyere risiko

27. mai 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 1, åpen, dosefinnende studie av CC-90009, et nytt Cereblon E3-ligasemodulerende medikament, hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi eller residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom med høyere risiko

CC-90009-AML-001 er en fase 1, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie i forsøkspersoner med residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi og residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom med høyere risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie CC-90009-AML-001 er en åpen, fase 1, doseeskalering og -utvidelse, første-i-menneskelig klinisk studie av CC-90009 hos personer med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) og residiverende eller refraktær høyere -risiko myelodysplastisk syndrom.

Doseskaleringsdelen (del A) av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av CC-90009 ved residiverende og refraktær AML. Ekspansjonsdelen, (del B), vil videre evaluere sikkerheten og effekten av CC-90009 administrert ved eller under maksimal tolerert dose (MTD) i utvalgte ekspansjonskohorter av ett eller flere doseringsregimer for å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for personer med residiverende eller refraktær AML og residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom med høyere risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 201
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Local Institution - 105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 104
  • Frankrike
      • Lillie Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 505
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 502
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5053
        • Local Institution - 700
      • Oslo, Norge, N-0027
        • Local Institution - 701
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Local Institution - 603
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 602
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 604
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 605
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 601
      • Valencia, Spania, 46009
        • Local Institution - 600
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
        • Local Institution - 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av ICD (Informed Consent Document).
  2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICD før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

  3. Residiverende eller refraktær AML (akutt myeloid leukemi) (del A og B) eller residiverende eller refraktær (R/R) høyere risiko MDS (myelodysplastisk syndrom) (HR-MDS) (kun del B) som definert av Verdens helseorganisasjons kriterier som er ikke egnet for andre etablerte terapier.

    1. I del A, R/R AML

    2. I del B, R/R AML inkludert

      • Tilbakefall etter allogen HSCT eller
      • I andre eller senere tilbakefall eller
      • Refraktær til initial induksjon eller re-induksjonsbehandling eller
      • Refraktær eller tilbakefall etter HMA-behandling (HMA-svikt definert som primær progresjon eller mangel på klinisk nytte etter minimum 6 sykluser eller ute av stand til å tolerere HMA på grunn av toksisitet) eller
      • Refraktær innen 1 år etter innledende behandling (unntatt de med gunstig risiko basert på cytogenetikk)

    3. I del B, R/R HR-MDS (Revised International Prognostic Scoring System score (IPSS-R) > 3,5 poeng, IPSS-R beregnet i løpet av screeningsperioden):

      • IPSS-R middels risiko (i kombinasjon med mer enn 10 % benmargsblaster eller dårlig eller svært dårlig IPSS-R cytogenetisk risiko) eller
      • IPSS-R høy eller
      • IPSS-R svært høy risiko
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 2.
  5. Det har gått minst 4 uker (fra første dose) fra donorlymfocyttinfusjon (DLI) uten kondisjonering.

  6. Forsøkspersonene må ha følgende screeningslaboratorieverdier:

    • Korrigert serum Ca eller fritt (ionisert) serum Ca innenfor normale grenser (WNL).

      o Korrigert Ca (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) - 0,8 (albumin [g/dL] - 4)

    • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 25 x 10^9/L før første infusjon. Forutgående eller samtidig behandling med hydroksyurea for å oppnå dette nivået er tillatt.
    • Kalium og magnesium innenfor normale grenser eller korrigeres med kosttilskudd.
    • Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamatpyrodruevetransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
    • Urinsyre ≤ 7,5 mg/dL (446 μmol/L). Forutgående og/eller samtidig behandling med hypourisemiske midler (f.eks. allopurinol, rasburikase) er tillatt.
    • Utvalgte elektrolytter innenfor normale grenser eller korrigeres med kosttilskudd.
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense).
    • Estimert serumkreatininclearance på ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen. Målt kreatininclearance fra en 24-timers urinsamling er akseptabel hvis det er klinisk indisert.
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5 x ULN og partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  2. Personer med kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske er kun nødvendig hvis det er klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukemi under screening.
  3. Pasienter med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon som etter etterforskerens vurdering ikke har kommet seg helt etter effekten av den siste transplantasjonen (f.eks. transplantasjonsrelaterte bivirkninger).
  4. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med enten standard eller redusert intensitet kondisjonering ≤ 6 måneder før oppstart av CC-90009.
  5. Personer på systemisk immunsuppressiv terapi etter HSCT på tidspunktet for screening, eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD).
  6. Tidligere systemisk kreftrettet behandling eller undersøkelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uker før oppstart av CC-90009, avhengig av hva som er kortest. Hydroxyurea tillates å kontrollere perifere leukemi-eksplosjoner.
  7. Leukaferese ≤ 2 uker før oppstart av CC-90009.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-90009 – del A
Vil bli administrert intravenøst ​​per doseringsplan i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: CC-90009
CC-90009
Eksperimentell: CC-90009 - Del B - AML- og MDS-pasienter
Tilbakefallende eller refraktære AML- og MDS-emner. IP vil bli administrert intravenøst ​​i henhold til doseringsplan fastsatt i del A
Legemiddel: CC-90009
CC-90009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)
En deltaker som evalueres for DLT, er definert som en som: har mottatt minst 80% av den totale planlagte syklusen 1-dosen (f.eks D1-3/D8-10-planen) av CC-90009 i løpet av syklus 1 uten å oppleve en DLT, eller; Opplevd en DLT etter å ha mottatt minst en dose (eller brøkdel av denne) CC-90009 i del A.
Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tolert dose (NTD) av CC-90009
Tidsramme: Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)
NTD er definert som et dosenivå der 2 eller flere av opptil 6 evaluerte deltakere i en hvilken som helst dosekohortopplevelse en DLT i syklus 1 under opptrapping av dose (del A)
Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) av CC-90009
Tidsramme: Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)
MTD er definert som det siste dosenivået (e) under NTD med 0 eller 1 av 6 evaluerbare deltakere som opplever en DLT i syklus 1 under opptrapping av dose (del A).
Fra første dose til minst 28 dager og opptil 42 dager etter første dose (opptil 42 dager)
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uhyggelig medisinsk forekomst som kan vises eller forverres i en deltaker i løpet av en studie ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) er definert som alle AE-er som begynner på eller etter studiestart medikament gjennom 28 dager etter den siste dosen av studiemedisin eller alvorlige AE-er som mistenkes for å være relatert til studiemedisin.
Fra første dose til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline etter laboratorietest - kjemi -parametere 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for kjemi laboratorieparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline etter laboratorietest - kjemi -parametere 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for kjemi laboratorieparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline etter laboratorietest - kjemi -parametere 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for kjemi laboratorieparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegn etter test - Parametere 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegnparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegn etter test - Parametere 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegnparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegn etter test - Parametere 3
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegnparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegn etter test - Parametere 4
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for vitale tegnparametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) etter test - Parametere 1
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) -parametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) etter test - Parametere 2
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Endring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) -parametere. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere med økning etter baseline eller reduksjon fra baseline. Grad 0 =; Grad 1 =; Klasse 2 =; Grad 3 =; Grad 4 =; Grad 5 =; . Baseline = siste verdi før behandlingsstart.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) prosent endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)

Venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) prosent endres fra baseline. Baseline = siste verdi før behandlingsstart.

Minimum etter baselineverdi = lavest verdi av den målte parameteren registreres etter baseline -måling.

