재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 고위험 골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-90009의 용량 찾기 연구

포함 기준:

1. ICD(Informed Consent Document) 서명 당시 18세 이상의 남녀.
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

3. 재발성 또는 불응성 AML(급성 골수성 백혈병)(파트 A 및 B) 또는 재발성 또는 불응성(R/R) 고위험 MDS(골수이형성 증후군)(HR-MDS)(파트 B만) 다른 확립된 치료법에는 적합하지 않습니다.

   1. 파트 A에서 R/R AML

   2. 파트 B에서 다음을 포함한 R/R AML

      • 동종이계 조혈모세포이식 후 재발 또는
      • 두 번째 또는 그 이후에 재발하거나
      • 초기 유도 또는 재유도 치료에 불응성 또는
      • HMA 치료 후 불응성 또는 재발(1차 진행 또는 최소 6주기 후 임상적 이점의 부족으로 정의된 HMA 실패 또는 독성으로 인해 HMA를 견딜 수 없음) 또는
      • 초기 치료 1년 이내 난치성 (세포유전학에 근거하여 위험도가 높은 경우 제외)

   3. 파트 B에서 R/R HR-MDS(Revised International Prognostic Scoring System 점수(IPSS-R) > 3.5점, 검사 기간 동안 계산된 IPSS-R):

      • IPSS-R 중간 위험도(10% 이상의 골수 모세포 또는 IPSS-R 세포유전학적 위험이 낮거나 매우 낮은 경우) 또는
      • IPSS-R 높음 또는
      • IPSS-R 매우 높은 위험
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)는 0~2입니다.
5. 컨디셔닝 없이 기증자 림프구 주입(DLI)으로부터 최소 4주(첫 번째 투여로부터)가 경과했습니다.

6. 피험자는 다음 선별 실험실 값을 가져야 합니다.

   • 정상 한계(WNL) 내에서 보정된 혈청 Ca 또는 유리(이온화된) 혈청 Ca.

     o 보정 Ca(mg/dL) = 총 Ca(mg/dL) - 0.8(알부민[g/dL] - 4)

   • 첫 번째 주입 전 총 백혈구 수(WBC) < 25 x 10^9/L. 이 수준을 달성하기 위해 수산화요소로 사전 또는 동시 치료가 허용됩니다.
   • 칼륨과 마그네슘은 정상 범위 내이거나 보충제로 교정할 수 있습니다.
   • 아스파테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타민산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).
   • 요산 ≤ 7.5mg/dL(446μmol/L). 저요산혈증제(예: 알로푸리놀, 라스부리카제)를 사용한 사전 및/또는 동시 치료가 허용됩니다.
   • 정상 범위 내에서 선택된 전해질 또는 보충제로 교정 가능.
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한치).
   • Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 추정 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min. 24시간 소변 수집에서 측정된 크레아티닌 청소율은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
   • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x ULN.

제외 기준:

1. 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자
2. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상이 있는 피험자. 뇌척수액 평가는 스크리닝 중에 백혈병에 의한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다.
3. 이전에 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자로서 연구자의 판단에 따라 마지막 이식의 영향(예: 이식 관련 부작용)에서 완전히 회복되지 않은 환자.
4. CC-90009를 시작하기 전 ≤ 6개월 동안 표준 또는 감소된 강도 컨디셔닝을 사용한 사전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
5. 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 피험자.
6. CC-90009를 시작하기 전 5주 또는 CC-90009 시작 전 4주 중 더 짧은 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 양식 ≤ 5. Hydroxyurea는 말초 백혈병 모세포를 제어할 수 있습니다.
7. CC-90009를 시작하기 전 ≤ 2주 동안 백혈구 성분채집술.