재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-90009의 용량 찾기 연구
2025년 5월 27일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 새로운 Cereblon E3 Ligase 조절 약물인 CC-90009의 1상, 공개 라벨, 용량 결정 연구
CC-90009-AML-001은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 및 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 CC-90009-AML-001은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 재발성 또는 불응성 고위험군 피험자를 대상으로 CC-90009에 대한 공개, 1상, 용량 증량 및 확장, 최초의 인간 임상 연구입니다. - 골수이형성 증후군의 위험이 있습니다.
연구의 용량 증량 부분(파트 A)은 재발성 및 불응성 AML에서 CC-90009의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 확장 부분(파트 B)은 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 하나 이상의 투여 요법의 선택된 확장 코호트에서 최대 허용 용량(MTD) 이하로 투여된 CC-90009의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다. (RP2D) 재발성 또는 불응성 AML 및 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5053
- Local Institution - 700
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Oslo, 노르웨이, N-0027
- Local Institution - 701
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Local Institution - 105
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Local Institution - 102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Local Institution - 103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 101
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 104
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Badalona, 스페인, 8916
- Local Institution - 603
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 602
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Madrid, 스페인, 28033
- Local Institution - 604
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 605
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 601
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Valencia, 스페인, 46009
- Local Institution - 600
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Local Institution - 301
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 201
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Lillie Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution - 505
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Local Institution - 502
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD(Informed Consent Document) 서명 당시 18세 이상의 남녀.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
재발성 또는 불응성 AML(급성 골수성 백혈병)(파트 A 및 B) 또는 재발성 또는 불응성(R/R) 고위험 MDS(골수이형성 증후군)(HR-MDS)(파트 B만) 다른 확립된 치료법에는 적합하지 않습니다.
- 파트 A에서 R/R AML
파트 B에서 다음을 포함한 R/R AML
- 동종이계 조혈모세포이식 후 재발 또는
- 두 번째 또는 그 이후에 재발하거나
- 초기 유도 또는 재유도 치료에 불응성 또는
- HMA 치료 후 불응성 또는 재발(1차 진행 또는 최소 6주기 후 임상적 이점의 부족으로 정의된 HMA 실패 또는 독성으로 인해 HMA를 견딜 수 없음) 또는
- 초기 치료 1년 이내 난치성 (세포유전학에 근거하여 위험도가 높은 경우 제외)
파트 B에서 R/R HR-MDS(Revised International Prognostic Scoring System 점수(IPSS-R) > 3.5점, 검사 기간 동안 계산된 IPSS-R):
- IPSS-R 중간 위험도(10% 이상의 골수 모세포 또는 IPSS-R 세포유전학적 위험이 낮거나 매우 낮은 경우) 또는
- IPSS-R 높음 또는
- IPSS-R 매우 높은 위험
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)는 0~2입니다.
- 컨디셔닝 없이 기증자 림프구 주입(DLI)으로부터 최소 4주(첫 번째 투여로부터)가 경과했습니다.
피험자는 다음 선별 실험실 값을 가져야 합니다.
정상 한계(WNL) 내에서 보정된 혈청 Ca 또는 유리(이온화된) 혈청 Ca.
o 보정 Ca(mg/dL) = 총 Ca(mg/dL) - 0.8(알부민[g/dL] - 4)
- 첫 번째 주입 전 총 백혈구 수(WBC) < 25 x 10^9/L. 이 수준을 달성하기 위해 수산화요소로 사전 또는 동시 치료가 허용됩니다.
- 칼륨과 마그네슘은 정상 범위 내이거나 보충제로 교정할 수 있습니다.
- 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타민산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
- 요산 ≤ 7.5mg/dL(446μmol/L). 저요산혈증제(예: 알로푸리놀, 라스부리카제)를 사용한 사전 및/또는 동시 치료가 허용됩니다.
- 정상 범위 내에서 선택된 전해질 또는 보충제로 교정 가능.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치).
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 피험자. 뇌척수액 평가는 스크리닝 중에 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
- 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자로서 연구자의 판단에 따라 마지막 이식의 영향(예: 이식 관련 부작용)에서 완전히 회복되지 않은 환자.
- CC-90009를 시작하기 전 ≤ 6개월 동안 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 사전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 피험자.
- CC-90009를 시작하기 전 5주 또는 CC-90009 시작 전 4주 중 더 짧은 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 양식 ≤ 5. Hydroxyurea는 말초 백혈병 모세포를 제어할 수 있습니다.
- CC-90009를 시작하기 전 ≤ 2주 동안 백혈구 성분채집술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-90009 - 파트 A
투여 일정에 따라 28일 주기로 정맥 주사합니다.
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CC-90009
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실험적: CC-90009 - 파트 B - AML 및 MDS 환자
재발 또는 불응성 AML 및 MDS 대상체.
IP는 파트 A에서 결정된 투약 일정에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
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CC-90009
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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DLT에 대해 평가할 수있는 참가자는 다음과 같은 것으로 정의된다 : 총 계획된 사이클 1 용량의 80% 이상을 받았다 (예 : 10 일 또는 10 일 이전에 완료 될 일 1-5 일 일정에 대한 4 CC-90009 복용량은 1-7 일 일정에 대한 1-7 일에 대해 10 일 또는 8 일에 1-10 일에 ≥11 일 1 일 1 일에 ≥8 일을 완료했다. CC-90009의 D1-3/D8-10 일정에 대한 14 일은 CC-90009의 경우 DLT를 경험하지 않고 CC-90009; 파트 A에서 CC-90009의 적어도 하나 이상의 용량 (또는 그 분획)을받은 후 DLT를 경험했습니다.
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첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CC-90009의 비 내성 용량 (NTD)
기간: 첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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NTD는 선량 코호트에서 최대 6 명 이상의 평가 가능한 참가자 중 2 명 이상의 복용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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CC-90009의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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MTD는 선량 에스컬레이션 (파트 A) 동안 사이클 1에서 DLT를 경험하는 6 명의 평가 가능한 참가자 중 0 또는 1 중 0 또는 1의 NTD 아래의 마지막 복용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 최소 28 일 및 최대 42 일까지 첫 번째 복용량 (최대 42 일)
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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AE는 National Cancer Institute (NCI)의 부작용 사건 (CTCAE) 버전 4.03을 사용한 연구 과정에서 참가자에게 나타나거나 악화 될 수있는 유해, 의도하지 않거나 의도하지 않거나 무력한 의학적 발생입니다.
치료 응급 부작용 (TEAE)은 연구 약물의 마지막 용량 또는 연구 약물과 관련이있는 것으로 의심되는 심각한 AES 후 28 일 후에 연구 약물 시작 또는 후에 시작된 AES로 정의됩니다.
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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실험실 테스트에 의한 기준선에서 변경 - 화학 매개 변수 1
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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화학 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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실험실 테스트에 의한 기준선에서 변경 - 화학 매개 변수 2
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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화학 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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실험실 테스트에 의한 기준선에서 변화 - 화학 매개 변수 3
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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화학 실험실 매개 변수의 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트에 의한 활력 징후에 대한 기준선에서 변경 - 매개 변수 1
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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활력 징후 매개 변수에 대한 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트에 의한 활력 징후에 대한 기준선에서 변경 - 매개 변수 2
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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활력 징후 매개 변수에 대한 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트에 의한 활력 징후에 대한 기준선에서 변경 - 매개 변수 3
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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활력 징후 매개 변수에 대한 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트에 의한 활력 징후에 대한 기준선에서 변경 - 매개 변수 4
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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활력 징후 매개 변수에 대한 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트별로 심전도 (ECG)의 기준선에서 변경 - 매개 변수 1
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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테스트별로 심전도 (ECG)의 기준선에서 변경 - 매개 변수 2
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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심전도 (ECG) 매개 변수의 기준선에서 변경.
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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기본 이후의 기본 등급이 증가하거나 기준으로 감소하는 참가자 수.
등급 0 =; 1 학년 =; 2 학년 =; 3 학년 =; 4 학년 =; 5 학년 =; .
기준선 = 치료 시작 전 마지막 값.
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기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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좌심실 배출 분율 (LVEF) 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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좌심실 배출 분율 (LVEF) 기준선에서 변화. 기준선 = 치료 시작 전 마지막 값. 최소 후 기준 값 = 측정 된 매개 변수의 가장 낮은 값은 기준 측정 후 기록됩니다. 최대 후 기준 값 = 측정 된 매개 변수의 최고 값은 기준 측정 후 기록됩니다. |
기준선에서 마지막 복용량 후 28 일 (최대 25 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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Objectve 반응은 가장 좋은 전반적인 반응이 모든 유형의 형태 학적 완전 완화 [CR] (CR, 불완전한 혈액 수 회복 (CRI), 부분적 혈액 회복 (CRH)을 갖는 형태 학적 완전 완화 (CRC), Cytogenetic Complete Amission (CRC) 및 MOTPHELIA -PARTERIAL MESSIVES 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; CRI = 잔류 호중구 감소증 <1,000/μL, 혈소판 감소증 <100,000/μl.
CRH = 호중구 ≥ 500μl, 혈소판 ≥500,000μl, 폭발 <5%; CRC = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; 세포 유전학 정상; CRM = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, Blasts <5%, 음성 EMD; PR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발이 ≥ 50에서 감소하여 5 ~ 25%가 발생합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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전체 생존 (OS)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일로부터 모든 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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재발없는 생존 (RFS)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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RFS는 CR 또는 CRI (AML) / CR 또는 PR (MDS의 경우)을 달성 한 참가자에 대해서만 정의되며 첫 번째 CR 또는 CRI (AML) / CR 또는 PR (MDS)부터 재발 또는 사망 날짜로부터 첫 번째로 발생하는 간격으로 측정됩니다.
CR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; CRI = 잔류 호중구 감소증 <1,000 μl, 혈소판 감소증 <100,000/μl.
PR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발이 ≥ 50에서 감소하여 5 ~ 25%가 발생합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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PFS는 첫 번째 용량의 날짜부터 CR/CRI (AML)/CR/PR (MDS) 후/재발 후 첫 번째 재발 날짜까지의 시간으로 정의되거나 PD 또는 사망자가 먼저 발생하는 사망으로 정의됩니다.
CR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; CRI = 잔류 호중구 감소증 <1,000 μl, 혈소판 감소증 <100,000/μl.
PR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발이 ≥ 50에서 감소하여 5 ~ 25%가 발생합니다.
PD = 과립구 또는 혈소판에서 최대 완화/반응 수준에서 50% 이상 감소; HGB 농도의 ≥ 2 g/dL 감소; 수혈 의존성.
Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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EFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 질병 진행 (PD), 치료 실패, 재발 또는 사망을 포함한 사건으로의 간격으로 정의됩니다.
PD = 과립구 또는 혈소판에서 최대 완화/반응 수준에서 50% 이상 감소; HGB 농도의 ≥ 2 g/dL 감소; 수혈 의존성.
Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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완화/응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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DOR은 재발, 사망 또는 PD로 관찰 된 첫 번째 완화/반응에서 시간으로 정의됩니다.
PD = 과립구 또는 혈소판에서 최대 완화/반응 수준에서 50% 이상 감소; HGB 농도의 ≥ 2 g/dL 감소; 수혈 의존성.
Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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완화/응답 시간 (TTR)
기간: 마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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TTR은 첫 번째 복용량 날짜와 가장 초기 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다 (완전한 완화 또는 부분 완화 이상)이 관찰됩니다.
CR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; CRI = 잔류 호중구 감소증 <1,000 μl, 혈소판 감소증 <100,000/μl.
CRH = 호중구 ≥ 500μl, 혈소판 ≥500,000μl, 폭발 <5%; CRC = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; 세포 유전학 정상; CRM = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, Blasts <5%, 음성 EMD; PR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발이 ≥ 50에서 감소하여 5 ~ 25%가 발생합니다.
Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
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마지막 복용량 후 약 25 개월까지
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완전한 완화율 (CRR)
기간: 최대 약 88 개월
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완전한 완화율 (CRR)은 최상의 전반적인 반응이 모든 유형의 형태 학적 완전 완화 [CR] (CR, 불완전한 혈액 수 회복 (CRI), 부분 혈액 학적 회복 (CRH), 세포 유전 학적 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전 완화 (CRM)의 형태 학적 완전 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 완전한 참가자의 백분율로 정의된다.
CR = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; CRI = 잔류 호중구 감소증 <1,000/μL, 혈소판 감소증 <100,000/μl.
CRH = 호중구 ≥ 500μl, 혈소판 ≥500,000μl, 폭발 <5%; CRC = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%; 세포 유전학 정상; CRM = 호중구 ≥ 1,000μl, 혈소판 ≥100,000μl, 폭발 <5%, 음성 EMD.
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최대 약 88 개월
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급성 골수성 백혈병 (AML) 변형 시간
기간: 최대 약 88 개월
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파트 B 골수 대형 증후군 (MDS) 참가자에서 AML 변환을 급성 AML 변환 시간.
Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.
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최대 약 88 개월
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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관찰 된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 최대 관찰 된 혈장 농도
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사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10,
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피크 혈장 농도에 대한 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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관찰 된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 피크 혈장 농도까지의 시간.
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사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 복용 후 0 ~ 24 시간 시간 (AUC 0-24)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 복용 후 0 ~ 24 시간 시간입니다.
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사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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말기 위상 제거 반감기 (T1/2)
기간: 순환 1 일 1 (C1D1) 및 C1D5. 1 사이클 = 28 일
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말기 위상 제거 반감기 반감기는 [(ln 2)/λz]로 계산되며, 여기서 λz는 명백한 말단 속도 상수입니다.
T1/2는 λz에 대한 신뢰할 수있는 추정치를 얻을 수있을 때만 계산됩니다.
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순환 1 일 1 (C1D1) 및 C1D5. 1 사이클 = 28 일
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전체 신체 클리어런스 (CL)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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IV 투여 후 총 혈장 제거율, 단일 투여 후 [용량/ AUC (inf)]로 계산되고, 정상 상태에서 [용량/ AUC (0-24)].
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사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D5, C1D7, C1D8, C1D10. 1 사이클 = 28 일
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분포량 (VZ)
기간: 순환 1 일 1 (C1D1) 및 C1D5. 1 사이클 = 28 일
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첫 번째 용량으로 만 계산 된 분포의 부피.
[vz = 선량/ AUC (inf) * λz 1 일에 대해 계산].
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순환 1 일 1 (C1D1) 및 C1D5. 1 사이클 = 28 일
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신장 정리 (CLR)
기간: 사이클 1 일 1 (C1D1). 1 사이클 = 28 일
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CC-90009의 신장 허가 (CLR)
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사이클 1 일 1 (C1D1). 1 사이클 = 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-90009-AML-001
- 2017-001535-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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