Maksimal post -baselineverdi = høyeste verdi av den målte parameteren blir registrert etter baseline -måling.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Objectve -respons er definert som prosentandelen av deltakerne, hvis beste generelle respons er noen form for morfologisk fullstendig remisjon [CR] (CR, morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI), morfologisk fullstendig remisjon med delvis hematologisk statlig utvinning (CRH), cytogenetisk fullstendig remisjon (CRC) og molekulær remisjon. Cr = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; CRI = Rest neutropenia <1 000/μL, trombocytopeni <100 000/μl. CRH = nøytrofiler ≥ 500μL, blodplater ≥500 000F, sprenger <5%; CRC = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; Cytogenetikk normal; CRM = neutrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%, negativ EMD; PR = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprengninger avtar i ≥ 50, noe som resulterer i 5 til 25%.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til dødsdatoen fra enhver årsak.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
RFS er bare definert for deltakere som oppnådde CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) og måles som intervall fra datoen for First CR eller CRI (for AML) / CR eller PR (for MDS) til datoen for tilbakefall eller død fra hvilken som helst årsak, hvor som helst forekommer først. Cr = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; CRI = Rest neutropenia <1 000 μL, trombocytopeni <100 000/μl. PR = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprengninger avtar i ≥ 50, noe som resulterer i 5 til 25%.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for første tilbakefall etter CR/CRI (for AML)/tilbakefall etter CR/PR (for MDS), eller PD, eller død som følge av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Cr = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; CRI = Rest neutropenia <1 000 μL, trombocytopeni <100 000/μl. PR = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprengninger avtar i ≥ 50, noe som resulterer i 5 til 25%. PD = minst 50% reduksjon fra maksimal remisjon/responsnivå i granulocytter eller blodplater; Reduksjon i HGB -konsentrasjon med ≥ 2 g/dL; Transfusjonsavhengighet. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
EFS er definert som intervallet fra datoen for den første dosen til en hendelse inkludert sykdomsprogresjon (PD), behandlingssvikt, tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. PD = minst 50% reduksjon fra maksimal remisjon/responsnivå i granulocytter eller blodplater; Reduksjon i HGB -konsentrasjon med ≥ 2 g/dL; Transfusjonsavhengighet. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Varighet av remisjon/respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
DOR er definert som tiden fra første remisjon/respons observert til datoen for tilbakefall, død eller PD. PD = minst 50% reduksjon fra maksimal remisjon/responsnivå i granulocytter eller blodplater; Reduksjon i HGB -konsentrasjon med ≥ 2 g/dL; Transfusjonsavhengighet. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Tid til remisjon/respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose og den tidligste datoen enhver remisjon/respons (eventuelle fullstendige remisjoner eller delvise remisjoner eller bedre) blir observert. Cr = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; CRI = Rest neutropenia <1 000 μL, trombocytopeni <100 000/μl. CRH = nøytrofiler ≥ 500μL, blodplater ≥500 000F, sprenger <5%; CRC = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; Cytogenetikk normal; CRM = neutrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%, negativ EMD; PR = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprengninger avtar i ≥ 50, noe som resulterer i 5 til 25%. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Opptil omtrent 25 måneder etter siste dose
Komplett remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil omtrent 88 måneder
Den komplette remisjonsraten (CRR) er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste generelle respons er noen form for morfologisk komplett remisjon [CR] (CR, morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI), morfologisk fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH), cytogenetisk komplett remisjon (CRC) og molastisk gjenvinning (CRH), cytogenetisk komplett remisjon (CRC) og CRC) og CRC) og CRC) og CRC) og CRM). Cr = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; CRI = Rest neutropenia <1 000/μL, trombocytopeni <100 000/μl. CRH = nøytrofiler ≥ 500μL, blodplater ≥500 000F, sprenger <5%; CRC = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%; Cytogenetikk normal; CRM = nøytrofiler ≥ 1000 ul, blodplater ≥100 000F, sprenger <5%, negativ EMD.
Opptil omtrent 88 måneder
Tid til akutt myeloid leukemi (AML) transformasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 88 måneder
Tid til akutt AML -transformasjon i del B Myelodysplastiske syndromer (MDS) deltakere. Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Opptil omtrent 88 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjonene kontra tidsdata
Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
Tid til topp plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
På tide å topp plasmakonsentrasjon, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjonene kontra tidsdata.
Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC 0-24)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose.
Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 syklus = 28 dager
Terminal fase eliminasjonshalveringstid beregnet som [(ln 2)/λz], der λz er den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten. T1/2 blir bare beregnet når et pålitelig estimat for λz kan oppnås.
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 syklus = 28 dager
Total kroppsklarering (CL)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
Total plasmaklarering etter IV-administrering, beregnet som [dose/ AUC (INF)] etter enkeltadministrasjon, og [dose/ AUC (0-24)] i stabil tilstand.
Syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 syklus = 28 dager
Distribusjonsvolum (VZ)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 syklus = 28 dager
Fordelingsvolum beregnet bare ved første dose. Beregnet som [VZ = dose/ AUC (inf) * λz for dag 1].
Syklus 1 dag 1 (C1D1) og C1D5. 1 syklus = 28 dager
Nyreklaring (CLR)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1). 1 syklus = 28 dager
Nyreklaring av CC-90009 (CLR)
Syklus 1 dag 1 (C1D1). 1 syklus = 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90009-AML-001
  • 2017-001535-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere